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艾迪药业携在研抗艾抗癌药上科创板 生物医药企业申报数量居首位
2019-10-11 17:44:00
王俊仙|科创板日报
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《科创板日报》(南京,记者 王俊仙)讯,10月10日,上交所受理了江苏艾迪药业股份有限公司科创板上市申请。

根据招股书申报稿,艾迪药业拟发行不超过9000万股,募资7.46亿元投向“创新药研发及研发技术中心大楼购买项目”、“原料药生产研发及配套设施项目”和“偿还银行贷款及补充流动资金”。

这是第24家申请科创板上市的生物医药产业公司,作为一家“仿制药+创新药”双轮驱动的药企,艾迪药业持续加大研发,研发投入在营收中的占比较高,最近三年,累计研发投入占累计营业收入的比例为20.17%。但其多款抗艾抗癌药尚处于在研阶段,未实现收入。

生物医药产业申报数量最多

艾迪药业是第24家申报科创板上市的生物医药企业。

根据Wind数据统计,截至目前,按照科创主题明细划分,共26个主题,包括生物医药产业、下一代信息网络产业、先进环保产业等,其中,生物医药产业公司数量最多,达24家,电子核心产业与新兴软件和新型信息技术服务的公司数量均为22家,接着是智能制造装备产业,共20家申报科创板上市。

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10月11日,北京鼎臣医药管理咨询中心负责人史立臣向《科创板日报》记者表示: “申报科创板上市的生物医药企业,绝大部分都是研发型企业,这些企业目前整个经营规模都不是很大,甚至有的没有产品投入市场,这类企业不符合主板的业绩要求,且未来的研发成果也可能达不到预期,但他们需要大量费用投入进行持续性研发,到科创板上市是一个比较好的融资渠道。”

在这24家申报科创板上市的生物医药产业公司中,微芯生物(688321.SH)和热景生物(688068.SH)已成功上市,昊海生物(688366.SH)今日启动招股及首场网下路演;美迪西和博瑞医药已过会,处于报送证监会阶段;复旦张江和东方基因待上会;诺康达和苑东生物已终止审查。

根据统计,这24家生物医药产业企业中,17家选择标准一,前沿生物、神州细胞、泽璟制药、百奥泰、君实生物等5家企业选择第五套上市标准,选择第二套和第四套的企业分别只有一家,为艾迪药业和特宝生物。

《科创板上市规则》规定的上市条件第二套标准为:预计市值不低于15亿元,最近一年营业收入不低于2亿元,且最近三年累计研发投入占最近三年累计营业收入的比例不低于15%。

而艾迪药业最近一年合并营业收入为2.77亿元;最近三年累计研发投入占最近三年累计营业收入的比例为20.17%。此外,结合最近一次外部股权融资及转让对应的估值情况以及可比公司在境内外市场的估值等情况,基于市值的预先评估,艾迪药业预计上市后的总市值不低于15亿元。

主要产品客户集中

资料显示,艾迪药业是一家药品研发、生产、销售企业,瞄准艾滋病、炎症以及恶性肿瘤等严重威胁人类健康的重大疾病领域,以未被满足的临床需求为导向,致力于探索、研发和销售创新性化学药物以及人源蛋白产品。

目前艾迪药业营收中,以人源蛋白产品收入为主。

在2016年至2018年及2019年上半年,艾迪药业来自于人源蛋白产品的收入在营收中占比分别为94.1%、82.91%、78.66%和76.41%。人源蛋白产品分为乌司他丁粗品、尤瑞克林粗品、尿激酶粗品和乌司他丁中间体。

据悉,人尿中含有的蛋白质是多种重要天然药物制备的主要原料,其中,男性尿液中提取的活性蛋白物质经过不同程度的提纯,主要可得三类产品:尿激酶、乌司他丁和尤瑞克林粗品。其中尿激酶主要用于治疗血栓类疾病,乌司他丁主要用于胰腺炎、急性循环衰竭的抢救辅助用药等,尤瑞克林主要用于缺血性脑卒中。

目前已批准的主要抗炎抑酶药物包括乌司他丁、血必净、生长抑素及类似物、激素。

而艾迪药业的主要人源蛋白产品是乌司他丁粗品,注射用乌司他丁系天普生化独家品种,艾迪药业是目前唯一能够向天普生化规模化提供乌司他丁粗品的供应商,这也导致艾迪药业对第一大客户存在一定程度依赖。

招股书显示,天普生化为艾迪药业第一大客户,2016-2018 年及2019 年上半年,艾迪药业对天普生化销售金额分别为2.34亿元、6900.96万元、1.91亿元和 9843.85万元,占公司当期营业收入的比例分别为90.79%、50.64%、69.11%和60.46%。

第一大客户的影响也在艾迪药业业绩上体现。2016年-2018年,艾迪药业实现营业收入2.58亿元、1.36亿元和2.77亿元,2019年上半年实现营收1.63亿元。

可以看到,2017年,艾迪药业对天普生化的销售额降低七成至6900.96万元,而艾迪药业当年的营业收入同比接近腰斩。

记者注意到,2016年执行“仿制药一致性评价” 政策,艾迪药业子公司艾迪制药大部分仿制药品种面临一致性评价,公司战略放弃了大部分仿制药品种,仅保留蜡样芽孢杆菌片、番泻叶颗粒等几个特色产品,且该等产品因受艾迪药业化学创新药物研发投入影响而未能按照计划大量投入资源进行市场推广,相关销售收入未及预期。故2016年末,艾迪药业对收购艾迪制药形成的商誉共计提2869.62万元的商誉减值。

史立臣认为:“因为一致性评价而战略放弃仿制药品,这个很正常。一致性评价对仿制药的冲击很大,因为现在进行一致性评价费用太高了,以前几十万就可以,现在个别的都过千万了,这中间有个关键性的大问题,主要是具备开展BE(生物等效性研究)试验能力的医疗机构太少了,就是有资质做一致性评价的机构太少,供不应求。”

在研创新药尚未贡献收入

作为一家定位“仿制药+创新药”的药企,艾迪药业同样非常重视创新药的研发。

资料显示,目前艾迪药业研发管线丰富,主要在研品种12个,核心包括 6个1类新药、1个2类新药,其中主要在研产品包括抗HIV药物ACC007、ACC008,抗艾滋病1类新药ACC007已进入III期临床试验,预计2020年实现上市。此外,公司在研抗肿瘤品种还包括ACC006、ACC010、ACC015等品种。

史立臣表示,抗艾药和抗癌药都是热门,但由于国内很多艾滋病药物都是国家出钱,新的抗艾药市场预期到底如何,也不好说;而抗癌药如果是原创药,未来能不能达到产品上市要求,也有待观察。

数据显示,2016年至2018年及2019年上半年,艾迪药业研发投入分别为3132.09万元、4214.35万元、6187.64万元和2373.27万元,占营业收入比重分别为12.15%、30.93%、22.35%和14.58%。

一位医药行业人士向《科创板日报》记者分析称,生物医药行业与高科技行业一样技术要求高,前期投入大,产品研发周期长,尤其是创新药的研发,风险高、成功率低,盈利一般都需要较长时间,而在这段研发且没有盈利的阶段,生物医药企业往往需要大量的资金投入。即使产品研发成功并上市,还要面临如何商业化等问题。

2016年至2018年及2019年上半年,艾迪药业实现归母净利润1423.69万元、-3798.65万元、861.79万元和1600.5万元,实现扣非后归母净利润2363.82万元、-4299.45万元-386.16万元和1067.13万元,净利润波动较大。

艾迪药业方面表示,截至2019年6月30日,公司累计未分配利润为621.19万元。报告期内公司盈利水平较弱,主要是公司持续推进创新药物研发,相关研发费用支出较大所致。

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