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2020年,临床研究行业将出现哪些新变化?
2019-11-07 08:33:26
李宾|医药经济报
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新的药品管理法将于12月1日正式开始实施。根据新的药品管理法,临床试验机构认证制度将被改为机构备案制度,这也会对中国临床研究行业产生巨大的推动作用。政策的改变,使得国际性临床研究在中国的数量显著增加。各国际大型的CRO公司在中国的业务得到了迅速增长,团队也显著增大。

与其他国家相比,我国临床研究行业的发展一直以来主要受到4个方面的限制:临床研究的审批时间过长;不能率先在中国开展国际多中心Ⅰ期临床研究;遗传办的审批;药监局对药理机构的认证。

随着药监部门深化改革,临床研究审批时间过长的问题已经得到了解决,同时也允许在国内与国际上同期开展Ⅰ期临床研究。以上政策的改变,使得国际性临床研究在中国的数量显著增加。各国际大型的CRO公司在中国的业务得到了迅速增长,团队也显著增大了。

那么2020年,临床研究行业又会出现哪些变化呢?

遗传办新政发力

2019年,遗传办政策的变化,对国际性的临床研究带来了很大影响。国务院制定新的人类遗传资源管理条例(国务院第717号令),其初衷是提高遗传办审批的效率,在加强对人类遗传资源保护的同时,提高新药研发的速度。

但是,新条例的颁布反而导致遗传办审批的时间更为延长。造成延长的原因主要有以下两个方面:1)新的条例规定从2019年7月1日开始实施,但递交申请的网站到8月初才开通,并且几经更改,导致一个多月所有相关工作都无法进行。虽然外资的申办方都表示理解,但一个多月对于申办方来讲损失可能是不可估量的。2)遗传办新规不稳定,申报的具体要求还没有最后定型,造成申报工作的困难和混乱。

到2020年,阻碍中国临床研究发展的四大因素可能都会消失,这样会迎来2020年国际多中心临床研究的重大利好。因为到2020年,遗传办对申报资料的具体要求应该已经成型并固定了。作为临床研究的专业人员,只要具体要求确定,就可以根据遗传办的要求更改方案,确定申办方的项目是否符合在中国开展的条件。

临床试验机构备案制影响力

新的药品管理法将于12月1日正式开始实施。根据新的药品管理法,临床试验机构认证制度将被改为机构备案制度,这也会对中国临床研究行业产生巨大的推动作用。

2017年10月26日,国家药监局颁布了一个征求意见稿,也是打算将临床试验机构认证改为机构备案,当时在整个行业掀起了轩然大波,大家都认为临床研究行业的春天要来了。但近两年过去,那个征求意见稿如石沉大海。而即将实施的新药品管理法,确定将临床试验机构备案制度列在了法规里面。

1、更多国际性临床研究到中国

临床试验机构认证制度曾经为中国临床研究做出了巨大贡献。在中国临床医生对GCP一无所知的时候,临床试验机构认证在很大程度上保证了中国临床研究的质量。没有临床试验机构认证,就没有中国临床研究的今天。但是,在GCP观念已经深入人心的今天,临床试验机构认证早就成了一个重要的累赘,成立限制中国临床研究发展的一个瓶颈。

随着临床试验机构认证的放开,中国会有更多的医院加入临床研究行列中来。受试者入组困难,是全球临床研究的瓶颈。中国临床试验机构认证的放开,无疑会将更多的国际性临床研究吸引到中国。

2、临床研究人员招募会火

由此,2020年临床研究行业面临的最大挑战会是人才的问题。这里提到的人才包括两方面的人才。一方面是在申办方或者CRO公司工作的一线的监查员以及在SMO工作的CRC。虽然近几年来这个队伍已经得到了快速发展,太多的新人加入已经造成了质量方面的风险,但明年新人的数量会增加更多,质量风险会更大。另一方面是机构方面的临床研究人才。新的临床试验机构不再需要药监局的认证,但在临床试验机构工作的人员以及新的研究者是需要培训的。

所以,在2020年的临床研究行业,可能会有两大快速增长的市场,一是临床研究人员的招募市场,二是培训市场。

3、小型CRO公司生存压力大

而一些小型的CRO公司,可能会面临更强的竞争。因为大多数的国内CRO公司是没有能力承担国际大型临床研究的。这些公司应该在监查员的招募和培训方面多做一些工作。如果这些公司能够起到配合国际大型CRO公司的作用,也一样可以伴随国际大型CRO公司的发展而发展。

不过,临床试验机构认证改为机构备案,还需要等药监部门给出具体的实施办法。我们拭目以待。

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