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聚焦两会|全国人大代表、恒瑞医药董事长孙飘杨:加强防疫新药研发,尽快建立药品数据保护
2020-05-22 14:48:25
财联社记者 贾晓宁
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财联社(南京,记者 贾晓宁)讯,2020年,新冠疫情突然爆发,给医药企业带来新的使命与要求。在突发疫情的时刻,国家应该用哪些政策激励,加速推进医药企业开发抗疫药品和疫苗,解决危机,同时又能调动医药企业的积极性,让抗疫药品的研发成为有实力的医药企业日常科研的一部分。

对此,全国人大代表、江苏恒瑞医药集团有限公司董事长孙飘杨有着自己的想法与与建议。财联社记者注意到,在今年两会上,孙飘杨董事长提出多项建议,涉及加强防疫新药研发,以及尽快建立药品数据保护。

国家大力支持研发

病毒疫情具有突发性并不可控,对于单一药企来说,受自身企业特点限制,不可能针对单一病毒药品与疫苗进行研发。而作为行业专业人士,孙飘扬认为,将抗疫药品研发,上升到国家战略层面,由国家提供足够政策支持、建立流行病应对的技术平台并开放资源合作,有利于抗疫药品的快速研发。

财联社记者获悉,在加强防疫新药研发的研发上,孙飘扬共提出多项建议。

第一,对于一些发生大规模流行风险较大的致病原,由国家支持强化战略储备型研究,提前布置,提前攻关。如冠状病毒、多重抗性的肺结核杆菌等。这些基础病毒药品的研发,将为变异性强的突发病毒药品研究开发,提供经验与方向。

第二,开放国家基金支持企业开展传染病领域的基础研究,确保能够在疫情爆发时有能力尽快认识新病毒,从而有针对性地开发药物,并能帮助我们应对下一次可能爆发的冠状病毒疫情。

第三,国家支持建立流行病应对的技术平台,掌握关键技术,同时充分利用国家已建立的有关病毒研究技术平台,鼓励、强化与企业合作开展技术攻关,促进成果转化。

第四,建立远程现场检查/核查制度并制定疫情期间临床研究方案背离管理规定。建议相关部门借鉴国际已有经验,建立风险管理为指导的远程现场检查核查制度。

第五,设立“药物审批紧急绿色通道”,专门适用于国家紧急状态、重大传染病、公共卫生事件的药物、疫苗的审批,加快抗疫情药物/疫苗的审批,放宽准入门槛。

第六,加强对进入“药物审批紧急绿色通道”审批药物、疫苗的知识产权的保护并延长专利期。

第七,重点疫区给予肿瘤等重大疾病药品与救灾物资同等配送待遇,将重大疾病药品纳入国家应急药品储备目录和重点应急药品需求目录,并纳入救灾物资物流配送体系,确保重点疫区癌症等重大疾病治疗药品的配送和供应。

财联社记者注意到,孙飘扬董事长在建议的第六条和第七条,强调了抗疫药品在重研发的同时,更要注重保护知识产权,以及保证药品能用到最需要它的患者身上。这样才能体现抗疫药品以及药企最大的价值。

建立药品数据保护

除了加强国家抗疫药品研发之后,孙飘扬还建议尽快建立药品数据保护并扩大保护对象。

孙飘扬在建议中指出,中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号)明确要求,促进药品创新和仿制药发展,完善药品试验数据保护制度。为此,原国家药品监督管理总局于2018年4月发布了《药品试验数据保护实施办法(暂行)》征求意见稿,并向全社会公开征求意见。目前关于加强药品知识产权保护的专利法已在修改当中,作为对新药研发企业另一项重要的保护措施——数据保护也亟待出台。而这一制度在美国、欧洲、日本均已经实施了几十年,使得即便因为一些特殊原因无法获得专利保护的新药,也能得到另一种形式的保护,从而给予创新药企业研发的动力,有力促进了创新药物的研发。

孙飘扬表示,在《药品试验数据保护实施办法(暂行)》征求意见稿中,对于拟给予保护的药品种类作出了过于狭窄的限制,使得一些需要经过复杂的临床实验,研发投入巨大的药品种类无法得到充分的保护。如该办法第三条(保护对象)规定:药品试验数据保护是指国家药品监督管理部门依据法定程序,对申请人基于自行取得的试验数据获得上市许可的下列药品,给予一定数据保护期限的制度:(一)创新药;(二)创新治疗用生物制品;(三)罕见病治疗药品;(四)儿童专用药;(五)专利挑战成功的药品。上述列举的种类中未涉及数量庞大的改良型新药,然而改良型新药(即2类药)也需要完善的临床研究才能获批上市,且根据《化学药品注册分类改革工作方案》,除已知活性成分的新适应症外,其余的改良型新药都需要具有“明显临床优势”才能够获批,而新适应症则需要更为完整的临床试验。

药品试验数据保护的本质是通过对付出巨大的时间和经济成本进行临床试验的企业给予一定时间的保护,以免其它仿制药企业直接使用其数据进行申报的搭便车行为。

为此,孙飘扬建议,对《药品试验数据保护实施办法(暂行)》进行修改,在保护对象中增加对于改良型新药的保护,对于一般的改良型新药给予3年的数据保护,对其中的新适应症部分给予4年的数据保护。

财联社声明:文章内容仅供参考,不构成投资建议。投资者据此操作,风险自担。
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