豪掷5亿元锁定阿兹夫定中国市场 复星医药能收获什么?
原创
2022-07-26 09:22 星期二
科创板日报记者 金小莫

《科创板日报》7月26日(记者 金小莫)25日晚间,据国家药监局公告,真实生物的阿兹夫定成为首款获批上市的国产新冠特效药。正当市场等候着更多的、关于阿兹夫定商业化的消息时,复星医药(600196.SH,02196.HK)的一则公告让一切猜测尘埃落定——

25日晚间,复星医药公告称,控股子公司复星医药产业与真实生物签订《战略合作协议》,就推进双方联合开发并由复星医药产业独家商业化阿兹夫定等事宜达成战略合作,合作适应症中就包括了新冠肺炎,合作区域则包括中国境内(不包括港澳台地区)以及部分海外市场。

这也意味着,复星医药抢到了首款国产新冠特效药在中国境内等地区的独家商业化权

此前,复星医药还通过联合国下属的公共卫生组织药品专利池组织(Medicines Patent Pool,MPP),先后获得了默沙东口服新冠药物molnupiravir、辉瑞新冠口服药Paxlovid的“特仿权”。因此,在纳入阿兹夫定后,复星医药已“坐拥”三款新冠特效药,系全球唯一一家

豪掷5亿元买断阿兹夫定国内市场

据公开资料,阿兹夫定是由郑州大学团队研制成功的抗艾滋病毒(HIV)新药,2020年2月,研究人员发现,阿兹夫定也可能对新冠病毒有效,2020年4月,该药物作为潜在的新冠特效药被批准进行三期临床试验。真实生物是阿兹夫定的开发者、上市许可持有人。

因此,阿兹夫定既是一款新冠特效药,也是一款抗HIV新药

据前述公告,复星医药与真实生物的合作领域就包含了这两个适应症:

阿兹夫定所有与新冠病毒治疗和预防相关的领域;

阿兹夫定所有与艾滋病治疗和预防相关的领域。

拟合作区域为:

区域1(即中国境内,不包括港澳台地区);

区域2(即区域1以外的全球地区,但不包括俄罗斯、乌克兰、巴西及其他南美洲国家和地区)。

从公告内容来看,在复星医药与真实生物的这次合作中,较为强势的一方或为真实生物

据公告,为获得阿兹夫定,复星医药应不晚于本协议签署生效后的5个工作日内,先向真实生物支付1亿元的“预付款”,且“如非因真实生物故意违反本协议导致本次合作终止”,该“预付款”不可退;打款后,复星医药方获权对真实生物开展尽调。

对于在中国境内的合作,复星医药应在真实生物依约提供完整尽调资料并开放合作产品生产现场后的10个工作日内,完成尽调和评估,若尽调结果符合预期,再在7个工作日内,向真实生物支付4.0亿元

因此,为买断阿兹夫定在国内市场的商业化权,复星医药将豪掷5亿元;还需要注意的是,复星医药为阿兹夫定的实际开销或远不止于此。

由于在新冠肺炎这一适应症上,目前阿兹夫定仅是“附条件批准”,国家药品监督管理局还要求真实生物“继续开展相关研究工作,限期完成附条件的要求,及时提交后续研究结果”。随着前述《战略合作》协议的签订,国家药品监督管理局的这一要求“转嫁”给了复星医药。

据公告,真实生物将负责阿兹夫定的临床前研究(如需)和工艺、生产、质量方面的研究,并承担相应的费用;复星医药则负责按照国家药监局的要求开展附条件批准后的临床试验,并承担相应的费用。一般来说,临床试验由于规模较大、时间较长,往往更为耗资。

在境内市场的销售分成上,根据销售渠道的不同,复星医药与和真实生物可按照50%:50%或55%:45%的比例进行分配。

海外市场的合作上,复星医药产业应在真实生物依约提供尽调资料后的30天内完成尽调和评估;经尽调及评估后,双方应就区域2之合作签订补充协议,且复星医药产业应于该补充协议生效后的10个工作日内,再向真实生物支付3亿元。

抢购首个国产新冠特效药能带来什么?

实际上,若单靠自己,真实生物也很难有力推动阿兹夫定的后续临床研究和销售工作。

数据上,2021年7月,阿兹夫定的抗HIV适应症已在国内获批上市,系全球首个双靶点抗艾滋病创新药,但据公告,2021年真实生物的营业收入仅397万元。另外,截至2021年底,真实生物的总资产仅有1.41亿元,经营亏损高达1.17亿元。

此时,对于真实生物来说,如果商业化推动较慢,通过阿兹夫定的产品优势抢先建立起来的“护城河”,也很快就会被同行企业“抹平”:在抗HIV药物领域,国内还有前沿生物的艾可宁、艾迪药业艾邦德等产品;在抗新冠病毒领域,君实生物的VV116也在发力。

因此,对于真实生物来说,选择复星医药这样资源雄厚的合作伙伴不失为“上上之策”。

那么,复星医药又可以获得什么呢? 最直接的获益,无疑是新冠特效药的国内市场份额。

就新冠肺炎这一适应症来看,目前阿兹夫定尚未在海外获批,二者拟合作的区域2距离产生效益仍有一段时间;另外,在海外新冠药品市场上,复星医药已通过前述MPP项目,可分别在海外105、95个中低收入国家(不含中国)以平价销售新冠口服药molnupiravir、Paxlovid。

因此,业内人士普遍预估,就阿兹夫定治疗新冠肺炎这一适应症上,复星医药与真实生物合作的主要看点在于区域1,即中国境内市场。

《科创板日报》记者还注意到,包括科兴制药、齐鲁制药等药企也已开始启动新冠口服药的研发;有数据统计称,截至目前为止,国产在研的新冠小分子候选口服药物已达到10余款。

药企们之所以纷纷看好新冠口服药,有机构分析人士对《科创板日报》记者指出,这是因为,行业普遍预计,新冠口服药的用药需求会是“流感”级的。“关于新冠特效药的用药需求,可参考流感治疗药物的国家药物储备量,像奥司他韦,在集采之前,它曾是创造年销售额60亿元的大单品神话。”该人士指出。

对于新冠口服药的国内市场,此前方正证券曾预估称,假设我国分三年完成覆盖10%总人口的药物储备,2023-2025年分别采购3000万人份,5000万分人,6000万人份,新冠口服药单价逐年下降,分别为600元/疗程,300元/疗程,150元/疗程,则市场空间约为420亿元

因此,复星医药通过阿兹夫定,或可抢占到一定的先机。

除此外,《科创板日报》记者还了解到,阿兹夫定作为全球首个双靶点抗艾滋病创新药,它在抗HIV药物市场也有一定看点,而后者的主要市场在海外。

“目前,艾滋病已经逐渐变成了一种慢性疾病,它和糖尿病、高血压一样,可以通过长期服用药物来有效控制病情。”此前,有业内人士对《科创板日报》记者表示称。

公开资料显示,2020年至2021年,制药巨头GSK的销售冠军都是Triumeq(多替拉韦/阿巴卡韦/拉米夫定),二者分别在全球销售了29.6亿美元、25.88亿美元,这是一款抗HIV药物;另一制药新星吉利德,2021年,它的抗HIV药物Biktarvy仅在美国市场就销售了70.5亿美元,位列该年全球前十大最畅销药物。

《科创板日报》记者还注意到,在抗HIV药物市场,俄罗斯、巴西是两大重要的市场,不过这两个国家的商业化权益并不属于复星医药。同时,由于抗HIV药物的市场教育工作仍有一定的特殊性,在销售上还存有赌点,放量仍需时间。

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