血液透析浓缩液产品紧急停产!药监局飞检“揭开” 三鑫医疗子公司三大缺陷
原创
2024-05-27 23:27 星期一
财联社记者 卢阿峰
①今日晚间,三鑫医疗披露子公司被飞检查出设计开发、生产管理、不良事件监测、分析和改进三大方面的缺陷,现已紧急停产;
②企业表态已初步完成整改工作,将按要求尽快向黑龙江省药监局提交复产检查申请;
③结合今年医保飞检大幕拉开,一场倒逼相关主体自查自纠的运动正在铺开。

财联社5月27日讯(记者 卢阿峰)27日晚,三鑫医疗(300453.SZ)对外公告披露了其子公司黑龙江鑫品晰医疗科技有限公司(下称“黑龙江鑫品晰”)遭飞行检查(简称“飞检”)有关情况,国家药品监督管理局认定黑龙江鑫品晰存在设计开发、生产管理、不良事件监测、分析和改进三大方面的缺陷。

财联社记者了解到,除却上述国家药监局对于药械质量的常规飞检,继4月28日《2024年医疗保障基金飞行检查工作方案》发布后,5月11日,2024年国家医疗保障基金飞行检查首场启动会在河南省郑州市召开,今年的药监局与医保局、卫健委方面针对药械全生命周期的飞检大幕已正式拉开。

有业内专家告诉财联社记者,三鑫医疗子公司此次被起底存在缺陷属于是国家药监局常规飞检深度、广度逐年增强的结果,再加上医保局与卫健委的医保飞检的强力推进,倒逼企业和医疗机构要更加积极地进行自检自纠,相关企业若是再存“侥幸心理”或会酿成严重后果。

紧急停业直至复查合格

27日晚间,三鑫医疗发布公告称,公司收到控股子公司黑龙江鑫品晰报告,国家药监局近日组织检查组对黑龙江鑫品晰进行了飞行检查,并于5月24日在其网站发布了《国家药监局关于黑龙江鑫品晰医疗科技有限公司等2家企业飞行检查情况的通告》。

公开资料显示,黑龙江鑫品晰为公司持股55%的控股子公司,从事医疗器械的研发、生产、经营。黑龙江鑫品晰主要业务包括自产业务和代理销售业务,其中自产业务产品为血液透析浓缩液,本次飞行检查要求停产整改的为血液透析浓缩液产品。

该通告指出,黑龙江鑫品晰质量管理体系在设计开发,生产管理,不良事件监测、分析和改进方面存在缺陷。

目前,黑龙江鑫品晰已收到黑龙江省药品监督管理局下发的《黑龙江省药品监督管理局责令暂停生产告知书》,依据《医疗器械监督管理条例》第七十二条的规定,拟对黑龙江鑫品晰采取责令暂停生产的紧急控制措施。

“目前,黑龙江鑫品晰已初步完成整改工作,将按要求尽快向黑龙江省药监局提交复产检查申请,检查合格后即可恢复生产。”三鑫医疗在公告中表示,该部分业务对公司整体经营业绩的影响较小。此次停产整改不会影响黑龙江鑫品晰的代理销售业务。

据财报,黑龙江鑫品晰2023年度血液透析浓缩液营业收入为3170.96万元,占三鑫医疗合并财务报表营业收入的比重为2.44%。

医改专家徐毓才对记者判断道,黑龙江鑫品晰被查出质量管理体系存在缺陷,是国家药监局飞检常态化、覆盖范围更广、更深的具体体现,实际上,我国药械质量经过积年累月的发展和规范,被“飞检”检查出问题的企业已经越来越少了。

资深行业专家郭新峰对财联社记者表示,一般来说,这种飞检查出问题的企业,若是没有进行严格的吊销GMP证件的处罚,在整改复查过后就可以恢复生产了,这个过程与该企业的产品生产复杂程度紧密相关,预计黑龙江鑫品晰或可以在一个月内就恢复生产。

药监与医保局合力 飞检强度再提升

财联社记者了解到,除了国家药监局在质量管理体系方面的常规飞检,就在4月底和5月初,2024年医保飞检工作也已正式拉开帷幕。

4月28日,国家医保局联合财政部、国家卫生健康委、国家中医药局《2024年医疗保障基金飞行检查工作方案》(下称《方案》)发布,5月11日,2024年国家医保飞检首场启动会在河南省郑州市召开,意味着2024全国飞检已正式启动,相比去年的启动时间提早近三个月。

在《方案》中,国家医保局指出,针对定点医疗机构,一是将聚焦重症医学、麻醉、肺部肿瘤等领域,查处违法违规使用医保基金行为,重点查处欺诈骗保问题;二是聚焦心血管内科、骨科、血液净化、康复、医学影像、临床检验等领域,检查是否按要求自查整改;三是针对“回头看”的定点医疗机构;四是聚焦药品耗材网采情况;五是针对收治跨省异地就医患者情况。

徐毓才对财联社记者分析道,将重症医学、麻醉、肺部肿瘤等领域作为重点,可能因为日常检查和既往飞检过程中发现违规问题比较多,也可能与集采和医保谈判有关,集采项目推进以及肿瘤治疗药物纳入医保之后,医保局需要重点检查落地执行是否存在违规、国家政策是否贯彻到位。

据媒体报道,一位多次参与医保基金监管检查的专业人士表示,2024年医保飞检工作将比以往覆盖面更广、工作量比之前多一倍,其认为“今年的飞检过程也许对医疗反腐有一些关注,从飞检入手寻找一些违纪苗头,比如医院辅助药品用量较大且价格较贵的,可能成为被关注对象。”

“往前追溯的话,飞检这一措施是国家药监局从国外引进的药械监管手段,国家医保局觉得好用才采用,至今已有5年的时间了,国家药监局专注于药械质量管理体系方面,国家医保局、卫健委则从医保基金使用方面入手,构成了较为立体和全面的药械全生命周期飞行检查体系,正在走向法治化、规范化、智能化和常态化。相关企业和医疗机构现在基本没有‘空子’可钻,‘侥幸心理’要不得了。”徐毓才对财联社记者补充道。

“与其被飞检查出问题,企业被勒令停产自纠,医疗机构或被收回不合理收费,并被处罚,不如将问题消除在事前,相关主体加强内部管理与自我检查。”郭新峰对财联社记者表示。

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