2024年06月21日 18:00:12
康泰医学:公司医疗器械产品获得美国FDA批准函
财联社6月21日电,康泰医学公告,近日,公司收到美国食品药品监督管理局(FDA)签发的实质等同批准函,公司产品型号为CONTEC 10D、CONTEC 10E和CONTEC 10F的Pocket Fetal Doppler(中文翻译:超声多普勒胎儿心率仪)已通过FDA的510(K)实质等同批准,510(K)号码为K232893。公司上述产品获得美国FDA审核批准函后,标志着该型号产品允许在美国合法销售,公司海外销售产品品类得到进一步扩充,增强了公司的综合竞争力,对公司产品在国际市场的销售将起到推动作用。
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