三生国健摆脱单一产品依赖:研发投入大涨超四成 多款创新药将陆续上市
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2020-09-11 15:06 星期五

今年上半年,受新冠疫情等影响,三生国健业绩出现下滑。值得关注的是,在公司业绩下滑的背景下,公司研发投入不减反增,上半年研发投入同比增长超四成。

事实上,三生国健拥有全国规模最大、科技密集型程度高、总工作产能达到3.8万升的哺乳动物细胞培养生产线。在拥有强大研发平台及高强度研发投入的背景下,三生国健的多款创新药正陆续上市,公司预计未来5年内,将陆续有4至5个创新抗体药产品提交上市申请。

益普赛市场占有率超54%,预充式注射剂将提高治疗需求

目前,三生国健的主要收入和利润来自于益赛普的销售。益赛普可用于治疗类风湿关节炎、强直性脊柱炎和银屑病,是中国首个上市的全人源抗体类药物,上市以来累计惠及强直性脊柱炎及类风湿关节炎患者数十万人。

事实上,自2006年以来,益赛普的国内市场份额一直处于领先地位,据 IQVIA数据显示,今年上半年按销售额计,益赛普在国内TNF-α抑制剂市场的份额约为54.5%。

更值得关注的是,三生国健已完成益赛普预充式注射剂(301S)的临床三期试验,并于2019年7月向国家药监局提交上市申请并获受理。公司预计2021年上市销售。该注射剂一经批准,将成为国内药企重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白产品中的首个预充式剂型,可增加临床使用的便利性、安全性及患者的依从性。这意味着,预充式注射剂将进一步提升益普赛的治疗需求。

三生国健称,未来,公司将根据自身国际业务布局规划,继续积极推动益赛普等在内的产品在海外市场的注册上市,促进抗体药物在其他国家的产品渗透率,惠及更多病患。

不过,今年上半年,受新冠疫情等影响,公司核心产品益赛普销售收入为3.31亿元,同比下降34%。事实上,除了新冠疫情外,随着修美乐等同类竞品越来越多地被纳入医保,且价格下调,益赛普所处市场竞争正不断加剧。

摆脱单一产品依赖:三生国健多款新药将陆续上市

在此背景下,三生国健也在积极推动多款新药上市。公司自主研发的“重组抗CD25人源化单克隆抗体注射液”(商品名“健尼哌”),是目前国内唯一获批上市的人源化抗CD25单抗,已于2019年6月获得国家药品监督管理局颁发的药品GMP证书,并于2019年10月开始上市销售。该产品可用于预防肾移植引起的急性排斥反应,可与常规免疫抑制方案联用,能显著提高移植器官存活率,改善患者生存质量。今年上半年,健尼哌实现销售收入245.28万元。三生国健称,针对健尼哌的销售,公司已成立了专业营销团队,将逐步加大健尼哌在临床应用方面的学术推广,推进对全国各地医院的销售覆盖。

此外。今年6月,公司自主研发的注射用伊尼妥单抗(商品名:赛普汀®)正式获得国家药品监督管理局批准,获批的首个适应症为和化疗联合用于治疗HER2阳性的转移性乳腺癌。伊尼妥单抗是中国第一个Fc段修饰,生产工艺优化,具有更强ADCC效应的创新抗HER2单抗,与化疗药物联合,已被证明可以延缓HER2阳性的转移性乳腺癌患者病情进展,并带来生存获益。三生国健称,公司将利用先发优势,迅速渗透市场、扩大患者覆盖,实现未被满足的治疗需求。

除了健尼哌与伊尼妥单抗外,公司多款新产品将陆续上市。三生国健称,未来5年内,公司预计将陆续有4至5个创新抗体药产品提交上市申请。据财报,目前,公司拥有17个处于不同开发阶段、涵盖肿瘤、自身免疫性及眼科等疾病领域的在研抗体药物(包括9个处于临床及新药注册阶段的在研药物、8个处于临床前阶段的在研药物),其中大部分在研药物为治疗用生物制品1类或单克隆抗体,部分在研药物为中美双报。

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三生国健生物制药能力强大:上半年研发投入大涨四成

三生国健多款创新性陆续上市背后,折射的是公司强大的研发能力。目前,公司拥有全国规模最大、科技密集型程度高、符合欧盟建设和质控标准、总工作产能达到38000L的哺乳动物细胞培养生产线,配置有服务于抗体药物开发、分析检测和制剂开发的专业研发实验室及尖端设备。其中包括杂交瘤技术平台、抗体及蛋白工程综合平台、原液的中试工艺开发及临床用药GMP生产平台、生物大分子药物制剂开发平台、蛋白质表征分析平台、关键生产原材料技术平台等多项核心技术平台。

此外,公司还拥有独立进行从靶点验证开始到产品商业化的全周期抗体研发能力。公司拥有抗体药物国家工程研究中心,并累计获得8项国家“重大新药创制”重大科技专项、4项国家高技术研究发展计划(“863 计划”)、3项国家战略性新兴产业发展专项资金计划、1项国家自主创新与高技术产业化专项、1项国家高技术产业发展项目计划、1项国家重大科技成果转化项目等国家级重大科研项目的支持。

强大的研发能力背后,是公司持续不断的研发投入。今年上半年,三生国健研发投入合计1.896亿元,同比大涨42.80%,研发投入总额占营业收入的比重达到54.01%。三生国健称,研发投入增加的主要原因是,随着研发项目进程不断深化及公司对抗体药物研发领域的前瞻性布局,公司前期研发项目研发投入进一步增大。截至今年6月底,三生国健在研项目达8个,预计总投资规模高达21.63亿元。

中国抗体市场发展迅猛,创新药成为生物医药行业发展趋势

事实上,三生国健对创新药研发的热情,与国内政策支持及行业发展密不可分。

近年来,受益于国家政策的扶持,大力发展创新药成为生物医药行业发展的必然趋势。政策层面,随着2017年《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》、2019年《中华人民共和国药品管理法》、2020年《药品注册管理办法》的推出与实施,创新药物的上市将逐步与国际接轨。2020年4月,国家医保局发布《基本医疗保险用药管理暂行办法(征求意见稿)》,该文件明确未来将通过调出品种来减少医保支出,为临床必需药品、创新药等腾出进入空间。同时,规定一年一次的动态调整机制,以及创新药的医保准入谈判,可加速创新药进入医保的速度。

更值得关注的是,中国自身免疫疾病药物市场将进入快速增长期。中国自身免疫性疾病药物市场可分为化学药和生物药两大部分,主要用于治疗RA、AS、PS三大类适应症。根据弗若斯特沙利文报告,2019年,中国自身免疫疾病药物市场生物药市场规模约37亿元。随着生物药更好的疗效获得认可、生物药进入医保、病人可支付能力的提高等因素的推动,生物药市场规模将快速增长。弗若斯特沙利文报告预计,2019年—2024年,生物药市场规模年复合增长率将高达47.8%,并预计在2030年达到约1146亿元的市场规模。

以TNF-α抑制剂市场为例,根据弗若斯特沙利文报告,2019年,中国TNF-α抑制剂市场占中国自身免疫性疾病生物药市场的份额约81.8%。随着未来 TNF-α 抑制剂临床管线更多产品的上市、病人对于药品的可及性和依从性的提高,预计市场在2024年和2030年会分别达到156亿元和464亿元的市场规模。

近年来,中国本土医药创新正迅速崛起,国外原研药长期以来的市场垄断正被打破。在此背景下,拥有强大研发平台的三生国健,陆续推出多款创新药,不仅将推升公司业绩,还将造福更多的国内患者。

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