辉瑞新冠疫苗试验将“选捷径” 势在疫苗竞赛中抢占先机
原创
2020-09-23 11:08 星期三
财联社 黄君芝

财联社(上海,编辑 黄君芝)讯,为了抢在竞争对手前、早一步检验其新冠疫苗的有效性,美国辉瑞公司(Pfizer)及其合作伙伴德国生物技术公司BioNTech SE设计了一种全新的试验方式。

具体而言,两公司计划在有4.4万人参加的大型试验中出现32例感染病例后就开展首次评估。根据总部位于伦敦的一家追踪疫苗试验的分析公司Airfinity Ltd.的数据,可能最快9月27日就能达到这个数量。而在达到164人的最终目标之前,辉瑞公司给了自己四次初步评估的机会。

一些试验专家表示,辉瑞似乎是希望在与美国莫德纳生技公司(Moderna Inc.)、阿斯利康(AstraZeneca)等疫苗研发领先者的竞赛中抢占先机,率先研制出疫苗。

“我从未见过有四次中期分析的试验,”Medscape主编、加州拉霍亚市斯克里普斯研究转化研究所(Scripps Research Translational Institute)所长Eric Topol表示:“但这样做的理由显而易见:可以持续查看数据情况以赢得竞赛。”

Medscape是一家为医疗专家提供临床信息的网站。

各种各样的症状和严重程度使新冠疫苗的评估变得很棘手。美国食品和药物管理局(FDA)表示,要想获得批准,疫苗应该将有症状的病例数量减少一半。然而,制药商发布的文件显示,各家都有自己的方法来定义哪些症状应该计入,以及何时出现症状才算符合标准。

在大型药物研究中,通常是由一组监控人员在试验计划结束前查看一两次数据。如果判断一种疗法非常有效或完全无效,该小组可提前叫停试验。前世界卫生组织官员,现任法国医学研究所研究主管的Marie-Paule Kieny表示,四次初步评估可能是辉瑞确保快速得到结果的“捷径”。

“严格程度似乎各有不同,”她在一次采访中说:“我不会说辉瑞-BioNTech是最严格的那个。”

Moderna与美国国家过敏和传染病研究所合作,在出现53个病例之前不会深入研究,其最终目标是在151例诊断时做出判断。而阿斯利康与牛津大学合作的疫苗,将在75个病例的节点上进行首次考察,然后直到150个病例才会再次进行考察。

辉瑞表示,该公司的研究可能在10月得出结论性结果。Airfinity公司称,在2月份之前,没有一家药企能够知道他们的疫苗是否可以降低住院率。但观察人士最关心的是早期评估结果。

不过,如此“抄捷径”的方式也引来了一些争议。有评论称,如果辉瑞公司的疫苗真的获得了基于10月份结果的紧急授权,大多数试验者的随访时间将不足两个月。届时,人们对该疫苗提供保护时间将知之甚少,其对重症的影响可能也不清楚。

“辉瑞的试验深入到了症状轻微的病人身上,官方甚至将仅发热的新冠阳性患者也算作有症状的病例。”Airfinity表示:“这可能会让辉瑞公司更快地统计病例,但也可能意味着一种主要基于轻微病例的早期结果。”

“我们真的应该以住院或死亡作为重点,因为我们最终想要阻止人们因为感染新冠而患上重症。”他补充说。

Topol则评论称,急于求成的结果可能会使人们更难清楚地知道疫苗到底有多有效。“我们想知道这种疫苗有很强的效力。这意味着两件事:一是它对大多数人有效,二是它能防止严重的感染,而不是防止你嗓子疼或肌肉疼。”他说。

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