信达生物利妥昔单抗注射液获批上市 国产第二家
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2020-10-10 13:16 星期六
财联社记者 邓浩

财联社(杭州,记者 邓浩)讯,10月9日,据国家药监局官网数据显示,信达生物(01801.HK)与礼来(LLY.N)共同研发的“利妥昔单抗注射液”获批上市,成为国产第二家生物类似药。信达生物内部人士向财联社记者表示,利妥昔单抗中国市场有30亿元以上的市场规模,公司正在努力推进,尽快将这个产品推向市场。

“使用利妥昔单抗治疗的瘤种是弥漫性大B细胞淋巴瘤,滤泡性淋巴瘤,及慢性淋巴细胞性白血病。”该人士表示,“利妥昔单抗中国市场2019年有30亿人民币左右的规模且还在增长,使用的病人还在增加。广阔的三四线市场,都还存在未满足的病人需求。”

公开资料显示,利妥昔单抗的原研药是美罗华,由罗氏基因泰克Genentech公司原研经FDA批准第一个用于治疗癌症的单克隆抗体。2000 年美罗华首次获批进口,2017年进入医保乙类目录,2018 年其最低中标价为 2294.44 元(100mg/10mL )。

2019年2月22日,复宏汉霖的利妥昔单抗注射液(汉利康)获批上市,成为国内获批的首个生物类似药,主要用于非霍奇金淋巴瘤的治疗。汉利康于 2019 年在多地被纳入医保,Insight 数据库显示,其目前最低中标价为 1398.00 元(100 mg/10 ml/瓶)。

医药魔方数据显示,国内开发美罗华类似物并注册申报的企业已经超过10家,包括有三生国健(688336.SH)、海正药业(600267.SH)、正大天晴、华兰生物(002007.SZ)等知名企业。Insight 数据库显示,目前除信达外,神州细胞工程(688520.SH)的利妥昔单抗生物类似药(利珀妥单抗)也已提交上市申请,另有 7 家企业的利妥昔单抗生物类似药处于 III 期临床阶段。

面对激烈的市场竞争,信达生物的利妥昔单抗的上市会不会带来价格战?该内部人士对此表示,“我们相信目前市场规模足够大且在不断增长,也存在巨大的未被满足的临床需求。我们希望我们能够为需要的老百姓提供可负担、高质量的利妥昔单抗。”

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