RET靶向新药全球第二张处方落地 境外创新疗法应用中国市场加速
原创
2020-10-13 17:18 星期二
科创板日报记者 金小莫

《科创板日报》(上海,记者 金小莫)讯,近日,美国FDA审批新药普拉替尼在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区内(下称:博鳌乐城)开出了除审批国之外的全球首张处方。

此次率先落地的普拉替尼是用于治疗RET(基因突变)融合阳性非小细胞肺癌的全球创新药物,由Blueprint Medicines Corporation开发,并于2020年5月被美国FDA和欧洲药品管理局正式受理和认证,于9月初获美国FDA批准上市,而后在9月29日在博鳌乐城实现落地。

从已披露的临床数据来看,普拉替尼在治疗晚期RET融合基因突变阳性患者的全球性研究中表现出了良好的疗效:客观缓解率达65%,其中初治患者的客观缓解率达73%,既往经含铂治疗的患者,客观缓解率也达到了61%,疾病控制率达93%,并且副作用在安全范围。

目前,基石药业已和Blueprint Medicines Corporation签订独家合作及授权许可协议,拥有普拉替尼单药或联合治疗在大中华地区(包括中国大陆、香港、澳门和台湾地区)的临床开发与商业化权利。9月7日,基石药业宣布该药物获中国国家药品监督管理局优先审评。

值得关注的是,中国国家药品监督管理局在审药物为何可在博鳌乐城率先应用?

《科创板日报》记者获悉,这是得益于博鳌乐城的特殊政策。今年6月,《海南自由贸易港建设总体方案》正式发布,海南博鳌乐城成为海南自由贸易试验区和中国特色自由贸易港建设的重要先行区,全球创新疗法可以在乐城先行区特批先行使用。

“普拉替尼落地博鳌乐城后,基石药业可发挥乐城先行区独特政策优势,利用真实世界临床数据开展科研,为新药审评迈出坚实一步,将极大缩短全球创新药物进入中国市场时间,并通过使用真实世界数据加快新药注册。”博鳌乐城管理局党委书记、局长顾刚表示。

目前,博鳌乐城是中国内地唯一的“真实世界数据运用”先行区,现有47个进口医疗器械品种申报使用其境内真实世界数据,进而助推医疗器械产品获准上市。另据公开资料,今年3月26日国内首个使用博鳌乐城境内真实世界数据的医疗器械产品获准上市。

此前,博鳌乐城管理局和基石药业还合作引进了全球首款用于治疗胃肠间质瘤精准靶向创新药物等,有业内预计,更多的全球创新疗法和药械有望在博鳌乐城落地,从而加速其在中国的商业化进程。

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