透视|全球新冠疫苗研发临近曙光 距离大规模接种还有这些问题
原创
2020-11-19 15:38 星期四
科创板日报记者 朱洁琰

《科创板日报》(上海,记者 朱洁琰)讯,新冠疫苗全球首个三期临床最终分析结果出炉,有效性达95%。

11月18日,辉瑞和BioNTech宣布结束了其新冠候选疫苗BNT162b2三期临床研究,达到了所有主要功效终点。主要疗效分析表明,BNT162b2在首次给药后28天开始对COVID-19的作用为95%。

辉瑞董事长兼首席执行官Albert Bourla表示:“研究结果标志着这一历史性的八个月旅程中迈出的重要一步,该旅程提出了能够帮助结束这一毁灭性大流行的疫苗”。

两款mRNA疫苗全球领跑

新冠疫苗研发胜利是否在望?重大疾病基因工程疫苗研发商瑞科生物董事长刘勇对《科创板日报》记者表示,“一方面Pfizer/BioNTech和Moderna的结果非常喜人,给全球以希望,说明新冠疫苗已接近研制成功。但另一方面,Pfizer/BioNTech计划申请紧急使用,只是FDA设定的产品应急使用通道,其安全性和有效性标准均有所妥协,因此应持续关注紧急使用产品的长期表现,尤其是副反应和免疫持久性。“

值得注意的是,辉瑞和BioNTech刚刚于11月9日公布了BNT162b2三期临床试验的中期分析,当时显示的有效性是可达90%以上。

“中期分析就是表示病例数收集到有一定统计学意义,可以进行分析了,能基本说明疫苗的保护效力了”,刘勇进一步说道,“但是另外一方面就是说还要继续收集一些病例,18日公布的临床终点才是完整的了,从最终95%有效性的数据上可以理解为它的三期临床成功了”。

辉瑞和BioNTech在18日宣布已经实现了美国食品药品管理局(FDA)紧急使用授权(EUA)所要求的安全里程碑。两家公司计划根据迄今收集的安全性和有效性总体数据以及与疫苗质量和一致性相关的生产数据,在几天内向FDA提出EUA申请。这些数据还将提交给全球其他监管机构。

与此同时,另一款mRNA疫苗也宣称取得积极进展。

11月16日,美国Moderna公司称,三期临床的中期分析结果显示,其研发的mRNA疫苗预防新冠病毒的有效性达到94.5%,计划在未来几周内向FDA申请新冠疫苗的紧急使用授权。

为什么mRNA疫苗进展如此迅速?国内mRNA研发公司深信生物创始人李林鲜告诉《科创板日报》记者,“mRNA路径有一个很大的优势是生产制备快速简单,可以短时间内快速把疫苗生产出来。这个特点在疫情出现的早期很有优势,所以Moderna和BioNTech在疫情的早期就很快把临床样本制备出来开始测试了”。

距离大规模接种还有一些问题

由于RNA易于降解,低温储存和运输问题一度成为焦点。辉瑞和BioNTech的疫苗需要在零下 75℃条件下进行超冷存储。据Moderna官网消息,该公司的疫苗相对容易存储,可在零下20℃的温度下保存长达六个月,或在标准冰箱中(2℃到8℃)保存长达一个月。

刘勇认为,虽然2-8℃冷链是各个国家计划免疫的基本设施,但是在一些不发达国家仍然是有问题的,没那么容易保证。“疫苗如果说到亿剂规模,而且都要超低温冷冻,应该还是一个不小的挑战”。

而关于同是mRNA疫苗,低温耐受却不同的原因,李林鲜向《科创板日报》记者解释说,“虽然两个mRNA疫苗都是用脂质纳米粒(lipid nanoparticles, LNP)作为递送载体,但是两边用的核心成分不一样。这个核心成分对后续的工艺制备和剂型稳定性的关系都很大。这次BioNTech的储存条件要求高可能也和他们在这方面的工艺经验积累不够有关。”

除却低温储存的问题,刘勇还谈到,作为首次产业化的mRNA疫苗技术,还没有经过大人群接种,“如果免疫上亿人,然后再观察一段时间,仍然存在不确定因素。之前就出现过疫苗被批准上市后,在大人群接种过程中出现疫苗相关病例而又退市的先例”。

国内科兴生物灭活疫苗能快速诱发免疫反应

另据路透社18日报道,权威医学杂志《柳叶刀》发布了一篇关于中国疫苗的同行评议论文,称中国科兴生物研发的新冠疫苗CoronaVac能快速诱导免疫反应,适合在大流行期间使用。

报道称,周三公布的初步试验结果显示,科兴生物新冠疫苗CoronaVac触发了快速的免疫反应,但生成的抗体水平要低于新冠康复患者的水平。尽管早中期试验并非旨在评估CoronaVac有效性,但研究人员表示,根据他们在其他疫苗方面的经验以及对猕猴的临床前研究数据,该疫苗能够提供足够的保护。

《科创板日报》记者在《柳叶刀-感染病学》(The Lancet Infectious Diseases)上找到了该论文原文,文章里的数据显示CoronaVac在二期临床试验的时候确实能快速激活免疫应答。

快速激活免疫应答具体指什么?“科兴生物的疫苗在接种完14天后就能检测到中和抗体,也就是说,在打完第一针之后,已经在开始产生中和抗体了”,李林鲜进一步表示,快速产生免疫应答可能带来更早时间的保护。

不过,李林鲜也指出,目前只是二期的临床结果,科兴生物的疫苗究竟能不能紧急使用,还是得看三期临床的结果。

据了解,科兴生物的CoronaVac疫苗目前正在印度尼西亚、巴西和土耳其进行三期临床试验。

全球新冠疫苗研发已进入倒计时。天风天睿医疗投资部投资人对《科创板日报》记者表示,疫情是一剂催化剂。过去传统灭活病毒、减毒病毒、基因重组病毒颗粒等方式在新冠病毒的高压下,都暴露了各自的一些缺点,无法满足安全性高、简化流程和低成本的综合需求。面对新冠这一在致死率和传染性上取得了精致平衡的病毒,理想的疫苗应该充分考虑真实世界的需求,同时追求可及性、安全性、高中和抗体滴度与持久性。

其实自新冠疫情爆发,整个生物医药行业一直备受关注,资本估值也越来越高。对此,上述投资人认为,这其实是一个机会,“举例来说,此前默默无闻以肿瘤疫苗为研发方向的Moderna抓住了此次机会,以高研发速度、低免疫原性和高保护力成为此次疫情中人类的希望之一。这不仅是几十年疫苗工作者对疫苗生产工艺的极致追求,更是几十年来生命科学工作者对载体、核酸修饰工艺积累的一次完美展现。机会只降临给有准备的人,身为医疗行业投资人,我们肩负的是挖掘有着深厚技术底蕴的科学家、工程师,和好的投资机会,静等风来”。

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