法国厂商宣布二季度人工心脏在欧洲市场实现商用
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2021-01-06 15:51 星期三
财联社 史正丞

财联社(上海,编辑 史正丞)讯,当地时间周三,法国人工心脏制造商Carmat发布公告宣布旗下全人工心脏产品将于二季度正式投入商用。

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(来源:公司官网)

目前Carmat被视为全球领先的全人工心脏生产商,有望填补终末期双心室心力衰竭移植前过渡疗法的空白。公司表示预期该产品将会以Aeson品牌上市,并在今年二季度有望率先登陆德国市场。

公司表示,在刚刚过去的2020年旗下全人工心脏产品在欧美都取得了重要进展。其中在2020年四季度获得美国FDA批准开展早期可行性实验,于去年底完成对三个中心的培训后有望在今年一季度开展实验;在欧盟方面也取得了CE认证,意味着Carmat能够以移植前过渡设备的名义在所有欧盟国家上架。

此外,该项目也取得了法国政府1300万欧元的注资,将会在2021年二季度在该国开展新一轮临床试验。去年12月,已经有两名法国患者在早期实验中植入了这款设备。

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(全人工心脏设备示意图,来源:公司官网)

从市场规模来看,Carmat表示仅仅参考欧洲前五大国家等待心脏移植患者数量来看,至少能够达到每年2000人规模。短期内公司将聚焦于德国和法国,这两个国家共同占据了欧盟机械循环设备需求的半壁江山。

公司同时表示,目前实验的数据不仅能够支持该全人工心脏作为移植前过渡设备使用,最终有助于该产品获批成为目的疗法产品,即那些不适合心脏移植的患者能够通过该产品实现长期生存。

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