全球首个乙肝诊疗新指标HBV RNA检测产品获批 研发企业已启动科创板上市辅导
原创
2021-03-24 18:33 星期三
科创板日报记者 朱洁琰

《科创板日报》(上海,记者 朱洁琰)讯,《科创板日报》记者获悉,上海仁度生物科技股份有限公司(下称“仁度生物”)自主研发的全自动高敏HBV RNA定量产品于近日获得国家药品监督管理局(NMPA)发布批件正式上市,成为国内乃至全球首款上市的乙肝精准诊疗新指标HBV RNA检测产品。

慢性乙肝长期以来都是我国面临的重大公共卫生问题,目前在我国大约有7000万乙肝病毒感染人群,约3000万慢乙肝患者。依据2016年WHO提出的“2030年消除乙肝计划”,中国要在2030 年前实现乙肝死亡率降低 65% 这一目标,仍然面临巨大挑战。

而乙肝防治工作的一大重点就是对病毒水平的精准检测。现有指标(HBV DNA和HBsAg等)无法反映抗病毒实际疗效。另外,干扰素治疗也无准确预测疗效的指标,且缺乏指导停药预测复发风险的有效指标等。

乙肝精准诊疗新指标HBV RNA与现有指标对比,具有广泛的临床应用前景,有力的弥补了传统乙肝临床诊疗指标(HBV DNA和HBsAg等)的不足,尤其体现在一是疗效监测,精准反映治疗疗效和病情进展;二是早期预测干扰素治疗效果,指导治疗方案选择和调整;三是评估停药复发风险,指导后续治疗方案等方面具有重要的指导价值。

关于HBV RNA新指标的意义,仁度生物方面对《科创板日报》记者表示,“目前检测乙肝的现有指标都存在一定的局限性,新指标HBV RNA很好的解决了现有指标的不足之处,尤其是在帮助医生准确评估治疗效果,指导干扰素临床用药以及判断停药复发风险具有重要指导价值。该指标也获得国内外权威乙肝临床诊疗指南和专家共识的推荐。”

仁度生物自主研发的全自动高敏HBV RNA定量产品可以理解为是基于HBN RNA这个新指标的检测产品,也是最先商品化进入市场应用的。

该产品是同类产品中第一个进入优先审批通道(2019年4月),也是第一个获得国家药监局批准上市,正式用于临床的(2021年3月17日注册证号公布)产品。

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图|来源:国家药监局

仁度生物方面还介绍,该检测平台支持采血管原管上机,全自动完成核酸提取、核酸扩增以及数据分析出结果的所有步骤,整个过程不需要人工操作,90分钟即完成检测。

目前我国大约有2000-3000万的慢性乙肝病人,常规来讲每个病人一年要测4次,那也就是每年大约有8000-12000万的检测需求量,市场可观。

仁度生物成立于2007年,是国内首家专注于RNA分子诊断技术和产品的生命科学企业,主营业务为开发、推广以实时荧光核酸恒温扩增检测技术(SAT技术)为基础的RNA分子诊断试剂和设备一体化产品。目前已有注册产品19个,其中三类注册产品13个。

《科创板日报》记者在上海证监局官网查到,仁度生物正在准备科创板上市,已于2020年11月4日与中金公司签署上市辅导协议。

值得一提的是,目前已经在科创板上市的圣湘生物和热景生物也在研发相关HBV RNA检测试剂,其中热景生物相关产品获得国家优先审批,进入审批通道。

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