已有3个欧盟国家商谈采购新冠疫苗? 康希诺“克威莎”商业化加速
原创
2021-03-27 17:35 星期六
科创板日报 徐红

《科创板日报》(上海,记者 徐红) 获批上市后,康希诺(688185.SH,06185.HK)迅速开始了其重组新型冠状病毒疫苗(5型腺病毒载体)(Ad5-nCoV)克威莎的商业化之路。

26日,彭博社援引康希诺负责国际业务的高级副总裁Pierre Morgon的话称,已有3个欧盟国家与公司进行接触,商讨可能的疫苗采购方案。不过,Morgon拒绝透露具体是哪三个欧盟国家。

而当面对《科创板日报》记者的进一步询问时,康希诺董事长宇学峰博士在26日举行的2021红杉全球医疗产业峰会间隙则向记者确认,(正在接触的疫苗采购方)“有很多”。他同时表示,此前克威莎主要供军队使用,但预计很快就能投入民用市场。

今年2月,康希诺新冠疫苗已获墨西哥联邦卫生风险防护委员会及巴基斯坦药品监督管理局的紧急使用授权,又于本周初获匈牙利国家药品与营养研究所的紧急使用授权。同时,巴基斯坦也将于本周开始进口康希诺新冠疫苗用于商业销售。

不过,面对不断增长的外部市场需求,眼下摆在康希诺面前的最大挑战应该是疫苗产能能否及时放量。

据《科创板日报》记者了解,康希诺新冠疫苗的产能大致分为几个部分,包括:1)天津工厂2亿~2.5亿剂疫苗产能(在建);2)江苏工厂规划5000万-1亿剂年产能;3)上药康希诺上海宝山工厂2亿剂年产能(在建)。

其中,天津工厂2亿剂规划产能预计2021年二季度能够达产,上海宝山工厂则预计下半年可投产。据此推测,今年康希诺的新冠疫苗年产能有望超5亿剂,其中上半年产能预计可逐步释放至3亿剂左右,因此有望能维持一定的市场供应。

2020年,康希诺全年实现营收1850万元人民币,而2019年同期收入为零;全年净亏损3.966亿元人民币,同比扩大153.01%。不过,随着今年新冠疫苗的上市销售,预计公司业绩也会呈现质的飞跃。

康希诺新冠疫苗克威莎(Ad5-nCoV)由公司与军事科学院军事医学研究院生物工程研究所合作研发,是目前国内已上市4款新冠疫苗中的唯一一款腺病毒载体疫苗。

在26日的2021红杉全球医疗产业峰会上,宇学峰博士回顾了康希诺在启动新冠疫苗研发之初选择腺病毒载体这一技术方向的原因。

宇学峰称,经过十多年的打磨,康希诺腺病毒载体技术已经成为较为成熟的、在全球具有领先地位的技术平台。基于该平台,公司成功研发了重组埃博拉病毒病疫苗和新冠疫苗,并且目前还在推进肺结核疫苗和带状疱疹疫苗的开发,其中前者处于临床Ib阶段,后者也有望在今年进入临床。

“当初,我们也可以用其他的技术平台做其他技术路线的新冠疫苗,不过最终我们还是选择了我们最熟悉的一个技术,也因此,我们得以能快速进入临床。”宇学峰说。

作为疫苗的病毒载体种类有很多,其中腺病毒载体是目前最为引人注目的载体系统,具有宿主范围广、转导效率高、表达时间长等优点。不过,腺病毒又可以分为很多种,如牛津/阿斯利康的腺病毒载体新冠疫苗选用的是黑猩猩腺病毒载体,而康希诺则选用了人5-型腺病毒Ad5。

此前,市场曾有担忧认为,由于腺病毒Ad5是一种常见病毒,很多人会有既往感染史或抗体,因此受试者本身的Ad5抗体可能会对疫苗载体产生影响,最终影响疫苗免疫效果,即所谓的“预存免疫”。

不过,康希诺联合创始人、首席科学家朱涛博士对此曾在一场会议上作出解释,他表示公司新冠疫苗最终选用腺病毒Ad5作为载体的原因是基于技术成熟度及安全性等方面的考虑。

从技术成熟度上看,据朱涛在其报告中所介绍,虽然除Ad5以外,腺病毒载体还有其他很多种,但5型腺病毒载体的安全性数据相对更多,同时康希诺在这方面也有较长时间的积累与研究,不仅有成熟的技术工艺,也有已经注册上市的产品(即康希诺的5型腺病毒载体埃博拉疫苗,Ad5-EBOV)。

从安全性方面考虑,由于5型腺病毒是一个比较安全的病毒,因此从疫苗生产的角度来说,就不需要高级别生物安全生产车间,生产的质量控制亦相对容易。

“安全性证据最多,加上生产质量相对可控,这样的疫苗在申报注册时就可以在药监审评时提供较为完善的数据,这也是考虑到了此次疫情的特殊及其对疫苗的迫切需求。”朱涛进一步解释道。

其表示称,虽然在一些人在看,5型腺病毒感染了很多人,用其作为载体开发新冠疫苗便难以避免预存免疫反应。但从另一个角度来看,5型腺病毒能够感染很多人也正说明其感染效率极高,所以理论上说用其作为工具载体的疫苗的免疫原性也会更好。

“当然,最理想的情况是找一个有同样感染能力,又不会产生预存免疫的病毒载体,但这种理想结果并不存在。并且,我们的一些实验室研究还发现,通过制剂的优化和剂量的调整等方法,预存免疫的问题可以得到显著改善。”他说。

值得一提的是,日前,康希诺还首次披露了接种新冠疫苗后抗体水平情况。从康希诺新冠疫苗的全球三期临床数据来看,单针接种疫苗28天后,康希诺新冠疫苗总体保护效力为65.28%。

此外,境内I期临床试验部分受试者进行了6个月加强免疫研究,结果表明6个月加强免疫后抗体水平升高10倍或以上。

这一临床结果再次证实,预存免疫并不能影响该疫苗的保护效果。

关联个股
收藏
131.27W
欢迎您发表有价值的评论,发布广告和不和谐的评论都将会被删除,您的账号将禁止评论。
发表评论
要闻
股市
关联话题
1.96W 人关注
3.13W 人关注
2.24W 人关注
暂停