亚虹医药IPO获受理 系聚焦专科的“小而美” 新药研发拟募投12亿元
原创
2021-05-27 17:18 星期四
科创板日报记者 金小莫

《科创板日报》(上海,记者 金小莫)讯,26日晚间,江苏亚虹医药科技股份有限公司(下称:亚虹医药)的科创板IPO申请获上交所受理。与其他向科创板发起冲击的生物医药企业相比,亚虹医药聚焦专科的特色鲜明。

招股书显示,企业专注于泌尿生殖系统(Urogenital System)肿瘤及其它重大疾病领域。临近商业化的核心产品APL-1202、APL-1702分别聚焦膀胱癌、宫颈疾病,后续管线也围绕泌尿生殖领域疾病开展。企业称其“致力于成为泌尿生殖领域的市场领导者”。

截至目前,亚虹医药仍未有产品上市,2018年至2020年,企业分别净亏损5994万元、1.73亿元、2.47亿元。企业拟使用第五套标准,于科创板IPO并募资20.70亿元用于生产建设(5.34亿元)、新药研发(12.06亿元)、营销网络建设(1.30亿元)、补充流动资金(2亿元)。

聚焦专科 降本增效

此前,有分析人士对《科创板日报》记者指出,未来,中国大多数创新药企或成为“小而美”,走聚焦专科的模式。

亚虹医药即为典型。从亚虹医药的招股书来看,“聚焦”带来的优势非常明显。

首先,企业体量小、负债低,发展灵活。

从资产来看,发展到2020年,亚虹医药总资产为8.44亿元,其中97%由流动资产(8.17亿元)构成,资产负债率仅为4.41%。对比科创板上已上市的28家生物医药企业2020年年报信息,后者的流动资产/总资产平均值为68%,平均资产负债率为22%。

从研发效率上来看,目前,亚虹医药共有9个主要产品、对应12个项目在研,其中APL-1202、APL-1702、APL-1706等在研产品预计将在未来三年内陆续上市。2018年至2020年,亚虹医药研发费用仅分别为4977万元、1.42亿元、1.72亿元,堪称精简。

其大量的临床研究交由第三方研发外包服务机构(CRO)负责。2018年至2020年,亚虹医药的前五大供应商主要为药明康德、泰格医药等CRO企业,后者亦持有亚虹医药2.07%股。

在专科领域有长板优势

“一身轻”的亚虹医药有了更多时间和精力聚焦前端研发、布局诊断一体化。

以核心产品APL-1202为例,后者被预计可于2023年上市。该产品的基础研究由美国约翰·霍普金斯大学完成,亚虹医药又对其进行了近十年的作用机制、药效学、毒理学、药学、转化科学等方面深入研究,并确定了将之用于非肌层浸润性膀胱癌的治疗。

因对药物特性的深度了解,后续临床研究较为顺利。亚虹医药表示,数据表明,APL-1202的疗效显著优于当前膀胱化疗灌注的标准治疗方案,有望成为国际上首个获批上市的非肌层浸润性膀胱癌口服靶向治疗药物。

同时,亚虹医药表示,它与全球领先的非肌层浸润性膀胱癌诊断药物及器械公司进了行战略合作,并已引进了可显著提高非肌层浸润性膀胱癌诊断率和手术成功率的显影剂产品,为“医生和患者提供最佳的诊疗一体化解决方案”。

此外,聚焦特定疾病领域,避免了与大厂的竞争,“互补”的关系更有利于企业的对外合作。亚虹医药即于2021年5月与百济神州瑞士签署了《临床合作与供应协议》,双方拟联合APL-1202和百济神州的替雷利珠单抗,用于肌层浸润性膀胱癌的辅助治疗开展合作,并已向FDA递交临床试验申请。

商业化仍有不确定性

另一方面,聚焦特定领域也会使企业的发展空间受限于该领域的“坡道”长度,另在建立品牌知名度上存有短板。

以亚虹医药临近商业化的两款产品APL-1202、APL-1702为例,前者的适应症共有两项,分别为:联合化疗灌注二线治疗复发的中高危非肌层浸润性膀胱癌、单药一线治疗未经治疗的中危非肌层浸润性膀胱癌。

数据显示,临床上75%的膀胱癌为非肌层浸润性膀胱癌。在中国,2019年膀胱癌新发患者人数为8.5万人,预计到2024年将增长至9.9万人。总体新增患者人数有限,另还存在“传统膀胱灌注治疗”在价格、市场推广、医生用药习惯等方面更具优势等市场拓展风险。

亚虹医药称,由于非肌层浸润性膀胱癌患者生存周期较长,存量患者人数远大于每年新发患者人数。但企业未就存量患者人数再作进一步说明。

再看APL-1702,适应症为包括所有HPV病毒亚型感染所致的宫颈高级别鳞状上皮内病变。亚虹医药预计,在2024年、2030年,国内宫颈癌前病变患者人数预计将分别达到360万和370万。

潜在市场虽大,各类预防性手段也多,其中以HPV疫苗为最。HPV疫苗是否会冲击APL-1702的市场空间呢?亚虹医药称,目前HPV疫苗的市场渗透率仍较低,且疫苗无法为已感染HPV的患者提供有效保护,因此,在现阶段“以宫颈癌前病变管理和治疗为代表的宫颈癌二级预防手段”仍处于非常重要的地位。

至于品牌建设上,亚虹医药表示将充分发挥数字化营销的优势,不断提升公司作为泌尿生殖领域诊疗一体化领导者的市场认可度及创新卓越产品的品牌形象。

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