CDE新政或致CRO订单减少?业内人士:系过度解读 主要是避免粗放创新
原创
2021-07-05 20:22 星期一
科创板日报记者 金小莫
“对药物有效性的判断必须经临床试验后才能得出结论,而药物一旦进入临床试验阶段,研发外包的订单就已经在CRO企业手中。”

《科创板日报》(上海,记者 金小莫)讯,7月2日,国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)发布一则“关于公开征求《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》意见的通知”(下称:《指导原则》)。7月5日开盘后,CRO板块再现“大跳水”。

行情上看,美迪西(688202.SH)跌6.07%,昭衍新药(603127.SH)跌7.01%,博腾股份(300363.SZ)跌4.11%;龙头股药明康德(603259.SH)、泰格医药(300347.SZ)也分别跌去0.75%、5.19%。

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消息上,上述《指导原则》被部分市场人士解读为对医药行业的利空。

该《指导原则》指出,在药物进行临床对照试验时,一是应尽量为受试者提供临床实践中最佳治疗方式/药物,而不应为提高临床试验成功率和试验效率,选择安全有效性不确定,或已被更优的药物所替代的治疗手段;

二是新药研发应以为患者提供更优的治疗选择为最高目标,当选择非最优的治疗作为对照时,即使临床试验达到预设研究目标,也无法说明试验药物可满足临床中患者的实际需要,或无法证明该药物对患者的价值。

有部分市场意见认为,《指导原则》对进行me-too、me better类药物研发的企业提出了更高的要求,而作为它们下游研发外包服务商的CRO行业可能面对订单数量减少等情况,或将因此“迎来结构分化”。

不过,《科创板日报》记者进一步得知,这一观点在业内并不完全被认同。

创新药再迎政策扶持

首先,业内普遍认为,《指导原则》对创新药企业起到了极大的推动作用。

科济生物医药(上海)有限公司临床开发副总裁汪薇博士对《科创板日报》记者解读称,有了这个指导原则,创新药的春天真的到来了!“《指导原则》把我们药企人一直在想的、一直以为难以实现的很多方面,都表达了出来,特别鼓舞人心!”

华西医药崔文亮团队也认为,此次《指导原则》是延续了2015年以来,CDE一贯的政策改革趋势。

那么,鼓励创新药与CRO行业的订单量又有何关系呢?

跳水系市场“过度解读”

多位分析人士表示,二级市场于CRO板块的“空头”力量系对政策的“过度解读”。

翰颐资本投资总监黄立告诉《科创板日报》记者:市场的看空逻辑并不成立。

“对药物有效性的判断必须经临床试验后才能得出结论,而药物一旦进入临床试验阶段,研发外包的订单就已经在CRO企业手中。”黄立进一步解释道。

“现在的药物开发早就不是10年前的做Me too的思维,不论是pharma还是biotech,做药的目标都是要比现有的标准治疗更有效。什么叫更有效?至少在动物实验上,数据应比标准疗法甚至刚批准的现有药物的数据更好。”黄立称,当企业拿着更”好看“的动物实验数据向监管层提交新药临床试验申请,监管层又有什么理由不批准?作为服务商的CXO业绩又怎么会受到影响?

此外,黄立还认为,《指导原则》中所提及的“临床实践中最佳治疗方式/药物”,这一“最佳”的判断标准较难确定。

比如,“单抗和双抗都可以治疗肿瘤,如何判定何者才是‘最佳’的?需要经过多少病例的验证,才能证明谁才是‘金标准’?在这些没有细化之前,大概率还是会按照老标准实施。”黄立称。

另一位二级市场分析师也对《科创板日报》记者表达了相近的看法。他认为《指导原则》与CRO行情表现并无直接关联,“主要是因为CRO已经涨太久了”。

崔文亮团队也认为,CXO前期涨幅较大,获利盘较多,近期市场整体调整,导致CXO板块出现明显波动。

“调整即是加仓机会,持续推荐药明康德、博腾股份、美迪西、维亚生物、昭衍新药、泰格医药、康龙化成、凯莱英、九洲药业、药明生物等。”崔文亮团队指出。

CRO企业精鼎医药则对《科创板日报》表示,《指导原则》对肿瘤药研发要关注解决临床实际需求,避免粗放创新有非常重要的引导作用。

“CRO应该从临床需求的角度也就是患者的角度切实帮助申请人理清思路,找准产品的临床定位,在肿瘤创新产品的临床开发全过程中按该指导原则引导的方向科学合理地进行设计、实施和总结临床开发计划及相应的临床试验。”

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