诺泰生物半年度成绩出炉 收入增长稳健,产能持续提升有望驱动业绩进一步提升
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2021-08-26 16:37 星期四

CXO行业持续高景气 诺泰生物身处黄金赛道

CXO是指医药合同外包服务,主要有医药合同研发服务即CRO和医药合同生产服务即CDMO、CMO。

受益于产业转移与产业升级,海外CXO需求持续旺盛并且小幅加速,特别是在CDMO领域;随着中国医药研发创新浪潮的推进,本土医药创新外包服务需求快速扩张。综合多家调研机构数据,未来医药研发外包服务行业市场前景广阔,中国市场近年来加速成长。

诺泰生物是一家聚焦多肽药物及小分子化药,进行自主研发与定制研发相结合的生物医药企业,2021年5月20日于上海证券交易所科创板挂牌上市,证券代码为688076。公司主营业务包括定制类产品业务和自主选择产品业务,其中定制类产品业务涵盖CDMO业务、CMO业务和CRO业务;自主选择产品是公司自主选择具有较高技术壁垒和良好市场前景的仿制药,包含中间体、原料药及制剂产品。目前,定制类产品业务是公司主要收入与利润来源。

2021年8月25日,诺泰生物发布2021年半年报,2021年上半年公司实现营业收入3.09亿元,同比增长42.87%。其中定制类产业产品实现收入2.45亿元,占营业收入的比例为79.29%,定制类产品业务收入较上年同期同比增长59.83%;归母净利润5142万元,同比增长6.27%,主要由于报告期内受非经常性损益的影响,去年同期处置非流动资产获得收益606万元以及报告期内政府补助较去年同期减少828万元。剔除非经常性损益影响,扣非归母净利润2021年上半年达到了4680万元,同比增长50.38%,经营性现金流8669万元,较上年同期增长618.79%,运营指标持改善,健康发展。

加大CDMO\CMO资源配制力度,着眼长期、稳定健康发展。

诺泰生物目前的CDMO业务已经在报告期内成为公司的主要收入来源,2019年至2021年上半年收入分别为2.28亿元、3.5亿元和2.45亿元,占该公司主营业务收入的比重分别为61.44%、61.98%和79.2%。且该公司从事的CDMO业务以海外优质药企为主,客户基础稳固,业务升级空间巨大。

在CDMO资源配置方面,公司加大CDMO研发人员的招募,新引入CDMO研发人员11人,其中海归博士1名;为了进一步拓展海外市场,公司已开始在美国和欧洲建立BD团队,加强与国外创新药企的沟通,其中美国BD团队已取得积极进展,已到位BD人员1名。

在产能扩展方面,公司根据重点客户长线订单的采购需求,启动了APC180项目扩产项目建设,目前进展顺利。此外,公司还完成了107车间的扩产,并已于5月开始投产,大大提高了氟维司群中间体和原料药的产能,能更好的满足市场需求。根据公司披露资料,医药中间体二期项目建设已启动,预计投产后新增产能40万升,为公司业务的发展提供了产能保障。

相较其他公司,诺泰生物的优势体现在以下五个方面:

首先,公司盈利能力较强,定制类业务和自主研发产品双轮驱动下,收入和利润快速增长。据诺泰生物2021年半年报,其收入端保持高速稳健增长,2018年至2021年上半年营业收入分别为2.56亿元、3.72亿元、5.67亿元及3.09亿元;利润端随着收入的提升,公司规模效应渐显,2018年至2021年上半年的扣非归母净利润分别为0.24亿元、0.43亿元、0.94亿元及0.47亿元。在综合毛利率方面,得益于订单增长、产能利用率和运营效率的不断提升以及产品结构的不断优化,公司整体毛利率为56.26%,仍维持在行业内较高水平。

重视研发投入,核心技术具备较强的竞争优势。公司重视研发投入,上半年度公司研发投入占营业收入的比例为10.74%,处于同行业较高水平。公司拥有较强的研发实力和完备的技术体系,能够快速高效的完成各种复杂高难度化合物的生产工艺研究,尤其是在手性药物合成等世界新药研发的前沿领域建立较强的技术优势;公司在小分子化药领域较强的技术优势为公司赢得了众多全球知名创新药企的认可,也能给公司产品提供较高的毛利率。

公司的技术投入不断转化为成果,截至2021年6月底,公司共拥有83项专利,其中发明专利40项(主要涉及化合物的化学合成方法),实用新型专利43项。

符合国际、国内标准的质量管理体系和EHS体系。公司坚持国际化战略,按照国际法规市场标准建立了覆盖产品生命周期的全面系统、完善的产品质量管理体系和EHS,并多次通过中国、美国的GMP检查、客户的现场审计。公司的产品质量管理体系和EHS体系符合国际法规市场标准,并多次通过了国内外知名制药公司的现场审计,具备较强的全球竞争力。2021年上半年度,公司迎接EHS各级政府组织检查20次,客户质量审计10次,药品注册生产现场核查1次,药品研制现场核查1次,《药品生产许可证》增项检查1次。其中建德工厂按照国际现行GMP要求对公司生产车间开展质量管理体系相关文件的GMP符合性升级和有关设备设施的改造工作,将进一步延伸服务范围和内容。

研发注册申报顺利,在研产品陆续获批 。上半年度,注射用胸腺法新通过CDE的一致性评价,2021年6月23日,公司注射用胸腺法新在第五批带量采购中成功中标,终端销售有望快速放量,并为公司贡献一定的业绩增量;依替巴肽原料药通过与制剂的关联审评,依替巴肽注射液取得CDE的药品注册证书(取得日期为2021年7月20日),具备国内上市销售资格;奥司他韦原料药及胶囊、氟维司群原料药完成在国内的注册申报,并通过了奥司他韦胶囊注册现场核查。公司多肽制剂在研及获批项目均为原料药-制剂一体化品种,在产能和质量上更加自主可控,成本更具优势。随着一致性评价、带量采购等政策持续深化,将会给公司自主研发的制剂品种带来采购放量增长。

在创新药研发方面,公司自主研发的GLP-1受体激动剂抗糖尿病和减肥一类新药按计划推进临床前研究,进展顺利,未来随着公司新药研发项目不断推进,也有望带来一定业绩弹性。

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