《科创板日报》（上海，记者 金小莫）讯，《科创板日报》记者获悉，北京市医疗保障局在最新一轮医疗服务价格调整中，首次将无创产前基因检测（Non-invasive Prenatal Testing，简称：NIPT）纳入甲类医保支付范畴，对于该行业而言，这释放出积极信号。

智研咨询认为，我国出生缺陷总发生率高达5.6%，随着三胎放开，高龄高危孕产妇比例明显增高，加上无NIPT的应用范围和检测范围的扩大，NIPT市场有望达到百亿元以上。

“目前，国内市场NIPT的渗透率尚低。”行业内企业赛雷纳（中国）医疗科技有限公司创始人、董事长兼总经理张海川博士对《科创板日报》记者表示，检测价格是限制NIPT应用的一个重要因素，“此前，视各省市差异，NIPT的价格在1300元至2500元之间不等，全自费。”

按照北京市医保方案，NIPT项目的单次使用价格为1475元，全部由医保支付。9月2日，贝瑞基因（000710.SZ）公告称，其“孕妇外周血胎儿游离 DNA 产前筛查”服务纳入北京市医保，“将促进行业整体渗透率提升，对公司NIPT检测项目增量产生积极影响”。

对此消息，二级市场尚未有明显的积极回应。不过，业内普遍认为，这或许预示着，高值检测项目有可能在全国大范围实行甲类医保报销，市场空间得到扩容，对IVD行业是重大利好。

检测应用的AB面

据张海川介绍，目前基础版NIPT可检测胎儿的3种染色体，即21-三体、18-三体和13-三体是否异常，若异常，则胎儿会分别患有唐氏综合征、爱德华氏综合征、帕陶氏综合征。其方法是，抽取孕妇的外周血，之进行DNA测序，并将测序结果进行生物信息分析，然后从中得到胎儿的遗传信息，进而检测胎儿是否患三大染色体疾病。

“根据我国规定，孕妇在怀孕12周时，需定期进行常规产检。如果孕妇在35岁以上（记者注：超过35岁以上的孕妇胎儿出现唐氏综合征的概率较高，约为1/353），或者某些产检数值超出范围，医生则会建议她们进行NIPT检测。”张海川介绍称，此前由于较昂贵的检测费用，限制了NIPT的市场空间，总体渗透率低。

除此外，进一步资料显示，NIPT技术也存在一定短板。一方面，与传统的羊水穿刺、绒毛膜取样等检查不同，NIPT属于非侵入性的检查，不会对胎儿带来任何伤害，也不会增加孕妇流产、感染的风险；但其准确率不如前二者，早期存在假阴性与检查失败病例，一旦漏诊将给家庭沉重养育负担。

技术壁垒高

NIPT并非新技术，其技术原理最早由香港中文大学卢煜明教授于1997年发现，在早期应用中，存在一些不规范的临床应用，2014年，NIPT被国家卫计委叫停，随后又逐步放开，此次被纳入医保，被业界解读为“迎来新篇章”。

《科创板日报》记者注意到，相比于肿瘤早筛，目前有开展/介入NIPT业务的体外诊断企业数量较少。据头豹研究院2019年的行业报告，国内NIPT行业可分为三梯队，头部企业仅华大基因、贝瑞基因两家占市场份额的40%以上；第二梯队则有安诺优达、博奥生物、达安基因，市场份额约占25%；第三梯队的市占率累计约为35%。

张海川告诉《科创板日报》记者，这是因为NIPT的技术壁垒高。“NIPT抽取的检测样本为母亲的外周血，这些样本里除了含有胎儿的遗传信息外，还有母亲的遗传信息。要准确检测胎儿的染色体，首先要把样本中来自母体的‘背景杂音’去除。”

此外，国家层面加强管控，要求NIPT的报批需收集1万例临床数据，产品开发成本较高。

就相关问题，《科创板日报》记者联系贝瑞基因，截至发稿，未获回复。