利好!无创产前基因检测纳入北京甲类医保 曾因成本高限制普及
原创
2021-09-10 18:09 星期五
科创板日报记者 金小莫

《科创板日报》(上海,记者 金小莫)讯,《科创板日报》记者获悉,北京市医疗保障局在最新一轮医疗服务价格调整中,首次将无创产前基因检测(Non-invasive Prenatal Testing,简称:NIPT)纳入甲类医保支付范畴,对于该行业而言,这释放出积极信号。

智研咨询认为,我国出生缺陷总发生率高达5.6%,随着三胎放开,高龄高危孕产妇比例明显增高,加上无NIPT的应用范围和检测范围的扩大,NIPT市场有望达到百亿元以上。

“目前,国内市场NIPT的渗透率尚低。”行业内企业赛雷纳(中国)医疗科技有限公司创始人、董事长兼总经理张海川博士对《科创板日报》记者表示,检测价格是限制NIPT应用的一个重要因素,“此前,视各省市差异,NIPT的价格在1300元至2500元之间不等,全自费。

按照北京市医保方案,NIPT项目的单次使用价格为1475元,全部由医保支付。9月2日,贝瑞基因(000710.SZ)公告称,其“孕妇外周血胎儿游离 DNA 产前筛查”服务纳入北京市医保,“将促进行业整体渗透率提升,对公司NIPT检测项目增量产生积极影响”。

对此消息,二级市场尚未有明显的积极回应。不过,业内普遍认为,这或许预示着,高值检测项目有可能在全国大范围实行甲类医保报销,市场空间得到扩容,对IVD行业是重大利好。

检测应用的AB面

据张海川介绍,目前基础版NIPT可检测胎儿的3种染色体,即21-三体、18-三体和13-三体是否异常,若异常,则胎儿会分别患有唐氏综合征、爱德华氏综合征、帕陶氏综合征。其方法是,抽取孕妇的外周血,之进行DNA测序,并将测序结果进行生物信息分析,然后从中得到胎儿的遗传信息,进而检测胎儿是否患三大染色体疾病。

“根据我国规定,孕妇在怀孕12周时,需定期进行常规产检。如果孕妇在35岁以上(记者注:超过35岁以上的孕妇胎儿出现唐氏综合征的概率较高,约为1/353),或者某些产检数值超出范围,医生则会建议她们进行NIPT检测。”张海川介绍称,此前由于较昂贵的检测费用,限制了NIPT的市场空间,总体渗透率低。

除此外,进一步资料显示,NIPT技术也存在一定短板。一方面,与传统的羊水穿刺、绒毛膜取样等检查不同,NIPT属于非侵入性的检查,不会对胎儿带来任何伤害,也不会增加孕妇流产、感染的风险;但其准确率不如前二者,早期存在假阴性与检查失败病例,一旦漏诊将给家庭沉重养育负担。

技术壁垒高

NIPT并非新技术,其技术原理最早由香港中文大学卢煜明教授于1997年发现,在早期应用中,存在一些不规范的临床应用,2014年,NIPT被国家卫计委叫停,随后又逐步放开,此次被纳入医保,被业界解读为“迎来新篇章”。

《科创板日报》记者注意到,相比于肿瘤早筛,目前有开展/介入NIPT业务的体外诊断企业数量较少。据头豹研究院2019年的行业报告,国内NIPT行业可分为三梯队,头部企业仅华大基因、贝瑞基因两家占市场份额的40%以上;第二梯队则有安诺优达、博奥生物、达安基因,市场份额约占25%;第三梯队的市占率累计约为35%。

张海川告诉《科创板日报》记者,这是因为NIPT的技术壁垒高。“NIPT抽取的检测样本为母亲的外周血,这些样本里除了含有胎儿的遗传信息外,还有母亲的遗传信息。要准确检测胎儿的染色体,首先要把样本中来自母体的‘背景杂音’去除。

此外,国家层面加强管控,要求NIPT的报批需收集1万例临床数据,产品开发成本较高。

就相关问题,《科创板日报》记者联系贝瑞基因,截至发稿,未获回复。

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