自身免疫赛道“鸣枪”开跑 三生国健领跑国内创新药企
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2021-11-16 19:16 星期二

一年一度的进博会落下了帷幕。对于医药行业而言,每年的进博会都是展示最新医药创新成果的绝佳舞台,而这也在某种程度上为未来几年的中国医药市场指出了方向。

今年的进博会上,除了最热门的抗肿瘤新药,众多自身免疫性疾病的新药也集中亮相。例如,赛诺菲携度普利尤单抗(达必妥)亮相,旨在治疗12~17岁的特应性皮炎患者人群;辉瑞带来了治疗中重度特应性皮炎的阿布昔替尼(希必可);GSK则引入了全球首个靶向IL-5的单抗美泊利珠单抗。

事实上,自身免疫性疾病已是继心血管和肿瘤之后的全球第三大疾病市场。据Frost & Sullivan数据,未来5年全球自身免疫疾病治疗市场将从1,206亿美元增长到2025年的1,461亿美元,复合年增长率为3.9%。而在中国,随着自免药物的普及不断提速,市场增速也将远高于全球平均水平达到28.1%。随着在华外企纷纷引入重磅自免药物,自免领域或将成为国内医药领域下一个激烈争夺的战场。

面对巨大的市场,国内是否也有强有力的参赛选手?值得注意的是,近年来不少国内企业也在自免领域加大布局,其中不得不提的就是科创板上市公司三生国健。

作为中国最早切入自免药物赛道的药企,三生国健早在16年前就上市了国内最早的TNF-α抑制剂益赛普,至今市场份额依然领先。同时,企业近年来还在不断加快自免领域创新药物的研发进程,有望成为有潜力PK外企的国产自免药物领导者。

IL-17A抑制剂:下一个10亿元重磅品种?

从三生国健的研发管线可以看到,公司除已上市的TNF-α抑制剂益赛普外,还有5款在研的自免药物,3款已完成临床I期试验,1款在临床I期试验中,还有1款处于pre-IND阶段。

其中,SSGJ-608是一款靶向IL-17A的抑制剂,申报的适应症为中重度斑块状银屑病。流行病学数据显示,我国银屑病的发病率约为0.47%,患者将近650万人,其中57.3%是中重度患者。欧美国家的这一比例更高,美国银屑病的发病率在2.2%~2.6%之间,丹麦则为2.9%,市场空间广阔。

目前,全球有2款针对 IL-17A 靶点的药物上市,市场规模已近 60 亿美元。诺华的司库奇尤单抗(可善挺)于2015获批上市,是全球首个上市的抗IL-17A单抗,2020年销售额高达40亿美元。礼来的依奇珠单抗(拓咨)作为第二款抗IL-17A单抗2020年销售额近18亿美元。

而从国内的竞争格局来看,申报IL-17A抑制剂的国内药企有10家,但大部分还处早期研发阶段,三生国健的相关研发进度排在前列。SSGJ-608的初步临床试验结果显示,该药与国外同类产品相比,具有良好的安全性和有效性,即将开展临床II期试验。

除银屑病外,IL-17A抑制剂还是强直性脊柱炎的潜在治疗药物。华泰证券的研报认为,未来10年内,国内斑块型银屑病和强直性脊柱炎的治疗率有望分别提升至40%和54%, IL-17A抑制剂的使用比例有望从2020年的1%增加至2030年28%。

据华泰证券研报推算,若SSGJ-608产品能于2025年上市,其销售收入有望在2030年攀升至10亿元,为公司带来丰厚利润。

IL-4R抑制剂:具有国际市场竞争潜力

另一款有希望成为爆款的自免药物是代号SSGJ-611的IL-4R抑制剂,适应症为中重度特异性皮炎。值得注意的是,这是三生国健的一款中美双报药物,已在美国完成I期临床试验,中国的Ib期试验完成首例入组。

特应性皮炎是一种慢性、复发性、炎症性皮肤病。中重度特异性皮炎患者通常全身大部皮肤红疹,引发强烈持续的瘙痒、皮肤干燥、结痴、渗液等症状,治疗药物非常有限,严重影响患者生活质量。

过去30年,全球范围内特异性皮炎患病率逐渐增加。美国成人特应性皮炎的发病率高达2%-5%,我国据估算成年患者也有数千万之多。而在儿童中,特应性皮炎的发病更为普遍,1~7岁儿童的发病率可达13%,1~12月婴儿更是高达30%。

目前,皮质类固醇类药物是治疗特异性皮炎最常用的药物,但副作用较强。IL-4R作为白IL-4及IL-13的信号传导复合体的一部分,在特应性皮炎的发病机制中起关键性作用。资料显示,SSGJ-611通过阻断IL-4和IL-13的信号传导,可实现对免疫功能的调节,从而达到缓解特应性皮炎等疾病的作用。

目前,全球范围内针对IL-4R靶点的上市药物仅有再生元和赛诺菲联合研发的度普利尤单抗(达必妥),已获批的适应症包括中到重度特应性皮炎、哮喘以及鼻息肉导致的鼻窦炎。2021年前三季度,度普利尤单抗全球销售额为43亿美元,Q3单季度同比增长高达55%。

三生国健表示,基于已完成的研究结果表明,其SSGJ-611的作用机制及临床前和临床试验数据与度普利尤单抗有较高的相似性,具备国际市场的竞争潜力。

差异化靶点布局与渠道优势形成合力

除了上述两款药物,三生国健管线中的另外三款自免疾病药物也值得关注,分别为靶向IL-5的SSGJ-610、靶向IL-1β的SSGJ-613,以及靶向IL-33的SSGJ-621,分别用于治疗重度嗜酸性粒细胞性哮喘,周期性发热综合征和幼年特发性关节炎,以及哮喘和慢性阻塞性肺病。

三者的共同特征在于其同靶点的竞争者都比较少,竞争格局较好。资料显示,国内药企中以IL-5 和IL-1β靶点申报的创新药仅有两款,以IL-33为靶点的创新药仅三生国健一家进行了申报。

业内人士指出,自免疾病药物虽然大多单价不高,但是患者基数大,适用范围广泛,用药时间长,如果能提升医患用药认知,提高患者依从性,其市场潜力不亚于肿瘤药物。全球“药王”修美乐是一款自免药物就是最好的例证。

而对于三生国健而言,公司依靠16年来益赛普的销售已经积累了在风湿、皮肤等领域丰富的学术推广经验。目前,公司在全国各地医院覆盖广泛,近年来又深耕县域市场,渠道优势明显。业内人士表示,若新药得以顺利上市,将有望迅速实现商业转化,增厚公司业绩。

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