财联社2月11日电，美国食品药品管理局(FDA)近日召开肿瘤药物咨询委员会(ODAC)会议审评信达生物(01801.HK)与礼来制药合作的PD-1抗体信迪利单抗结果出炉。ODAC投票结果为14：1，认为信迪利单抗应该补充临床试验才能获得批准。此次BLA 申报适应症为信迪利单抗注射液联合培美曲塞和铂类用于非鳞状非小细胞肺癌一线治疗，主要基于在中国开展的ORIENT-11临床三期试验资料。委员会投票建议在获批前补充额外临床试验，证明信迪利单抗在美国人群和美国医疗实践中的适用性。信迪利单抗是一款创新PD-1抑制剂，由信达与礼来制药公司共同开发和商业化。