2022年04月20日 17:35:07
中国牵头的首个新冠病毒核酸检测国际标准发布
财联社4月20日电,据市场监管总局,国际标准化组织(ISO)发布《体外诊断检验系统—核酸扩增法检测严重急性呼吸系统综合征冠状病毒 2(SARS-CoV-2)的要求及建议》(ISO/TS 5798:2022)国际标准。该标准由市场监管总局(标准委)组织华大基因、中国标准化研究院等单位提出并联合全球专家共同研制,是ISO发布的首个专门针对新冠病毒检测的国际标准。标准结合新冠病毒的特点和检测需求,围绕病毒诊断和筛查的核酸扩增法,对病毒检测方法的设计、开发、验证、确认和实施提出了技术要求。标准对病毒检测的分析实验全流程步骤进行规定,明确精确度、检测限、包容性、特异性等病毒检测的综合评价指标,全面构建了病毒检测的质量体系,为病毒检测的质量控制提供了标准化手段。
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