效果不如预期?新冠口服药三期临床结果出炉,君实生物盘中20CM跌停
2022-05-24 15:19 星期二
界面新闻

首个国产在研新冠口服药国内三期临床试验结果出炉,有望打响申请上市的“第一枪”。

5月23日晚间,君实生物(688180.SH)发布公告称,其控股子公司上海君拓生物医药科技有限公司(下称“君拓生物”)与苏州旺山旺水生物医药有限公司(下称“旺山旺水”)合作开发的产品口服核苷类抗SARSCoV-2药物VV116片在一项对比辉瑞新冠口服药Paxlovid用于轻中度新型冠状病毒肺炎早期治疗的三期注册临床研究(NCT05341609)达到方案预设的主要终点。

基于上述临床研究结果,君实生物称,公司将于近期与药物监管部门沟通递交新药上市申请事宜。

根据西部证券研报,目前VV116与辉瑞Paxlovid在瑞金医院的头对头临床试验已入组完成,预计5月底6月初获批上市;预期定价500元,覆盖1亿人份,对应上游体量25亿元。

然而“利好”并未兑现。5月24日,君实生物(688180.SH)股价盘中跌停,跌幅达20%,市值蒸发超过190亿元,其港股股价也一度跌超13%。在其带动下,新冠治疗板块开盘跌幅居前,近日刚刚签订VV116生产加工协议的海正药业(600267.SH)跌幅也一度超过9%。

公告显示,上述三期临床试验是一项多中心、单盲、随机、对照三期临床研究,旨在评价VV116对比Paxlovid用于轻中度 COVID-19患者早期治疗的有效性和安全性。该项研究由上海交通大学医学院附属瑞金医院宁光院士担任主要研究者,实际入组822例患者,主要研究终点为“至持续临床恢复的时间”,次要研究终点包括“截至第28天发生COVID-19进展(定义为进展为重度/危重COVID-19或全因死亡)的受试者百分比”等。

界面新闻记者注意到,此次公布的三期临床试验采用的是单盲试验,且实际入组患者只有822例。有分析人士指出,相比双盲试验,单盲试验可能会受到临床试验医生的主观意识干扰,可信度大幅降低。而双盲试验结果更加客观,因而对新药实际效果的解释也就会更准确、更科学。

据了解,目前国际获批上市的新冠口服药如辉瑞的Paxlovid、默沙东的Molnupiravir ,均是进行大型双盲对照,且对于轻中度感染者的主要临床终点都是用药28天时的重症和死亡率。

根据2021年12月14日辉瑞宣布的Paxlovid临床三期试验最终结果:共有2246名未接种新冠疫苗的高危成人受试者,发病5天以内服药,与安慰剂组相比,住院/死亡风险减少88%,病毒载量下降约10倍;对65岁以上老年人,住院/死亡风险降低94%。同时,该药安全性良好,治疗组比安慰剂组不良反应率略低。

病毒学专家常荣山对界面新闻表示,“主要研究终点为‘至持续临床恢复的时间’,一般针对普通型和中度的患者,与重症很不一样。目前奥密克戎的普通型、中度的症状都比较轻了,治疗指标很难设定。选择这样的研究终点,大概率会被要求发还,做补充临床试验。此外临床试验还应要求多中心,达到2000人以上,否则样本太少了。”

君实生物表示,目前,VV116 正处于国际多中心的三期临床研究阶段,多项针对轻中度和中重度COVID-19患者的临床研究正在进行中。

值得一提的是,5月19日,华山医院感染科旗下公众号“华山感染”还发布了VV116在中国针对奥密克戎感染受试者的首个临床试验研究结果,这也是国产抗新冠病毒药物对奥密克戎感染者临床研究结果的首个同行评议报道。研究数据提示,在使用VV116的奥密克戎感染者中,从开始用药到核酸转阴的平均天数为3.52天;在首次核酸检测阳性5日内使用VV116的患者中,其核酸从首次检测阳性到转阴的平均时间为8.56天,小于对照组的11.13天。

不过,上述文章也强调,作为一项开放性、前瞻性队列研究,研究所纳入的样本量有限,所有受试者均未发展为重症或危重症。因此研究未能收集到足够多的数据进一步分析VV116是否对于奥密克戎感染重症化具有预防作用,仅初步评价了非重症感染者中新冠病毒核酸转阴时间这个单一指标。

据悉,该研究是在2022年3月8日至3月24日期间开展的,共纳入了136例确诊为新冠的住院患者,其中60例接受VV116治疗,对照组76例除标准治疗外则未接受VV116治疗。

尽管三期临床试验达到预设主要终点,但君实生物尚未披露此次临床的详细数据。君实生物提示风险称,根据我国药品注册相关的法律法规要求,药物需完成临床研究并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。

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