商业化前景遭质疑 这家未盈利Biotech科创板IPO被按“暂停键”
原创
2023-03-10 12:43 星期五
科创板日报记者 朱洁琰
上交所官网发布的公告显示,轩竹生物需进一步披露各管线在研产品的技术优势、后续商业化规划及具体举措。

《科创板日报》3月10日讯(记者 朱洁琰)科创板上市委2023年第6次审议结果日前显示,轩竹生物科技股份有限公司(下称“轩竹生物”)的审议结果为:暂缓审议。

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“上市委是把关的一环,也是对审核环节的补充”。一位资深市场人士告诉《科创板日报》记者,上市委环节的现场问询,绝大多数的问题都已经在审核阶段问过了,“不过上市委员可能会有新的角度,不同人关注的角度是不一样的”。

上交所官网发布的公告显示,轩竹生物需进一步披露各管线在研产品的技术优势、后续商业化规划及具体举措。

▌仅一款产品临近商业化 竞品已环伺

招股说明书(上会稿)显示,轩竹生物是一家聚焦于消化、肿瘤及非酒精性脂肪性肝炎等重大疾病领域的创新型制药企业。公司目前共有13个在研产品管线,包括3个核心产品、5个主要产品和5个其他产品。

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从研发进度来看,轩竹生物已将7个产品推向临床及之后的开发阶段,其中1个产品已处于NDA(新药上市申请)审评阶段,2个产品处于临床III期研究阶段。

虽然在研管线不少,但是从上市委现场询问的问题来看,监管层明显对轩竹生物的核心技术和商业化前景存有疑虑。上市委要求公司说明主要在研产品与国内已上市产品和其他竞争方在研产品相比在技术方面的优势;主要产品预计销售峰值渗透率的主要考虑因素、测算方法,是否符合“市场空间大”的要求等。

具体来看,轩竹生物的3个核心在研产品分别为KBP-3571安纳拉唑钠、XZP-3287吡罗西尼、XZP-3621。

其中,轩竹生物自主研发的PPI抑制剂KBP-3571安纳拉唑钠是最接近上市的产品,该产品的上市申请已于2021年10月获国家药监局受理,预计将在今年第二季度获批并进入商业化。

KBP-3571安纳拉唑钠为第二代PPI药物。公司在招股书中表示,目前已有6类已上市口服PPI类药物。PPI类药物已存在大量的仿制药,其中一代药物仿制药较多,二代药物仿制药相对较少。同时,已有1款二代药物和2款一代药物进入集采,纳入集采的药物价格降幅较大,口服PPI类抑制剂竞争环境相对激烈。

数据显示,2020年以来,PPI实施过三次全国集采,品种涵盖注射剂和片剂。轩竹生物的安纳拉唑钠品种为片剂,同类型的参考性更强。第一代药品片剂均中标,第二代仅艾司奥美拉唑的片剂参与投标,并以3.7885元/片中标,而丽珠集团的同类产品价格在12元/片至20元/片。

轩竹生物方面表示,虽然安纳拉唑钠作为创新药短期内无仿制药上市及集采的风险,但纳入集采的药物价格降幅较大,较多PPI类药物的仿制药会对安纳拉唑钠的定价及市场份额产生不利影响。

XZP-3287吡罗西尼则是一款CDK4/6抑制剂,目前处于临床III期。我国已有3款CDK4/6抑制剂获批上市,包括恒瑞医药的达尔西利、辉瑞的哌柏西利和礼来的阿贝西利,此外诺华和先声药业已于2021年向国家药监局递交了各自CDK4/6抑制剂的上市申请。

更值得注意的是,辉瑞的CDK4/6抑制剂哌柏西利的专利将于2023年到期,齐鲁制药的哌柏西利仿制药已于2020年12月获批,正摩拳擦掌准备入市,此外至少还有超过10家仿制药在研。

XZP-3621是一款ALK酪氨酸激酶抑制剂口服片剂,同样面临激烈的竞争格局。国内已有1款一代ALK抑制剂、4款二代ALK抑制剂、1款三代ALK抑制剂上市,且临床阶段在研管线进入到临床III期或NDA的ALK抑制剂共有5款,均为二代ALK抑制剂药物。

由于暂无产品商业化,轩竹生物零营收且常年处于亏损状态,2019年至2021年及2022年前三季度,公司归母净利润分别为-3.62亿元、-1.62亿元、-4.62亿元和-3.97亿元。

▌由港股四环医药分拆而来

除了产品管线,轩竹生物的公司背景也备受外界关注。

轩竹生物官网显示,公司成立于2002年,2012年四环医药(0460.HK)全资收购100%股权后,成为国内大型医药集团四环医药的创新药研究院。2018年开始独立运营。如今,轩竹生物有意独立登上资本市场。

四环医药是一家医美及生物制药企业,近年来经营业绩波动较大。2019年至2021年,四环医药分别实现营收28.87亿元、24.73亿元、32.91亿元;归母净利润-27.53亿元、4.73亿元、4.17亿元。其中2021年的收入大增主要源于,公司医美业务板块独家代理的韩国肉毒毒素产品实现上市销售收入3.99亿元,同比增长1383.3%。

截至2022年6月底,四环医药营收、归母净利润分别为14.64亿元、4038万元,同比分别下滑23.23%、93.40%。

对于分拆轩竹生物,四环医药认为,分拆后公司可以将现有资金与资源专注于培育和发展高增长的医美业务及其他新业务。

IPO前,在2020年到2022年不到2年的时间内,轩竹生物完成2轮融资,合计融资超15亿元,迎来估值暴涨。

2020年8月,轩竹生物增资引入京津冀基金、先进制造基金,分别以6亿元、2亿元对价认购13.95%、4.65%的股权;

2021年12月,轩竹生物再次引入13家外部投资者,增资价格均为15.34元/股,增资完成后,轩竹生物总股本为4.51亿股。以此估算,轩竹生物估值约70亿元。

根据招股书,轩竹生物拟用15%的股份募资24.70亿元,若此次IPO成功,轩竹生物估值将超过160亿元,远超其母公司四环医药的市值。

对拟上市企业来说,IPO暂缓审议,并不意味上市进程就此止步。当事企业需回应和解决上市委关注的相关问题,完善申请材料,再申请上会。

不过,据《上海证券交易所科创板上市委员会管理办法》第三十二条相关规定,暂缓审议时间不超过二个月,再次审议时仍由原委员审议,并且对发行人的同一发行上市申请,只能暂缓审议一次。

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