君实生物的理想与现实:斥资24亿推进逾50项在研管线 PD-1却仅售出7亿元|年报追踪
原创
2023-03-31 12:27 星期五
科创板日报记者 金小莫
2023年,君实生物的PD-1有望实现出海,届时能否扭转颓势?

《科创板日报》3月31日讯(记者 金小莫) 对于君实生物而言,过去的2022年可能稍显艰难:

30日晚间,君实生物披露的2022年年报显示,公司营业收入14.53亿元,同比减少63.89%;归属于上市公司股东的净亏损约23.88亿元,同比扩大231.25%;基本每股收益亏损2.6元。

这是君实生物自2019年以来,营业收入首次出现负增长;其归母净亏损也自2021年收窄后,再一次大幅扩大。

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君实生物近几年的营业收入走势图

▌有人看眼前 有人重预期

在年报中,君实生物解释称,营收下滑主要由于2021年公司基于与Eli Lilly and Company、Coherus的合作协议产生了大额技术许可收入和特许权收入,而到了2022年,对应的技术许可收入及特许权收入减少

拉长时间线来看,2020年至2022年,君实生物的营收为15.95亿元、6.84亿元(剔除前述技术许可收入和特许权收入后)、14.53亿元,2022年较2021年有所提升但仍略低于2020年水平。

亏损额进一步扩大则主要系研发费用继续扩大。数字上,君实生物于2022年投入研发费用23.84亿元,同比扩大15.26%。研发成本占公司营业成本的58.10%,是绝对的大头。

可能是因为现实有些骨感,君实生物向投资者们展示了企业的理想。

在年报中,君实生物一口气抛出了逾50个在研项目。企业称:在研产品管线覆盖五大治疗领域,包括恶性肿瘤、自身免疫系统疾病、慢性代谢类疾病、神经系统类疾病以及感染类疾病,其中,处于商业化阶段的产品共4项,近30项在研产品处于临床试验阶段,超过20项在研产品处在临床前开发阶段。

对此,既有行业研究员对《科创板日报》记者表示,君实生物的2022年业绩“不太亮眼”;也有持相反观点的,后者对记者称,对于君实生物来说,不用太在意眼前的业绩,更重要的关注点在于其抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗(商品名:拓益)的海外市场拓展情况,以及抗BTLA单抗药物tifcemalimab的开发推进情况。

▌拓益预备进入东南亚市场

作为君实生物的核心产品,拓益的销售情况一直是市场关注的重点。

在年报中,君实生物表示,截至2022年底,拓益共有六项适应症在国内获批,其中在2022年,拓益新增2项大适应症获批上市。

不过新增的适应症,却未能帮助拓益开拓出销售格局。2020年至2022年,拓益的销售额分别为:10.03亿元、4.12亿元、7.36亿元

其中,2021年,拓益的销售额大幅降低主要是因为医保谈判后,拓益未能实现“以价换量”有关。到了2022年,拓益的销售额虽同比增长了78.77%,但仍明显低于2020年的销售水平。行业普遍认为,拓益想要提升销售额,关键不在于国内市场,而在于海外。

早在2021年3月,君实生物就开始考虑出海,并正式向美国食品药品监督管理局(FDA)滚动提交了拓益用于治疗复发或转移性鼻咽癌的生物制品许可申请(BLA)并获得了FDA滚动审评。

然而,到了2022年,受疫情限制出行,拓益的出海进度被一拖再拖:2022年5月,FDA要求君实生物进行一项质控流程变更;同时,待完成的现场核查因疫情限制出行而暂且搁置。

好消息是,日前,君实生物在美国的合作伙伴Coherus日前在业绩报告中指出,FDA计划2023年第二季度对拓益中国生产基地进行必要的检查。在接受《科创板日报》记者采访时,君实生物CEO李宁博士也表示称,“我们的PD-1在美国的上市申请已经到了最后的冲刺阶段,FDA将在第二季度进行现场核查,我们也在积极准备当中。”

另外,除美国市场之外,君实生物也拟开拓欧洲及东南亚市场。日前,君实生物另公告称,将与康联达生技成立合资公司Excellmab在东南亚9个国家合作开发和商业化拓益

值得注意的是,拓益的一项适应症为鼻咽癌,另据公开资料鼻咽癌在地理分布上呈现出明显的地域聚集性特征,欧洲和非洲大部分地区鼻咽癌非常罕见,但东南亚、中国华南地区鼻咽癌是常见恶性肿瘤之一,每年大约有8万名新诊断病例。因此,在东南亚,拓益或会更有发挥空间。但截至目前,这条出海之路仍充满了不确定性。

产能方面,君实生物在年报中表示,目前公司苏州吴江、上海临港两个生产基地,前者产能4500升,后者为4.2万升。

至于前述分析师提及的tifcemalimab,从年报信息来看,它由君实生物自主研发,是全球首个进入临床开发阶段的抗肿瘤抗BTLA单克隆抗体,目前正在中美两地开展多项Ib/II期临床试验。

君实生物称,公司正在与FDA及中国国家药品监督管理局(NMPA)就tifcemalimab启动注册临床试验沟通交流,如获监管机构同意,公司计划在2023年内开展三期注册临床研究。

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