①FDA表示,目前广泛使用的口服感冒药中的一种关键成分(苯肾上腺素)不起作用; ②一些患者认为他们通过口服苯肾上腺素得到了缓解,这可能是一种安慰剂效应。
财联社9月13日讯(编辑 牛占林)当地时间周二,美国食品和药物管理局(FDA)的一个顾问小组宣布,目前广泛使用的口服感冒药中的一种关键成分(苯肾上腺素)对缓解鼻塞无效,这可能会导致几十款药品下架。
有争议的药物成分叫做苯肾上腺素,它已有近一个世纪的历史。主要被用于感冒药中的减充血剂,通过减少鼻腔血管的肿胀来缓解鼻塞。存在于DayQuil、Vicks Sinex、Benadryl和泰诺等药物中。
苯肾上腺素于1938年首次获准使用,但当时并没有像如今的监管机构要求的那样经过严格的临床试验,而且最近的研究发现,这种成分对缓解鼻塞没有效果,促使药剂师和医生呼吁停止销售这种药物。
FDA专家组成员Diane Ginsburg表示:"所提供的证据不支持这种产品的功效,我们真的不应该让无效的产品出现在市场上。"
FDA专家小组的一致表决结果,为接下来将口服苯肾上腺素从已批准的非处方药成分列表中删除扫清了道路,这意味着含有这种成分的药品至少不能在美国销售,而FDA多数情况下都会遵循顾问小组的建议。
根据研究公司IRI的数据,包括苯肾上腺素药片在内的治疗咳嗽、鼻窦炎和流感症状的非处方药品,在2021年的销售额约为50亿美元。
安慰剂效应
FDA在小组会议召开前的一份分析报告中说,口服苯肾上腺素制剂是安全的,但在标准剂量甚至更高剂量下起不到应有的药效。
此外,最近由业界资助的三项大型研究对含有苯肾上腺素的药物进行了评估,结果发现服用含有苯肾上腺素的药物的人并不比服用安慰剂的人有明显的效果。
而行业贸易组织消费者保健产品协会在听证会上表示,对顾问小组的投票结果感到“失望”,人们依赖这种药物,所以应该继续在市场上销售,并指出较早的研究表明这种药物是有效的。
医生和药剂师则认为,由于口服的苯肾上腺素是在肠道和肝脏中代谢的,因此不能以足够的含量进入血液,从而让血管变窄并起到缓解作用。
专家组成员、圣路易斯大学医学院过敏与免疫学教授Mark Dykewicz博士声称:"事实上,一些患者认为他们通过口服苯肾上腺素得到了缓解,这可能是一种安慰剂效应。"
根据2020年发表在《美国医学会耳鼻咽喉头颈外科杂志》上的一篇论文,目前有260多种口服鼻腔和鼻窦药物含有苯肾上腺素。不过,专家小组并没有质疑苯肾上腺素鼻喷雾的有效性,仍然认为其能有效缓解鼻塞。
