多箭齐发!医药创新支持政策要来了
原创
2024-04-08 22:34 星期一
科创板日报记者 郑炳巽
①此次北京、广州、珠海三地文件,均列出较为详细的实施细则,明确了相应的责任单位。
②“这与医药行情遇冷有一定关系,可以将医药作为政策扶持的重点行业。”
③“对于企业具体影响,还需期待更明确的落地路径。”

《科创板日报》4月8日讯(记者 郑炳巽)近日,包括北京、广州、珠海在内多地相继发布支持生物医药产业或创新药械高质量发展的相关政策(征求意见稿),支持政策出台之密集,且时间之紧,引发业内高度关注。

《科创板日报》记者发现,相比于上个月网上广泛流传但未得到官方确认的“全链条支持创新药”的传闻,此次北京、广州、珠海三地文件,均列出了详细的实施细则,且明确相应的责任单位,但在具体实施上,各地则各有偏重。

对此,有企业向《科创板日报》记者表示,鼓励真正有临床价值的创新药能够尽早进入市场,得到商业上的回报来支持创新,这一点尤为重要。但也有企业表示,还需期待更明确的落地路径。

▌全链条支持:从研发到支付各有侧重

其中,北京方面的支持政策由北京市医保局发布,全称为《北京市支持创新医药高质量发展若干措施(2024)(征求意见稿)》,其亮点在于从研发端与支付端两方面发力,指出要在研发上加快审批速度,在支付方面对创新药限制松绑,鼓励多元化支付。

具体来看,在研发端,包括但不限于支持将临床试验启动整体用时压缩至28周以内,并支持重点企业实现全球同步开展临床试验、推动实施“药品补充申请审评时限从200日压缩至60日、药品临床试验审批时限从60日压缩至30日”的国家创新试点、到2024年底累计纳入项目制管理品种数量提升至200项,以及在出海方面,2024年推动5个品种“走出去”。

在支付端,重点的措施包括取消医疗机构药品数量限制,在国谈药目录公布后一个月内召开药事会,且全年药事会召开不少于4次、将基本医疗保险门诊特殊病种治疗中使用的国谈药品,纳入门诊特病管理,提高报销比例、将治疗费用较高的国谈药品纳入按固定比例支付、对符合条件的新药新技术费用,不计入DRG病组支付标准,单独支付,等等。

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相比之下,广州市开发区科技创新局发布的相关政策,则侧重于提供全链条的财政支持。

针对全球顶尖项目,给予人才奖励、研发和产业化奖励、投资入股、贴息贷款等全链条支持,最高支持额度50亿元、国家级平台成果最高1亿元支持、创新药、改良型新药和生物类似药完成I/II/III期临床的,最高给予1000万/2000万/3000万元的支持、获临床批件-注册证均可获得50-1000w政府资助。

在支持企业出海方面,针对首次取得FDA新药临床试验许可的新药,给予30万元资助,单个企业每年最高资助200万元。对新取得FDA批准,并在国外市场销售的药品,每个品种给予最高100万元一次性资助。

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与广州类似,珠海市出台的政策也是围绕引进、落地、研发、产业化等各阶段提出促进措施,在多个环节给予资金支持。

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生物医药是上海三大先导产业之一。最新数据显示,2023年,上海市生物医药产业规模已经接近万亿规模,达到9337.32亿元,可比增长4.9%。

也是为了进一步推动本市生物医药产业的高质量发展,去年7月,上海市医保局会同市经济信息化委、市科委、市卫生健康委、市委金融办、国家金融监督管理总局上海监管局、市数据局等7部门联合出台了《上海市进一步完善多元支付机制支持创新药械发展的若干措施》,提出九个方面28条措施(简称“28条新政”)

▌企业:期待更明确的落地路径

事实上,支持创新药发展的声音并非突然出现。

近一点来看,在今年两会上,“创新药”首次出现在政府工作报告中,已经引发一轮热议;远一点来看,去年年底,全国政协经济委员会副主任、中国国际经济交流中心常务副理事长毕井泉接受媒体采访时已经公开呼吁过“全链条支持创新药”。

“支持医药创新尤其是在审批、研发、支付等环节大力推进,对于企业而言肯定是件好事,政策的出台,一定程度上跟最近提出发展新质生产力有关系,创新药、创新医疗器械都属于新技术范畴。”医疗战略咨询公司Latitude Health创始人赵衡向《科创板日报》记者说道。

不过,他也表示,“这或与当前医药行情遇冷有一定关系,可以将医药作为政策扶持的重点行业。”

迪哲医药创始人、董事长兼首席执行官张小林向《科创板日报》记者表示,从行业发展的角度看,政策鼓励的目标是开发真正有临床价值的创新药,尤其是能填补空白、解决未满足需求的创新。

在张小林看来,源头创新所做的正是从0到1研发出新靶点、新结构、新机制的药物,来填补临床空白、突破现有治疗瓶颈,这样才能做出有全球竞争力的创新药。正因此,相应的投入和所承担的风险也会更高。

“所以,鼓励真正有临床价值的创新药能够尽早进入市场,得到商业上的回报来支持创新,这一点尤为重要。”张小林说道。

据悉,几乎就在相关政策出炉的同时,迪哲医药旗下创新药舒沃替尼片(舒沃哲)获得FDA突破性疗法认定,用于一线治疗携带表皮生长因子受体(EGFR)20号外显子插入(exon20ins)突变的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者。

这是继针对经治EGFR exon20ins突变型晚期NSCLC,舒沃哲成为肺癌领域首个获中、美双“突破性疗法认定”国创新药后的又一重要里程碑,也因此成为全球唯一全线获FDA突破性疗法认定治疗EGFR exon20ins突变型NSCLC的药物。

“本土创新药上市之后,需要面临医保准入、医院进院等准入流程,期待更多有助于创新药市场准入和落地的政策,助力具有临床价值的创新药早日造福广大患者。”张小林进一步补充称,“北京、广州一系列鼓励政策的出台,这对于生物医药产业发展有重要的意义,有助于进一步促进创新药企加快研发速度,减轻资金压力。”

有企业向《科创板日报》记者表示,现阶段的政策仍属于较初步内容,并且也只在部分城市出台,对于企业具体影响,还需期待更明确的落地路径。

诚如企业所言,上述各地的支持政策虽然明确了责任单位,但是涉及的单位数量却非常之多,且详细的操作指南并未出台。

其中,北京方面需要市药监局、市卫健委、市医保局、市商务局、海关、市经济和信息化局、各区政府等在内的各个部门相互协调;广州方面,同样需要对应区的科技局、市场监管局、卫生健康局、财政局、工业和信息化局等多个部门共同配合。

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