
白云山:分公司药品阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂视同通过仿制药一致性评价
财联社1月23日电,白云山公告,分公司白云山制药总厂收到国家药品监督管理局签发的《药品补充申请批件通知书》,阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂已视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。该药品是青霉素类广谱抗生素,临床常用于治疗由产β-内酰胺酶的细菌引起的感染。白云山制药总厂于2023年8月31日向国家药品监督管理局递交一致性评价申请,于2023年9月15日获得受理。该药品为国家医保目录(2024年版)甲类药品。2023年该药品在中国市场的销售额为2.31亿元。白云山制药总厂在该药品一致性评价已投入研发费用约843.33万元,2023年度该药品的销售收入为3444.56万元。通过一致性评价有利于提升该药品的市场竞争力,但研发、生产和销售易受国家政策、市场环境等因素影响,具有较大不确定性。
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