2025年11月17日 17:39:05
华东医药:全资子公司获得索米妥昔单抗注射液常规批准
财联社11月17日电,华东医药(000963.SZ)公告称,公司全资子公司中美华东收到NMPA核准签发的《药品补充申请批准通知书》,索米妥昔单抗注射液(爱拉赫®/ELAHERE®)由附条件批准转为常规批准的补充申请获得批准。该药物适用于既往接受过1-3线系统性治疗的叶酸受体α(FRα)阳性的铂类耐药的上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成年患者。本次补充申请获批是基于验证性Ⅲ期临床试验MIRASOL的结果,该试验显示索米妥昔单抗在FRα阳性PROC患者中提供了具有临床意义的获益。
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