2026年01月15日 18:37:15
国家药监局:化学药品和生物制品将全面实施电子申报
财联社1月15日电,今天从国家药监局获悉,从今年3月1日起,我国化学药品、化学原料药和生物制品的药物临床试验申请、药品上市许可注册申请、补充申请、境外生产药品再注册申请以及仿制药一致性评价申请等,可按照药品电子通用技术文档(eCTD)方式申报。修订后的eCTD相关技术文件由国家药监局药品审评中心另行发布。国家药监局表示,自2026年3月1日起1年内,将采用电子通用技术文档(eCTD)方式申报的药品上市许可申请,纳入开展受理靠前服务范围;在受理审查环节,对采用电子通用技术文档(eCTD)方式申报的药品注册申请单独排队,3日内完成受理审查。 (央视新闻)
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