《科创板日报》6月23日讯（记者 史士云）今日，国家组织药品联合采购办公室（以下简称“联采办”）正式发布《第12批国家组织药品集中带量采购公告（第1号）》，这也标志着第12批药品集采工作正式拉开了帷幕。

▌12个品种“出局”

根据公告，本次集采涉及65个品种，包括沙格列汀二甲双胍缓释控释剂型、麦考酚钠口服常释剂型、他克莫司缓释控释剂型、环孢素口服常释剂型、阿昔莫司口服常释剂型、维生素B6注射剂等临床常用品种被纳入，治疗领域覆盖了代谢性疾病、心血管系统疾病、消化系统疾病、肿瘤疾病等多个领域。

有行业测算，第十二批集采品种对应的公立医疗机构终端市场规模约为600亿元。

值得注意的是，与5月中旬预填报时的77个品种相比，有12个品种未被纳入，国采办在公告中也明确指出了这12个品种未被纳入的原因，其中，利丙双卡因软膏剂未被纳入的原因是未开放过评通道、尚不具备公平竞争条件；氟替卡松吸入剂、复方电解质注射剂、腺苷注射剂未被纳入的原因是采纳专家论证意见按临床使用差异分组，未达到竞争格局条件；伊布替尼口服常释剂型、克立硼罗软膏剂未被纳入则是因为被主张存在专利争议，承诺无侵权的企业数未达到竞争格局条件。

此外，加尼瑞克注射剂、西曲瑞克注射剂、曲普瑞林注射剂3个品种未纳入，系其均为辅助生殖核心用药，临床诊疗操作门槛较高，医师用药方案、患者用药依从性已形成稳定习惯。甲氨蝶呤注射剂、阿糖胞苷注射剂、硝酸甘油注射剂3个品种未纳入，原因为该类药品属于国家短缺药品及临床易短缺必需药品。

有业内人士对《科创板日报》记者表示，相较前期预申报药品目录，本次正式名单综合临床实际使用需求、药品供应保障水平、专利存续状态、行业专家论证意见及市场竞争态势完成了更为精细化的调整。

某药企主管招标采购的负责人林语民（化名）在接受《科创板日报》记者采访时也表示，第十二批集采坚持了“应采尽采”的原则，只要触发了集采条件，没有任何单一的元素是绝对的免死金牌。

“此次集采还可以看出精细化的升级。过往部分品种未纳入集采，在某种程度上是招采的精细化程度不够的问题，而伴随数字化和智能化技术的赋能，当前国家集采已具备精细化实施的支撑条件，行业也期待后续报量、采购规则中出台针对特殊药品的配套细化条款。” 林语民进一步说道。

在此次最终被纳入的65个品种中，不乏多个大品种，根据米内网数据，这之中有16个品种2025年在中国公立医疗机构终端销售额超过10亿元。另有部分品种终端规模处于5亿-10亿元区间，多款1亿-5亿元规模的品种构成了本次集采的主力。

沙库巴曲缬沙坦无疑是本次集采关注度较高的品种之一，该产品是诺华开发的全球首个血管紧张素受体脑啡肽酶抑制剂，在临床上主要用于原发性高血压、慢性心力衰竭治疗，此前已被纳入国家医保乙类目录。据米内网统计，在2025年国内公立医疗机构高血压化学药通用名榜单中，沙库巴曲缬沙坦位列首位，市场份额攀升至12.88%，是当前高血压领域当之无愧的龙头品种。

米内网数据同时显示，近年该品种在公立医疗机构终端常年维持两位数高速增长，2025年终端销售额突破60亿元，同比增幅约45%，目前国内有数家企业拥有在售产品，市场格局高度集中，而原研企业诺华独占九成以上市场份额。根据诺华财报，2025年沙库巴曲缬沙坦钠片全球销售额约为77.48亿美元。

另在本月初，国家知识产权局就沙库巴曲缬沙坦钠片（诺华）的一项专利200680001733.0发出药品专利权期限补偿审批决定，决定给予该药品专利权期限补偿天数为1826天，专利权期满终止日延长至2031年11月8日。

值得关注的是，沙库巴曲缬沙坦口服常释剂型与巴瑞替尼口服常释剂型、伏诺拉生口服常释剂型、美阿沙坦口服常释剂型、艾多沙班口服常释剂型等其他7个品种被一并标注了“★”号。

根据公告内容，这8个标“★”号品种属于被主张存在专利争议的品种，如企业在申报截止前不能提交知识产权承诺书、不能作出“无侵权承诺”（含已挂网但放弃申报的企业），相关产品已在省级医药采购平台挂网的，将予以撤网；尚未挂网以及撤网的，协议期内不再受理挂网申请，协议期内专利失效的除外。

《科创板日报》记者梳理发现，在去年的第11批集采启动时，沙库巴曲缬沙坦口服常释剂型就最终因存在专利侵权高风险未被纳入。

对此，林语民指出，上述8个品种虽然有专利纠纷，但只要提交承诺函绕开专利的品种够数，问题就不大。

林语民还表示，此次集采对于专利合规做进一步强化，从长远来看是个好事情，有助于原研企业清晰界定其在国内的专利保护边界。

▌境外仿制药需通过国内GMP检查才能申报

整体来看，第12批集采继续坚持“稳临床、保质量、反内卷、防围标”的原则不变。同时，在中选药品质量保障等方面，进一步做了强化。

比如在药品的申报资格上，延续了第11批集采的申报资质门槛，包括申报企业不少于2年同类型制剂生产经验、申报药品通过上市前的药品GMP符合性检查、申报药品的生产线两年内不存在不符合GMP要求的情形等。

不过，公告此次新增了对境外仿制药的要求，提出进口药品可提供境外药监部门GMP符合性相关证明材料，其中境外生产的仿制药应提供通过中国药监部门开展的GMP检查的证明材料，包括但不限于检查报告等。

前述业内人士分析，上述条款补齐了境外仿制药参与集采的质量核查细则，通过明确境外仿制药必须通过国内药监GMP核查方可申报，从源头上让境外仿制药企业的投标申报流程标准化，也便于采购、监管环节快速核验产品生产质控合规性，压实集采全链条质量管控。

今年年初，印度药企太阳制药的仿制药重酒石酸卡巴拉汀胶囊，就因在生产过程中存在被污染可能性等问题，被国家药监局暂停进口销售。

药品信息填报是医疗机构报量的前置环节，对此，联采办明确，完成药品信息填报并审核通过的药品，将作为后续医疗机构按厂牌填报需求量的选择范围，未在规定时间内审核通过的药品厂牌，将不纳入医疗机构填报需求量的选择范围。本次集采药品信息填报的截止时间是2026年6月26日16:00。

第11批集采首次引入了允许医疗机构按照具体厂牌（品牌）进行报量的机制，即医疗机构在报量时，既可以选择按‌通用名‌（不区分厂家）报量，也可以选择按‌具体厂牌‌报量，或者部分品种按通用名、部分按厂牌混合报量，旨在平衡临床选择权与市场稳定性。第12批集采也继续延用了这一规则，联采办表示，未纳入医疗机构填报需求量的药品厂牌，若满足申报资格并在规定时间内完成集采投标报名并审核通过，仍可参与本次药品集中带量采购投标。

另值得一提的是，本月初，第十二批集采主要规则（征求意见稿）在业内流出，明确了中选规则、带量和分量规则等内容。其中“产品报价低于‘入围均价向下浮动2个标准差’的，除不作为纠偏‘锚点’外，带量比例降为0，该企业不占入围名额。”这一规则设计引发了行业的热议。

林语民认为，该条规则出台是为了防止异常低价倾销，但同样的，这条规则的出台也把入围中选价格基本框死在了“锚点价格的1.8倍以内，入围均价减去2个标准差以上”的浮动区间内，把内卷报价和默契报价的整体获益拉到最低，是真正“防围标、反内卷”的控场手段，也给所有计划投标的企业多了一条限制性参考。

林语民还预判，本批次集采的中选率可能会有适度提升，同时相比于前面几次集采，可能会有部分原研品种最终中选。