在“十五五”开局之年，随着生物医药被确立为重点培育的新兴支柱产业、创新药被纳入新质生产力发展框架，中国药企在重大疾病领域的每一步实质性推进，都比以往更受关注。

9月5日，广生堂（300436.SZ）公告，旗下创新药控股子公司广生中霖开展的GST-Peak-Triple三联全口服方案（GST-HG141+GST-HG131+NAs核苷（酸）类药物）治疗慢性乙型肝炎的随机、双盲、安慰剂对照II期临床试验，已完成首例试验参与者成功入组并给药。这是一个值得记录的“开工”节点，意味着这项II期研究正式进入受试者实际用药、真实临床疗效数据开始累积的执行阶段。

公告同时首次系统性披露了公司“登峰计划”的临床研究矩阵：除本次启动的Peak-Triple（三联全口服半年疗程）外，公司还规划推进Peak-Immune（一年全口服疗程并免疫巩固联合治疗）及Peak-Core（已启动的GST-HG141单药III期及两年全口服拓展研究）。三项登峰临床研究，通过不同机制药物组合与给药疗程，探索、验证最佳全口服功能性治愈方案。

三项研究梯次布局，表明公司针对乙肝功能性治愈的攻坚战升级为体系化作战，本次II期首例入组，是这一体系中联合方案落地的起点。其含金量还需放到两大基石药物的临床上数据积累，以及国家重大专项、定增落地、创新药出海中标等外部支撑同步就位的坐标中，才能被完整衡量。

三项研究梯次布局，表明公司针对乙肝功能性治愈的攻坚战升级为体系化作战，本次II期首例入组，是这一体系中联合方案落地的起点。其含金量还需放到两大基石药物的临床上数据积累，以及国家重大专项、定增落地、创新药出海中标等外部支撑同步就位的坐标中，才能被完整衡量。

首例入组：登峰“三部曲”浮出水面

先厘清“首例入组”在临床研究链条中的位置。一项临床试验需依次经历方案设计、伦理审批、监管获批、中心启动、受试者入组给药与随访读出等环节，首例试验参与者入组并给药，标志研究正式从筹备阶段转入执行阶段——受试者开始实际用药，数据自此开始累积。它是研究启动的标志性节点，同时也是II期探索迈出的第一步。

根据公告，广生堂此次启动的GST-Peak-Triple研究，评价的是"GST-HG141+GST-HG131+NAs"三联全口服方案在慢性乙肝患者中的安全性与有效性，采用随机、双盲、安慰剂对照的严格设计。研究立意上，公告明确指出“旨在核苷（酸）类似物基础治疗上，评价联合治疗方案针对慢性乙型肝炎患者经过有限疗程治疗后的功能性治愈情况，以期为乙肝患者提供更有效的全口服治疗选择”。

“有限疗程”四字，是本次研究最核心的探索命题：现有核苷（酸）类似物需长期甚至终身服用，若三联方案能在可控疗程内实现功能性治愈，其临床价值将有本质区别。

更值得注意的是，公告首次系统性勾勒出“登峰计划”的临床研究矩阵：公司计划有序推进Peak-Triple（三联全口服半年疗程）、Peak-Immune（一年全口服疗程并免疫巩固联合治疗）及 Peak-Core（已启动的GST-HG141 单药III期及两年全口服拓展研究）三项针对乙肝功能性治愈全口服方案的登峰临床研究，通过不同机制药物组合与给药疗程，探索、验证最佳全口服乙肝功能治愈方案。

这意味着广生堂针对乙肝功能性治愈的“攻坚战”已从线性推进，转向覆盖不同疗程、不同组合的矩阵式布局——三条研究线梯次展开，互为印证。

广生堂登峰计划中“全口服”三个字的差异化卡位分量，还需要放在全球格局中掂量。当前全球乙肝功能性治愈在研管线中，反义寡核苷酸、长效干扰素等主力方案多依赖注射给药，且治愈率提升十分有限。而数据显示，中国慢性乙肝患者规模约2000万至3000万人，诊断率仅约22%，治疗率约15%，距离我国2030年防治目标仍有显著差距。

显然，在患者基数庞大、治疗周期漫长的现实下，无需注射、给药便捷的全口服方案，在依从性与可及性上更适配国情。这也正是该方案被寄予差异化竞争期待的根本原因。

数据底座：双基石药物的证据链托底

三联方案临床验证疗效的底气，来自两大基石药物此前密集兑现的证据。

第一块基石是GST-HG141。2025年8月，这款新型核心蛋白调节剂的II期临床研究结果发表于国际权威医学期刊《柳叶刀》旗下《eClinicalMedicine》。研究显示：治疗24周后，低剂量组和高剂量组患者HBV DNA降至检测下限的比例分别高达84.0%和81.5%，显著优于安慰剂组（单用核苷（酸）类对照组）的32.1%；研究还首次在患者中证实，GST-HG141能降低HBV前基因组RNA（pgRNA）水平（平均下降>1 log10 IU/mL，最大降幅达1.5 log10 IU/mL，即约降至原水平的1/32），而pgRNA由cccDNA直接转录产生，这一结果间接提示GST-HG141具有下调cccDNA转录活性甚至潜在耗竭cccDNA的能力。GST-HG141已在2024年底被纳入突破性治疗品种名单，且目前已完成III期临床试验全部受试者入组。

第二块基石是GST-HG131，该药于2025年7月被纳入突破性治疗品种名单。作为率先完成II期临床研究的口服乙肝表面抗原抑制剂，其临床数据于2025年11月10日以“最新突破摘要”形式登上美国肝病研究协会（AASLD）年会讲台：患者服药12周后，从基线降低血清表面抗原值平均为0.9 log IU/ml，最高达1.64 log IU/ml；且GST-HG131仅使用三个月就可将76.5%的乙肝病人血清表面抗原水平降低到100 IU/ml以下。维持低水平的表面抗原水平（尤其是在100 IU/ml以下）对改善乙肝病人的长期预后，包括肝硬化和肝细胞癌发生率具有重要意义和价值；表面抗原水平低于100 IU/ml以下的病人对免疫重启也更敏感和更易达到功能性治愈目标。此次AASLD现场报告还引来众多跨国药企的合作沟通。

两药联用的逻辑同样有据可循——GST-HG131对乙型肝炎病毒表面抗原HBsAg具有显著抑制作用，GST-HG141强效抑制HBV DNA、pgRNA且对cccDNA表现出潜在耗竭效应，两者在抗病毒机制上预计存在协同互补。叠加NAs的基础抗病毒作用，病毒载量控制、cccDNA源头控制、表面抗原免疫解除三点结合，构成了指向乙肝功能性治愈的机制闭环。

体系支撑：政策、资本与出海能力的三重护航

临床之外的支撑体系，也在近期密集就位。

首先在政策端，国办9号文提出对高水平创新药支持上市初期自主定价并保持价格相对稳定，《中国防治病毒性肝炎行动计划（2025-2030年）》则明确2030年诊断率、治疗率双80%的目标，并要求加快乙肝功能性治愈创新方案研发。

而根据公告，广生堂本次三联方案已于2025年3月被纳入“优化创新药临床试验审评审批试点项目”，系国家全链条支持创新药发展政策体系支持的具有明显临床价值的重点创新药，其相关序贯联合治疗研究已于2026年1月入选“新发突发与重大传染病防控”功能性治愈乙肝国家科技重大专项。

该重大专项由南方医科大学南方医院牵头，旨在绘制规范化功能性治愈路线图、形成适应我国乙肝人群的功能性治愈指南或共识。GST-HG131和GST-HG141将作为研究用药参与其中两项课题——课题一和课题三。课题一由北京友谊医院牵头，研究反义寡核苷酸或HBsAg抑制剂序贯免疫调节剂提高治愈率；课题三由北京大学第一医院牵头，研究多靶点联合序贯治疗提高治愈率。

其次是资本弹药的同步到位。2026年8月26日，广生堂披露定增发行情况报告书，以82.54元/股向17名特定对象发行875.94万股，募集资金总额7.23亿元，其中5.98亿元投向创新药研发项目，占比超过八成，聚焦于乙肝功能性治愈赛道。具体到项目层面，2.01亿元投向GST-HG141III期临床，3.97亿元投向GST-HG131联合GST-HG141项目——恰好覆盖公告所述Peak-Core与Peak-Triple两条主线的核心资金需求。本次首例入组公告距离定增落地不到十天，时间衔接颇为紧凑。

其三是商业化能力的“外溢”。广生堂已有成功开发1类创新药泰中定的创新药研发经验，该药作为广生堂旗下创新药公司广生中霖上市的首个1类创新药，通过3CL靶点作用机制阻断病毒复制，适用于成人轻、中型新型冠状病毒感染患者的抗病毒治疗。目前除被纳入国家医保目录外，该药还成为中国澳门特别行政区2026年新冠药物专项采购第一批中标产品。

广生堂方面表示，这是广生堂药业创新药管线推进海外市场商业化突破的重要里程碑，泰中定更成为福建省首个在出海商业化中实现政府专项采购中标的1类创新药产品。以泰中定成功出海为契机，公司将全面提速国际化战略布局。

对正在攻坚乙肝的广生堂而言，这一突破的意义不仅在于单品销售，更在于从研发、国际注册到政府准入、商业化供应的全链条能力得到验证，这种全链条经验一旦跑通，对未来全口服乙肝方案的全球商业化推广具有直接的参考价值。

从2015年提出“登峰计划”，到两大核心组成单药相继登上《柳叶刀》子刊与AASLD讲台，再到国家科技重大专项立项、三联方案II期首例受试者给药，广生堂用近十年时间，把乙肝功能性治愈从一句愿景，推进到了有数据、有管线、有体系支撑的临床验证阶段。

II期首例入组只是全口服联合方案验证长跑的“发令枪”，后续入组进度、II期数据读出、III期临床，以及三项Peak研究的梯次推进，才是真正的看点所在。但方向已经清晰：从“长期抑制”到“有限疗程、功能性治愈”，乙肝治疗的范式探索正在发生。在“十五五”的开局之年，这场探索的参与者名单里，中国药企正贡献着一份不容忽视的力量。