《科创板日报》11月9日讯（记者 史士云）被美国FDA列入进口警示名单后，圣诺生物正在经历一场“多米诺骨牌效应”。

今日晚间，圣诺生物（688117.SH）发布公告称，其全资子公司成都圣诺生物制药有限公司遭到了美国客户A的退货。

具体来看，美国客户A分别于2025年2月6日和2025年11月24日与圣诺制药签订了API采购订单，并根据采购订单向公司合计支付了3965.88万美元货款。

而遭遇退货后，圣诺生物将退回客户A已采购的部分API，同时退回相应货款2495.96万美元。退款分为三期支付：首期1000万美元，在执行日起10个工作日内支付；第二期800万美元，最晚不迟于2027年1月29日；第三期695.96万美元，最晚不迟于2027年2月26日。

同时，关于退货交付，协议约定客户需在签署日后5个工作日内，将全部API运送至公司指定地点、交付指定对接人。在公司完成取货前，客户应按照书面载明的储存及处置要求妥善保管货物。如果若出现已知温度偏移、容器破损、样品取样、开启或转运等可能影响 API 品质的情形，客户须书面告知公司，并同步提供储存与处置台账记录。

上述退货的直接诱因，是圣诺制药被FDA列入66-40进口警示名单，该警示缘起FDA核查人员在今年8月对其成都生产基地开展现场检查后留下了一份“问题清单”。

据了解，FDA 66-40是针对不符合cGMP（现行药品生产质量管理规范）企业的进口警示机制，企业一旦上榜，相关产品抵达美国海关时可不经实物检验直接被扣。

根据FDA的相关规定，被列入进口警示的厂区在进行整改并得到FDA确认后，或通过FDA重新现场检查后才能解除进口警示。在相关警示解除前，圣诺制药全面停止了所有多肽原料药对美国市场的销售与发运。

而该退货事件带来的影响“立竿见影”，圣诺生物在公告中表示，本次退款预计将减少本年度主营业务收入1.63亿元、利润总额9911.37万元、归母净利润8424.66万元。不过，该退款不涉及2026年前三季度及以前年度会计数据调整。

同时圣诺生物在公告中提及，2025年及本年度，公司面向美国其他合作客户（本次退货主体除外）的销售品种以左西孟旦原料药、醋酸加尼瑞克原料药、醋酸艾替班特原料药为主，该部分客户暂未提出退货申请。从销售规模来看，公司对美国其余客户的整体出货体量偏小：2025年来自美国其他客户的合计销售收入为2315.52万元，今年前三季度该板块收入1846.88万元。

眼下，圣诺生物的核心工作重心是推动解除FDA 66-40进口警示。公司称已专项设立 “FDA整改回复委员会”，一方面推进FDA 483观察项的根因排查、CAPA方案落地执行；另一方面聘请国际化cGMP顾问全程指导整改方案编制、落地及进度汇报，保障整改成效满足FDA cGMP规范要求，推动子公司早日移出警示名单。

圣诺生物专注于自主研发、生产和销售多肽类仿制药原料药和制剂产品，以及多肽药物的生产技术转让服务，目前，原料药业务是圣诺生物的业绩支柱。

今年前三季度，圣诺生物实现营收7.41亿元，同比增长42.51%；归母净利润为1.71亿元，同比增长34.31%，扣非归母净利润为1.69亿元，同比增长33.74%。业绩增长主要系原料药境外销售较上年同期大幅增加。

单季度来看，圣诺生物第三季度实现营收2.34亿元，同比增28.15%，但归母净利润3539.56万元，同比下降了6.98%。

受GLP-1药物市场热潮带动，圣诺生物正加速推进产能扩张。据其2025年年报，聚焦司美格鲁肽、替尔泊肽等品种的多肽原料药产业化基地项目已于2025年10月底开工，建成后将形成年产10吨多肽原料药的产能，该扩产计划主要面向海外GLP-1多肽原料药市场。而FDA进口警示事件再加上已有客户开始退货，也为这部分产能能否顺利消化埋下不确定性。

“屋漏偏逢连夜雨”，因涉嫌第七批国采串通投标被公诉，圣诺制药及公司实际控制人、董事长文永均近日还被提起公诉，涉案违法所得金额为1097.96万元，目前该案仍处于法院审理阶段。

在二级市场表现上，截至今日收盘，圣诺生物每股报14.85元，当日跌幅1.07%，总市值32.72亿元，其股价年内跌幅已超四成。