全球首个!陈薇院士团队新冠疫苗临床试验结果公布,业内称值得往下走
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2020-05-23 00:03 星期六
财联社记者 徐红

《科创板日报》(上海,记者 徐红)讯,北京时间22日晚间,陈薇院士团队与康希诺(06185.HK)合作开发的人5型腺病毒载体新冠疫苗1期临床试验结果在著名医学期刊《柳叶刀》杂志发表。

该1期临床试验为单中心、开放标签、非随机、剂量递增的1期临床试验,共入组了108人,受试者年龄范围在18~60岁之间(男性51%,女性49%,平均年龄36.3岁),并分成低剂量(n=36)、中剂量(n=36)或高剂量(n=36)三个剂量组接受肌肉注射疫苗。试验目的主要是观察和评估疫苗接种后7天内的不良事件,以及在接种疫苗后28天的安全性、耐受性和免疫原性结果。

研究结果显示,在接种疫苗后的7天,87人(81%)报告了至少一种不良反应。其中,低剂量组有30人(83%)、中剂量组30人(83%),高剂量组27名(75%)。最常见的注射部位不良反应是疼痛(58例[54%]),最常见的系统性不良反应是发热(50例[46%])、疲劳(47例[44%])、头痛(42例[39%])和肌肉疼痛(18例[17%]。不过,大多数不良反应都是轻或中度的,接种疫苗后28天内未发现严重不良事件。

研究者表示,由于注意到高剂量组具有相对更高的不良反应程度,主要表现为严重发热、疲劳、肌肉疼痛或关节疼痛,这可能与Ad5载体感染引起的病毒血症有关,因此在II期临床试验将选择中低剂量组做进一步评估。

总抗体、中和抗体及细胞免疫反应方面,研究发现,疫苗在大多数受试者中能迅速诱导体液和T细胞反应。高剂量组对疫苗的抗体反应略大于中、低剂量组。可检测到的免疫反应开始迅速,特异性T细胞反应在接种疫苗后第14天达到高峰,ELISA抗体和中和抗体在第14天显著增加,在接种后28天达到高峰。

其中,单剂量的Ad5 载体COVID-19疫苗能够使94%~100%的受试者的RBD结合抗体增加4倍,50%~75%的受试者的中和抗体增加4倍。此外,在接种疫苗后的所有剂量组中,T细胞反应阳性的参与者比例也都很高。

具体来看,注射疫苗后两周(14天),低剂量组16人(44%)、中剂量组18人(50%)、高剂量组22人(61%)的RBD结合抗体增加了4倍;注射疫苗后4周(28天),低剂量组35人(97%)、中剂量组34人(94%)、高剂量组36人(100%)的RBD结合抗体增加了4倍。

中和抗体方面,注射疫苗后两周(14天),低剂量组10人(28%)、中剂量组11人(31%)、高剂量组15人(42%)的中和抗体滴度增加了4倍;注射疫苗后4周(28天),低剂量组15人(50%)、中剂量组18人(50%)、高剂量组27人(75%)的中和抗体滴度增加了4倍。

所谓中和抗体,是指与病毒结合后能消除病毒感染能力的抗体,在杀灭细胞外的游离病毒起主要作用,也是预防疾病的有效抗体。因此,中和抗体的水平也被认为与疫苗最直接相关。

“看下来,我的感觉就是总抗体、中和抗体、细胞免疫反应几个方面的指标都不错,值得往下走。”吉林大学生命科学学院姜春来教授对《科创板日报》记者表示。

另一位疫苗研发专家对此持相同观点,他表示称,论文数据充足,可以支持后续临床研究。不过,也有人对记者表示,1期临床取得这样的结果在意料之内,其更期待的是该疫苗的II期临床的揭盲结果。

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