核心产品注册批件属于他方 去年研发费用突增80% 柯菲平这样回复问询
原创
2020-08-07 18:04 星期五
科创板日报记者 金小莫
柯菲平是一家聚焦心脑血管、消化系统等重大疾病和慢性疾病领域,致力于高临床价值创新药的研制和商业化的企业。

《科创板日报》(上海,记者 金小莫)讯 8月6日晚间,江苏柯菲平医药股份有限公司(下称“柯菲平”)回复上交所关于其首次公开发行股票并在科创板上市申请文件的审核问询,其中关于企业“核心技术开展生产经营”及经营模式等内容引起《科创板日报》记者关注。

据柯菲平科创板招股书,企业成立于2006年,是一家聚焦心脑血管、消化系统等重大疾病和慢性疾病领域,致力于高临床价值创新药的研制和商业化的企业。企业拟赴科创板募资15.90亿元,用于创新靶向药物临床前及临床阶段研发项目(13.90亿元)及补充营运资金(2亿元)。

核心产品注册批件属于他方

从产品端来看,企业在售产品有两款,分别为丹参酮ⅡA磺酸钠注射液、脑脉利颗粒,适应症分别为:冠心病、心绞痛、心肌梗死的预防和治疗;半身不遂、偏身麻木、口舌歪斜、语言謇涩。报告期内,前者占据柯菲平主营业务收入的99.88%、97.27%、94.82%,系核心产品。柯菲平在招股书中称二者为“心脑血管领域独家创新品种”。

不过,丹参酮ⅡA磺酸钠注射液的注册批件却不在柯菲平。这系企业与上海上药第一生化药业有限公司(下称“一生化药业”)的合作品种,后者为上海医药下属子公司。柯菲平称一生化药业负责生产;柯菲平则负责全国总经销。

上交所质疑称,请其结合自身的业务定位、主要产品经营模式,分析是否仅为销售或渠道公司。另外,上交所方面注意到,截至 2019 年末,柯菲平销售人员占比超过了50%。

对此,柯菲平补充说明称,丹参酮ⅡA 磺酸钠注射液产品原为地方标准批准的产品。此间,柯菲平在原有地方标准的基础上进行二次开发,完成了产品的国家标准注册。而后,国家药监局《关于印发化学药品地方标准升为国家标准品种目录的通知》,该产品亦在其中。彼时,MAH制度尚未出台,柯菲平亦处于发展早期,不具备药品生产条件,因此与一生化药业合作进行生产。

“通过掌握产品独家总经销权的商业模式进行药品销售,将早期的技术研发成果转化为商业效益。在丹参酮ⅡA 磺酸钠注射液销售规模增长的同时,发行人持续开展自主研发,逐步形成多个创新/独家产品,并具备了药品生产条件。”柯菲平称,并列举了研发表。

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虽然柯菲平称,其还负责丹参酮ⅡA磺酸钠注射液的后续产品临床循证医学研究、新适应症探索等,但《科创板日报》记者未在招股书的研发研发管线中看到相关信息。检索中国临床试验注册中心也仅查阅到2项于2014年注册的临床试验信息。

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企业称无关联交易

从柯菲平财报数据来看,丹参酮ⅡA磺酸钠注射液构成收入来源由三部分组成:专利许可收入、推广服务收入、药品销售收入。

《科创板日报》记者注意到,报告期内,药品销售收入从8.23亿元(2017年,占比81.91%)降至1.22亿元(2019年,占比17.53%);另两部分的收入则从1.80亿元(2017年)升至5.39亿元(2019年)。

柯菲平称,此系受到2017年“两票制”的影响。为应对两票制带来的利益损失,其又一生化药业签署了《综合服务合作框架协议》以及相关专利许可等协议。增加收取了专利费、推广服务费。

一生化药业为何在2017年前未缴纳如此昂贵的专利费与推广费,又为何在2017年后甘愿“补交”这笔额外费用?

上交所方面请柯菲平说明情况,“请说明发行人授权一生化药业排他许可使用相关专利前,一生化药业生产丹参酮 IIA 磺酸钠注射液是否必须使用相关专利”;并询问公司负责人是否曾在一生化药业就职。

柯菲平则表示,其完成丹参酮 IIA 磺酸钠注射液“地标升国标”的注册工作后,对该产品质量和工艺方面进行了持续的研究及专利布局。发行人排他许可一生化药业使用的相关专利与丹参酮 IIA 磺酸钠注射液的生产直接相关。因此,一生化药业生产丹参酮 IIA 磺酸钠注射液必须使用相关专利。

研发费用突增为何?

此外,《科创板日报》记者注意到,报告期内柯菲平研发费用逐年增长,报告期内分别为:2728万元、4685万元、8521万元。2019年较2018年研发费用增幅在80%以上。

对此,上交所问询称:发行人研发费用逐年快速上涨,请发行人披露:按照招股说明书格式准则,披露研发项目的整体预算、费用支出金额、实施进度等情况。另说明:(1)2019 年临床试验费大幅上涨,对应临床试验的具体项目,涉及的药品,目前试验阶段;(2)是否存在将研发人员和生产人员混同的情况,是否存在一人同时从事研发和生产工作的情况,以及相关人员成本费用如何划分等。

柯菲平则回应称,2019 年其临床试验费金额上涨系盐酸柯诺拉赞开展二期临床试验导致。并称企业研发人员与生产人员有明确的岗位职责分工,不存在同时从事研发和生产工作的情况,并根据员工所属部门及岗位职责进行人员成本费用的归集,研发费用的归集准确。

此外,柯菲平实控人秦引林、颜培玲原系夫妻关系,后于2017年11月离婚,二人已签署《一致行动协议》。目前颜培玲任柯菲平董事、首席战略运营官,《科创板日报》记者注意到,她曾于90年代任医药公司销售经理,后变“自由职业”并自主创业,无药物研发、管理经验。

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