知名公众号发文涉及君实生物 是“躺枪”还是“石锤” 上交所火速下发问询函追问
原创
2020-11-12 22:50 星期四
《科创板日报》记者 吴凡

《科创板日报》(上海,记者吴凡)讯,今日,微信公众号“兽楼处”发布一篇名为《江湖就是人情世故》的文章,这篇文章对生物医药公司君实生物的成立经过、药物研发时间、核心产品评审的合规性、美国礼来制药与君实生物合作的逻辑等方面进行了质疑。

这篇10万+的文章也很快吸引了监管层的注意,君实生物于今日晚间收到上交所的问询函,后者针对上述文章中涉及君实生物的相关内容提出了问询,并要求公司于11月19日之前披露对本问询函的回复。

《科创板日报》记者注意到,公众号文章称,君实生物产品特瑞普利单克隆抗体注射液(拓益)“在技术评审的文件中,既没有完成肝损害患者试验、也没有完成肾损害患者试验,其所有不良反应发生率为 97.7%。有 15.6%的患者因为不良反应而永久停药。”

君实生物招股书中显示,特瑞普利单克隆抗体注射液为君实生物自主研发的重组人源化抗 PD-1 注射用单克隆抗体,针对各种恶性肿瘤。2018 年 12 月 17 日,特瑞普利获 NMPA 有条件批准上市,用于治疗既往标准治疗失败后的局部进展或转移性黑色素瘤。该产品也是君实生物的核心产品之一,截至2019年 12月31日,特瑞普利单抗注射液销售额已达到 7.74亿元。

上交所在问询函中,要求君实生物结合临床试验数据,说明“所有不良发生率”的具体含义,核实前述报道是否属实,并补充披露特瑞普利单克隆抗体注射液临床试验的进展情况;其次要求公司结合自身产品及市场中同类产品的相关实验数据,说明特瑞普利单克隆抗体注射液安全性和有效性。

今年前三季度,君实生物实现营业收入 10.11 亿元,同比增加 91.84%,对此上交所要求公司披露营业收入的具体构成,如产品销售、专利许可及技术服务等类别的占比,并说明报告期内营业收入大幅增长的原因。

此外在今年5月,君实生物公告称,公司将其产品 JS016 (新型冠状病毒中和抗体)在大中华地区外开展研发活动、生产和销售的独占许可授予礼来制药,礼来制药将向公司支付现金、销售分成;礼来制药可能会按照双方同意的条款和条件,以 7500 万美元认购公司新发行的 H 股股份。

值得注意的是,在公司今年5月披露的招股书中提到,JS016 项目处于早期开发阶段,临床前研究结果不能完全预示临床试验的结果,且临床试验过程复杂,临床前研究到产品最终上市周期较长,公司不能保证该等产品通过未来大型临床试验验证获得上市。也就是说,JS016 的研究开发及商业化成功存在较高风险。

对此公众号文章对上述合作事项提出质疑。文章中称,礼来在美国开展了两批新冠抗体临床实验。一批是自家研发的555抗体单用,一批是555+JS016的联合用药。“后一项组合甚至连用药紧急申请都还没有提交,礼来就宣布停止了新冠抗体的临床研究。”

上交所对此要求君实生物说明与礼来制药在 JS016 授权交易中有关股份认购条款的具体考虑,相关交易安排是否符合一般商业逻辑,同时要求公司披露JS016境外临床试验的进展情况。

除了对君实生物相关药品的相关环节提出质疑外,公众号文章还称,“君实的研发团队是一个大专生多过博士,一大半都是本科毕业的团队,而领导这支团队和这家公司的,是一对没有任何生物学科背景的父子。”

截至招股书披露,君实生物共有4名核心技术人员,除张卓兵为生物化学系硕士外,其余三人均为博士学历。上交所要求公司补充披露研发人员的具体构成,核心技术人员的科研背景,以及近期核心技术人员的变化情况。

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