康弘药业:34.7亿定增助推国际化 抢占全球市场新高地
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2021-01-08 19:58 星期五

日前,国内眼科领军企业康弘药业公布一笔定增方案,拟定增募资34.72亿,主要用于其明星产品康柏西普眼用注射液国际Ⅲ期临床试验和注册上市项目。

康柏西普作为我国一类生物新药,是填补国内黄斑变性治疗药物空白的“国产之光”。如今,康弘药业将它瞄准全球市场——超7000万的药用人群和超百亿美金的市场空间。而实现这个美好蓝图的重要途径就是推动康柏西普国际多中心Ⅲ期临床研究。

在全球开展多中心临床试验,是所有创新药的“鲤鱼跃龙门”必经之路,但“鲤鱼”需助力,资本市场就是最好的推背力。34.72亿再融资背后是康柏西普一旦成功的数倍现金流回报。从“清朗中国病患的目光”到“为全球患者提供中国方案”,康弘药业有更多被期待的理由。

国外潜在市场的想象力

元旦节前,康弘药业34.72亿定增申请获证监会受理。对于康弘药业的这一次再融资,市场颇为关注,仅12月这一个月,超百家知名机构调研康弘药业,而“康柏西普的国际化”是被提到的最为高频问题之一。

康弘药业定增方案中,34.72亿募资中有25.7亿用于康柏西普国际Ⅲ期临床试验及注册上市。其中有19.7亿元就用于RVO/DME适应症国际III期临床试验及注册上市项目,6亿元用于开展治疗 wAMD 国际Ⅲ期临床试验及注册上市项目。

DME即糖尿病性黄斑水肿,常见的糖尿病微血管并发症之一。由 DME 引起的视力损伤估计会影响3%~4%的糖尿病患者,是发达国家年轻人和中年人失明最常见的原因。AMD 是导致老年人视力下降的主要原因之一。RVO是除糖尿病性视网膜疾病外第二大常见的视网膜血管疾病。

这三大适应症构成庞大的医用人群,具有极大的市场容量。Global Data 数据显示,2018 年美国、法国、德国、意大利、西班牙、英国和日本等 7 个主要发达国家 50 岁及以上人口中 wAMD 患者人数为 271.65 万人。2015年,全球 30~89岁人群 RVO、BRVO 和 CRVO 的患病率分别为 0.77%、0.64%和 0.13%,相当于2806 万、2338 万和 467 万人群。来自全球 35 项不同人群研究的数据估计,全球范围内有近 2100 万人患有 DME。归总合并,AMD /RVO/DME适应症的人群超7000万。

而这超7000万还只是存量市场,譬如有Technavio 的分析师预测,RVO治疗市场的增量达9.40%的年复合增长率。而这一年复合增长率是建立在全球市场的高基数之上。

三组数据则更能反映整个市场结构。wAMD 市场规模将达到 163 亿美元。Global Data 数据显示,康柏西普眼用注射液竞争产品阿柏西普(适应症包括 wAMD、RVO、DME 等)2019 年全球销售金额约 79.79 亿美元;雷珠单抗(适应症包括 wAMD、RVO、DME、CNV 等)2019 年全球销售金额约 39.24 亿美元。康柏西普两大竞品占拿下全球市场合计超百亿美金的销售收入。

可想而知,若更具价格优势和产品优势的康柏西普通过FDAⅢ期临床,其潜在的市场群体和销售收入将超乎想象。

根据公司历年的财报数据显示,2018年至2020年上半年,公司国外营收分别仅为39.75万元、124.48万元和195.21万元。偏弱的境外营收正是康弘药业未来的市场空间,无论是营收角度和“双循环”市场走出去的角度,康柏西普的Ⅲ期突破都是箭在弦上,不得不发。

若康柏西普能做到眼用注射液在全球市场的“三足鼎立”,开源海外市场带来的现金流将为康弘带来成倍回报。

业内乐观估计Ⅲ期进展

34.72亿再融资的本意是补足资本扩大再生产,进而通过创造的经济剩余增加股东回报。康弘药业从百亿市值成长至400亿市值,这是眼科头部品牌溢价确定的江湖地位。

创新药的每一轮临床都经历几何级的边际估值提升,若康柏西普顺利通过Ⅲ期临床的关键大考,康弘药业的估值逻辑将有真正意义的嬗变——专利期急速增加的市场份额转为成长股的高估值。

康柏西普就差临门一脚,这也可解释康弘药业此次定增募资的重要性。

要知道,康柏西普的毛利率高,意味着一旦获批注册上市,产品销售的边际回报较高,即便市场在拓展中,康柏西普也将释放巨大的业绩弹性。

康柏西普国际Ⅲ期临床试验招募受试者人数较多,治疗过程所需时间较长。在试验的设计中,康弘药业已包含了接受一定数量的受试者脱落的缓冲空间。截至目前,临床试验基本按照计划如期开展。康柏西普国际多中心Ⅲ期临床试验在 2020 年 9 月已经完成了所有受试者的 36 周的终点访视,预计在 2021 年底将完成所有受试者的 96 周的终点访视,96周是现有临床方案规定的受试者参与试验的终点。随着全球多中心临床试验的不断推进,康柏西普的市场价值也将逐渐体现出来。

更有机构分析师预估,康柏西普wAMD适应症国际III期临床试验将于2021一季度揭盲,2022年~2023年在海外上市。

浙商证券预计,康柏西普海外报产时间在2022年下半年左右。若康柏西普在与阿柏西普头对头的海外III期临床试验中,展现出更低注射频次临床效果与阿柏西普相当,将有望加快该公司在国内市占率提升速度,进而迎来康柏西普收入端上的进一步加速。

这些乐观展望正是源于康柏西普药物在实际使用过程中所展现出来的良好疗效,以及在过往与国外竞品在市场竞争中积累的丰富经验。康柏西普国内临床试验过程完整,在国内已经获批用于治疗wAMD、pmCNV、DME 适应症,超过百万人次使用,安全性、有效性已经充分验证。况且,它是我国第一个获美国FDA批准跳过一期、二期直接进行Ⅲ期临床试验的创新药。

“清朗中国病患的目光”,康柏西普的诞生即是创新药的国产替代奋斗史。

康柏西普诞生前,当时够治疗该类眼底病的特效药只有瑞士诺华制药的雷珠单抗。“雷珠”于2006年在美国上市,2011年获批进入中国。

截止2014年康柏西普上市,康弘药业已经在康柏西普项目中投入十年近十亿。这对于当时的康弘,也是一笔巨大的投入。2016年以来,康柏西普的市场占有率逐步反超,通过有效性、安全性和药物经济学优势占领市场。市场证明,康弘药业的战略稳健而不乏魄力,大胆投入的信心来自于远见。

在近期募资中,康弘药业继续放长眼光,注重创新药供应链的各个环节。此次定增募资中,康弘药业有8.99亿元用于化学原料药基地建设项目和道地药材种植基地及育苗中心项目。

而在过去的一年,原料药价格迎来一波涨势,供应紧张。根据 Markets and Markets 的统计与预测,2020年全球原料药市场规模达 1873 亿美元,未来五年将保持年均复合增长率 5.80%,到 2025 年将达到 2483 亿美元。

康弘药业的本次定增募资,不仅为后续业绩的增长带来了更多可能和期待,也为康弘未来多元化的国际化战略铺路,快速释放产能抢占先发优势。

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