一线|“三类证”密集落地背后 医疗AI走到哪一步了?
原创
2021-02-03 18:59 星期三
科创板日报记者 朱洁琰

《科创板日报》(上海,记者 朱洁琰)讯,2021年,医疗AI影像赛道掀起IPO热潮。推想医疗、鹰瞳科技相继启动IPO流程,拟科创板上市。

事实上,2020年以来,医疗AI行业就按下了“加速键”。而医学影像作为其中最热门的细分赛道,表现得最为突出。在资本层面上,过去1年间,业内有多家头部企业官宣拿到新一轮融资,其中不乏连获2轮甚至3轮。

更重要的是,从去年首张医疗AI三类证起,至今已有10款人工智能影像软件获批医疗器械三类证。这意味着在法律法规层面,国家认可这10款产品已经具备了自主诊断疾病的资质。

那么,这些获得三类证的企业,能否趁势走向下一个高地?医疗AI的应用场景有哪些?商业价值如何挖掘?痛点又在哪里?

近日,《科创板日报》记者来到位于上海徐汇滨江云锦路701号的上海西岸国际人工智能中心,头部医疗AI企业联影智能总部的办公地点就在这里,试图通过采访缩影呈现这一行业。

三个方向:赋能设备、临床、科研

“医疗AI在做什么?从联影智能来讲,公司从赋能设备、赋能临床、赋能科研三方面发力。”联影智能联席CEO周翔在接受《科创板日报》记者采访时表示。

周翔进一步解释,赋能设备是指让机器设备更快、更好、更安全、更经济;赋能临床是辅助医生查漏检错,达到医生加AI优于医生本人;赋能科研的价值则是在于人类的疾病种类很多,新的成像设备模态也越来越多,很多未知需要通过科研去探索,AI之于科研有画龙点睛之效。

周翔表示,联影智能的产品就是围绕AI赋能的这三个方向展开。基于赋能设备,公司拥有一键智能自动扫描、低剂量PET扫描、超快速MR扫描、智能后处理等产品。

“以超快速MR扫描为例,基于新一代智能光梭成像技术平台ACS,可以实现百秒成像。例如儿童进行磁共振扫描,需要4、5分钟一动不动,这个是难做到的。而通过MR百秒成像技术,可能会更好地解决这个问题。”周翔认为,AI让设备成像更快在临床上是很有价值的。

在赋能临床上,联影智能提供贯穿成像、筛查、随访、诊断、治疗、评估的全栈式AI解决方案,如肺结节智能筛查系统、骨折智能分析系统、颅内出血辅助分析系统,冠脉辅助诊断系统等。

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图|uAI肺结节智能筛查系统,来源:联影智能

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图|uAI 颅内出血辅助分析系统,来源:联影智能

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图|uAI 冠脉辅助诊断系统,来源:联影智能

周翔介绍,比如在放疗时,医生如果可以同时看到病人病灶的信息、病人病灶发展的信息、时间信息,以及周边的影像组学的信息,那么医生在进行放疗时,会更加精准、更安全。

周翔还指出,AI在分诊上也大有可为。“比如,阅片对医生来说是一个体量很大的工作。联影智能骨折智能分析系统能自动完成椎骨检测,肋骨定位,肋骨计数及肋骨骨折的检出和标注,帮急诊科医生把要看的片子进行先后排序,将可能有严重骨折的人顺序提前。”

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图|uAI 骨折智能分析系统,来源:联影智能

此外,联影智能还拥有科研平台,用户可以根据不同科研场景,完成AI创新模型与应用的定制化开发。周翔表示,“医疗AI要真正在医院落地,还需要与医生开展紧密合作,助力医生科研,为其量体裁衣、提供定制化的产品与服务。”

商业化:拿证、落地、收费

医疗AI产品一直被质疑的一个点,即是商业化难实现。这一僵局在2020年有所突破,10个产品获批了医疗器械III类证,“首张肺结节AI III类证”、“首张AI影像辅助决策III类证”……

联影智能的CT骨折智能分析系统也在2020年11月正式获批国家药监局(NMPA)医疗AI三类证,这是全球首张基于CT的骨折医疗AI三类证。

在周翔看来,之所以在去年国内才诞生了第一张医疗AI三类证,“因为这是一个新鲜事物,监管层过去也在深入了解这件事,中间也和企业有过很多交流。”

拿到三类证,对医疗AI企业是重要的。周翔表示,“有了三类证之后,产品就可以去大规模的临床使用了。”

新版《医疗器械分类目录》已有明确规定,若诊断软件通过算法,提供诊断建议,仅有辅助诊断功能,不直接给出诊断结论,则申报第二类医疗器械;若对病变部位进行自动识别,并提供明确诊断提示,则按照第三类医疗器械管理。

第一批持证企业出现后,紧接着的商业化问题是,他们的产品已经落地了多少医院?医院是怎样的付费模式?

周翔告诉《科创板日报》记者,联影智能的产品已经在全国500家左右的医院及医疗机构落地。

而关于具体的收费模式,《科创板日报》记者从业内获悉,主要有两种模式,一种是器械生产商与国内AI初创企业合作,将AI产品与影像设备一起推出,医院一起购买;另一种则是医院单独购买AI产品做临床和科研之用。

周翔表示,收费的问题不仅仅是一个自由市场,其中还涉及到医保、国家政策的制定,以及监管的实施等。目前AI行业仍然需要聚焦在创造价值,可以是救死扶伤的价值,也可以是提速增效的价值,“价值做大了,行业就起飞了”。

会有淘汰 但也很难靠一个产品独大

随着医疗AI风起,行业内的头部效应也越发凸显。回顾过往几年,2017年,医学影像AI领域涌入众多企业;2018年,行业更是呈现百家争鸣之态。变化出现在2019年,一些头部企业起来的同时,也有一些企业消失了……

在去年9月召开的第二届中国医学影像AI大会上,中国医学影像AI产学研用创新联盟理事长、上海长征医院影像科主任刘士远就表示:“医学影像AI初创企业在2018年达到顶峰,数量开始减少,医疗AI逐渐进入落地和成熟环节。整个市场变的更加理性,市场开始关注真正有希望的成长型AI企业。”

对此,周翔认为,现在行业内大概是4、5家头部企业很强势。“这是很正常的,就像2000年之后那几年,国内涌现出来很多互联网公司,但现在头部主要还是BAT等。”

“但是医疗这个行业也有一定特殊性,不会出现靠一个产品独大的情况。因为人的病种非常多,成像模态又是各种各样的,不是一两家公司做得下来的。”周翔说。

在这种竞争情况下,周翔认为,从深度和广度上拓展对疾病诊疗过程的覆盖是很重要的,联影智能也正是这样布局的,“比如,我们在赋能医生的产品线上就特别广,覆盖中枢神经、心胸、乳腺、肌骨、淋巴等人体系统,包含胸部多疾病诊断、神经影像分析、妇幼健康管理等多个解决方案。”

而关于现在医疗AI头部企业的营收情况,各企业还不便透露具体数字。但随着推想医疗等企业IPO进度的推进,即可在招股书中一探究竟……

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