日本药企小林化工造假长达40年涉及几百种药品 被日本监管当局责令停业整顿116天
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2021-02-11 17:26 星期四

财联社(上海,编辑 李哲)讯,据日本当地媒体报道,当地监管部门调查发现,日本制药企业小林化工株式会社存在造假行为,其所在地福井县政府勒令公司停业整顿116天,这是迄今日本药企因违反本国《药品与医疗器械法》受到的停业时间最长的处分。

2020年12月,当地政府在着手调查公司生产的“一款口服药混入过量催眠成分导致致200多人健康受损”事件,报道称,由于一系列违规操作,小林化工制造的治疗脚癣等病的口服抗真菌药伊曲康唑片中,混入了达日本相关规定最高限量2.5倍的催眠成分,导致服用这一处方药的239名患者健康受损。

福井县政府本月早些时候披露,已锁定开过这款处方药的患者至少364人。他们分散在日本31个都道府县,其中人数最多的是大阪府58人,其次是德岛县57人,再次是岐阜县49人。有关部门已经通知相关患者停止服药。

部分患者服用该药后失去意识,造成22起交通事故。另有2人服下这种药后死亡,但目前不清楚这两起死亡事件与服用该药之间是否存在因果关系。

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此前小林化工(https://www.kobayashikako.co.jp/) 已经在其官网发布了致歉声明:

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据悉,上述违规操作的后果于2020年12月曝光。福井县政府随后在调查中发现,小林化工约500种药品中近80%都有造假记录,现社长等高管人员长期默许此类行为,且持续时间达40年,2月9日福井县政府勒令该公司停业整顿116天。

小林化工成立于1946年,一直从事医院,诊所,配药房等医疗药物的研发,生产和销售,业务遍及日本全境以及部分海外市场。

在小林化工上述问题出来后,小林制药也是第一时间发出声明,向中国用户解释具体情况。

小林制药在声明中称,小林化工株式会社与本公司母公司小林制药株式会社不存在任何投资关系或关联关系,也不存在任何具有授权经营、品牌学等特定联系。

小林制药株式会社所有在华关联企业为:小林制药(中国)有限公司、上海小林日化有限公司、合肥小林日用品有限公司、合肥小林药业有限公司、江苏小林制药有限公司,这5家公司亦与小林化工株式会社无任何关联关系。

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