港股IPO | 三叶草生物通过聆讯 有望最早商业化重组蛋白新冠疫苗
原创
2021-10-11 14:13 星期一
财联社 周新旸

财联社(上海,编辑 周新旸)讯,四川三叶草生物制药有限公司已通过港交所聆讯并披露聆讯后材料,高盛、中金公司担任主承销商。

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三叶草生物是一家临床阶段生物技术公司,主业为开发新型疫苗及生物治疗候选产品,其有望成为全球首批商业化COVID-19重组蛋白疫苗的公司之一。

根据天眼查数据,三叶草生物已获得高瓴、淡马锡、北京中关村创投、奥博资本、Delos Capital、龙磐投资、融汇大通投资、海松资本、贝达生物医药产业基金、前海母基金等机构的投资。

据估算在最新一轮融资完成后,三叶草生物的估值为9.3亿美元。

不同的技术路线

Trimer-Tag是三叶草生物研制新型疫苗及生物疗法产品的开发平台,也是公司的核心技术。它可以三聚体化任何靶蛋白并靶向多种天然依赖于三聚体化的疾病及生物靶点,包括数十种包膜RNA病毒(如冠状病毒、狂犬病、呼吸道合胞病毒(RSV)、流感、艾滋病病毒(HIV)及埃博拉病毒,以及对多种重症疾病(包括若干癌症及自体免疫疾病)产生多种生物功能,且与多种重症疾病存在关联的肿瘤坏死因子(TNF)超家族(TNFS)配体及受体靶点。

重组蛋白疫苗与辉瑞和莫德纳推出的mRNA疫苗,以及国内的灭活疫苗,分属不同的技术路线,重组蛋白疫苗的原理是通过向体内注入新冠病毒中的一种蛋白质,如新冠病毒表面的刺突蛋白,以此激发免疫系统产生反应。国际上主要的重组蛋白疫苗的研发企业是美国Novavax,而国内的对标企业就是智飞生物。

据弗若斯特沙利文,Trimer-Tag是全球唯一一个可利用人源三聚体化标签,设计及生成重组、共价连接三聚体融合蛋白(三聚体标签蛋白)的三聚体化技术平台。Trimer-Tag技术平台生成的三聚体标签蛋白对,对三聚体依赖性疾病靶点具有很强的效力及良好的安全性。

基于Trimer-Tag技术平台,三叶草生物建立14条管线,包括6种Trimer-Tag亚单位疫苗、两种Trimer-Tag肿瘤候选药物和3种Fc融合候选产品。

Trimer-Tag亚单位疫苗中有两款COVID-19候选疫苗,其中一款是核心产品SCB-2019(CpG 1018加铝佐剂)。2021年9月,三叶草生物宣布SCB-2019在SPECTRA(评估三叶草的三聚体重组蛋白结合已添加佐剂的COVID-19疫苗的保护性疗效及安全性研究,即一项全球范围的关键性II/III期临床试验)中,此款产品达到主要及次要疗效终点。

疫苗年底有望上市

三叶草生物计划于2021年第四季度就SCB-2019(CpG 1018加铝佐剂)向欧洲药品管理局(EMA)、国家药监局及世卫组织(WHO)提交附条件的监管批准申请。三叶草生物预计此款产品最早2021年底可以上市。

三叶草生物具备生物制剂产能,其位于浙江长兴的生物药生产基地已准备就绪进行商业化生产。该基地已准备好对SCB-2019进行快速扩大规模的商业生产。长兴基地遵循美国、欧盟及中国的监管机构的cGMP标准进行设计,已取得欧盟cGMP标准的欧盟质量受权人(QP)认证。

招股书显示,2026年前全球需要约150亿剂COVID-19疫苗(假设疫苗方案为两剂次及考虑全球政府的采购及储备),此款疫苗商业化后有望抢占这一庞大市场。

三叶草生物的潜在最大产能能够每年自主生产超过10亿剂SCB-2019。SCB-2019的资金由CEPI(流行病防范创新联盟)提供,将通过COVAX(新冠肺炎疫苗实施计划)机制进行采购和分配。

COVAX由全球疫苗免疫联盟(GAVI)、流行病防范创新联盟和世卫组织共同推动。招股书称,如果COVAX不行使优先购买权或有额外的产能,公司计划通过与主权国家的双边供应协议,在获得有条件批准后,提供更多的SCB-2019(CpG加铝佐剂)产能。

2021年6月,三叶草生物已与GAVI订立预购协议,供应4.14亿剂COVID-19候选疫苗,GAVI通过COVAX机制采购。

不用深冷保存

《柳叶刀》曾刊登文章称,在I期临床试验中,SCB-2019(CpG 1018加铝佐剂)诱导高水平的中和抗体滴度及偏Th1的细胞免疫应答,意味着平衡免疫应答。同时,SCB-2019(CpG 1018加铝佐剂)在I期临床试验中表现出良好的安全性,并无严重的疫苗相关不良事件及鲜有中度到重度的局部及全身的不良反应。

此外,SCB-2019(CpG 1018加铝佐剂)在室温条件下表现出至少两个月的稳定性,且在冷藏条件下保持更长的稳定性。相对辉瑞和莫德纳等现有疫苗厂商需要极低气温保存,SCB-2019可以利用现有及传统基础设施,由于成本效益,其储存方式有望作为全球疫苗分发的首选。

数据显示,SCB-2019 对全部新冠肺炎毒株的总体保护效力为67%,可在很大程度上预防Delta毒株。

三叶草生物管线中还有另一款第二代COVID-19候选疫苗,主要针对重要的新发变种,目前该候选疫苗在临床前阶段。

三叶草生物的另一条核心管线是SCB-808,这是一款恩利(依那西普)生物仿制药,采用可立即注射的预充式制剂。公司正在国内进行SCB-808的关键性III期临床试验,预计2023年下半年完成III期临床试验。

值得说明一下,三叶草生物目前暂无销售的产品,也无产品销售收入,其2019年、2020年其他收入及收益分别为1690.8万元、2434万元;年内亏损分别为4848万元、9.12亿元。研发开支的增加是2020年亏损扩大的原因。

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