《科创板日报》（上海，记者 金小莫）讯，本周（11月15日至11月21日）医药行业发生的重要事件有：京津冀“3+N”联盟人工晶体集采、CDE再发《指导原则》、原料药领域反垄断指南发布、百济神州科创板IPO获批、百利天恒拟赴科创板IPO等。

具体如下：

京津冀“3+N”联盟人工晶体类医用耗材带量采购

11月12日，天津市医保局发布通知指出，制定京津冀“3+N”联盟人工晶体类医用耗材带量联动采购和使用工作方案。

通知指出，此次人工晶体医用耗材联合带量联动采购晶体均为软性，按照功能属性不同可以区分为11个采购单元。采购主体为北京、天津、河北、黑龙江、吉林、辽宁、内蒙、山西、山东、四川、重庆、西藏、河南、贵州等省（区、市）组成采购联盟。此次的联盟省份较去年的采购联盟相比有所增加。

通知强调，联盟地区2020年有采购人工晶体类医用耗材记录的公立医疗机构（含军队医疗机构，下同）均应参加。其他公立医疗机构及医保定点社会办医疗机构按所在联盟地区相关规定自愿参加。此次采购方式为带量联动、双向选择。通过购销双方互相选择，确定中选产品，按照带量分包，实行带量联动采购。

新版国家基药目录征求意见

11月15日，卫健委药政司发布关于就《国家基本药物目录管理办法（修订草案）》公开征求意见的公告（以下简称“修订草案”）。修订草案明确了以下几个要点：3年一更新，配合适时调整；儿童用药目录终从探讨到落地；独家品种要经过单独论证；临床综合评价是基药调入调出的重要依据之一。

修订草案第十二条明确，国家基本药物目录坚持定期评估、动态管理，调整周期原则上不超过3年。必要时，经国家基本药物工作委员会审核同意，可适时组织调整。

儿童用药方面，按照修订草案的描述：“国家基本药物包括化学药品和生物制品目录、中药目录和儿童药品目录等。”这意味着基药目录中，会有单列出儿童用药目录，这是此次文件中较为明确的表示。此前基本药物目录的更新，虽然一直以来比较重视儿童用药的纳入和比重，但是儿童药品目录还是第一次。

独家品种将面临较大挑战。文件中表示，“独家生产品种纳入国家基本药物目录应当经过单独论证。”此外，已纳入的品种也可能面临调出情况：（一）发生严重不良反应，或临床诊疗指南、疾病防控规范发生变化，经评估不宜再作为国家基本药物使用的；（二）根据药品临床综合评价或药物经济学评价，可被风险效益比或成本效益比更优的品种所替代的。

文件中提到四次“临床综合评价”，是基药调出调入的主要依据之一。

国务院反垄断委员会部署预防和制止原料药领域垄断行为

11月18日，《国务院反垄断委员会关于原料药领域的反垄断指南》发布。其中提到，具有市场支配地位的原料药经营者，滥用其市场支配地位，以不公平的高价销售原料药，不仅排除、限制市场竞争，推高原料药及相关药品市场价格，损害交易相对人合法权益和消费者利益，而且造成国家医保基金浪费。

CDE发布《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》

11月19日，CDE官网连发6条通知/通告，涉及到原料药、流感疫苗临床研究、抗肿瘤药物临床研究、吸入制剂、参比目录等。其中，最受关注的应当是《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》（以下称：“《指导原则》”）。

《指导原则》中提出“新药研发应以为患者提供更优（更有效、更安全或更便利等）的治疗选择作为更高目标”，明确指出了“‘对照药’是体现新药临床价值的基础”，“应该关注阳性对照药是否反映和代表了临床实践中目标患者的最佳治疗选择”。这也意味着，“头对头”实验将会成为行业研发的标配。

同时，进一步强调了单臂实验的适用范围，提供了设计思路“原则上，单臂试验适用于治疗严重危及生命且缺乏有效标准治疗手段的难治疾病或罕见疾病，并在早期探索性研究中初步显示突出疗效的单药治疗。”

在改善治疗体验和便利性方面，要“提高治疗依从性。”明确改良给放途径是改良方式之一，“改良型新药的研发，可以参考《化学药品改良型新药临床试验知道技术原则》。”

《指导原则》鼓励，在项目立项初期，就针对患者真正的临床需求出发，“鼓励在研发初期即考虑应用、设计和开发 PRO 工具，通过 PRO 了解患者需求，并为后续研发过程中充分、合理和科学地应用 PRO 工具打下基础。”

在针对儿童用药方面，增加了“鼓励研发单位开发针对儿童的剂型，尤其是低龄儿童，需考虑其吞咽能力及口味等”；针对老年人群，则增加了“考虑到老年人肝肾功能的退化，建议研发单位在对其所开发的药物在肝功能/肾功能对 PK 的影响有所掌握的前提下，进行老年人群用药的临床开发，确保老年人群的安全性。”

医保局发布医用耗材支付管理办法

11月19日，国家医保局发布“《基本医疗保险医用耗材支付管理暂行办法（征求意见稿）》和《医保医用耗材“医保通用名”命名规范（征求意见稿）》公开征求意见的公告”（以下简称《公告》），释放医用耗材管理多项重大信号：

一、临床价值高、经济性评价优良的医用耗材纳入医保

坚持保障基本，尽力而为，量力而行，合理确定支付范围和支付标准；坚持自主申报、动态调整、逐步统一，将临床价值高、经济性评价优良的医用耗材纳入医保支付范围； 坚持积极稳妥、公开透明、分级管理，不断提升医保医用耗材管理科学化、规范化水平。

二、建立全国统一耗材医保准入管理制度

国务院医疗保障行政部门对医保支付范围内的耗材统一实行准入管理，制定国家基本医保医用耗材目录。国务院医疗保障行政部门负责建立健全全国统一的医用耗材医保准入管理制度。制定医保医用耗材编码规则、耗材通用名分类标准、评价规则及指标体系、医保准入流程、医保支付标准的确定规则等，对各省落实国家医保医用耗材目录及医保支付标准确定等工作实施监督管理。国家医疗保障经办机构受国务院医疗保障行政部门委托承担国家医保医用耗材目录调整的具体实施工作。

三、制定《基本医疗保险医用耗材目录》

国务院医疗保障行政部门通过制定《基本医疗保险医用耗材目录》（以下简称《耗材目录》）确定医用耗材支付范围。综合考虑医用耗材的功能作用、临床价值、费用水平、医保基金和参保人的承受能力等因素，对《耗材目录》进行动态调整。

四、实行医保通用名管理

国家基本医用耗材支付实行医保通用名管理。在依照国务院医疗保障行政部门医用耗材编码规则进行分类的基础上，按照以学科、用途、功能为核心，兼顾材质和特征，充分考虑不同学科分类的差异性，依据功能和效果相近、支付标准管理趋同的原则，将具有医保耗材编码的耗材进行分类合并，形成医保通用名。医用耗材“医保通用名”由国务院医疗保障行政部门统一制定、调整和发布。

五、集采非中选产品支付标准不得高于同类中选产品

医用耗材支付标准的确定，应综合考虑参保患者基本医疗需求、临床使用实际情况、基金承受能力，应发挥市场机制作用，着力提升医保基金使用效能。

国务院医疗保障行政部门制定《耗材目录》时，要结合目录准入谈判、集中带量采购等工作，同步确定谈判准入和集中带量采购的医保医用耗材支付标准。新增通用名下的独家品种原则上通过谈判确定首次医保支付标准。谈判成功的，按照谈判结果确定支付标准。

国务院医疗保障行政部门可对部分价格昂贵、对基金影响大的品种开展准入谈判，谈判成功的在全国范围内纳入支付范围。纳入集中带量采购范围的医用耗材，根据集中带量采购结果确定和调整支付标准，推动类别相同、功能相近医用耗材医保支付标准的逐步统一。中选产品的医保支付标准按照中选价格确定，非中选产品的医保支付标准不得高于类别相同、功能相近中选产品的最高中选价格。非谈判或未纳入集采范围的医用耗材，省级医疗保障行政部门逐步确定支付标准，未确定支付标准前，各地暂根据现行政策支付。

四川省启动维护口腔种植体、修复基台医用耗材集采工作

11月18日，四川省药械招标采购服务中心正式开启了维护口腔种植体、修复基台医用耗材产品的信息申报工作，申报截止时间至2021年11月23日。申报产品范围为口腔种植体、修复基台、种植修复配件（含愈合基台、覆盖螺丝、转移杆、扫描杆、替代体、修复基底、基台螺丝、基台保护帽、临时基台）等组成口腔种植体系统的医用耗材。

申报主体是具有完整、有效的口腔种植体系统，产品资质合法的医疗器械注册人（代理人）作为维护企业；其中，境外医疗器械注册人（代理人）应当指定我国境内企业法人协助其履行相应的法律义务，委托其作为维护企业。同一医疗器械注册证的产品不得委托不同企业进行维护。

济神州科创板IPO获证监会注册

全球首家在纳斯达克、港交所与上交所三地都上市的生物科技企业即将诞生！16日晚，百济神州科创板IPO获证监会注册。一时之间，该消息在医药圈刷屏。

百济神州于业内影响力，一方面来自既往的产品研发能力；另一方面，其采取了一种全新的“速成”模式，使其在距成立仅短短十年后（百济神州成立于2010年），公司总市值已逾2000亿人民币（合计约2300亿人民币）。

成立11年市值2300亿元 即将三地上市的百济神州模式如何？

百利天恒科创板IPO拟募资14.2亿元

近日，百利天恒科创板IPO招股书正式公开。安信证券为其保荐机构，IPO拟募资14.22亿元，分别用于抗体药物产业化建设、抗体药物临床研究、肿瘤治疗领域创新抗体类药物研发和新冠治疗领域创新抗体类药物研发项目。

百利天恒以化学仿制药和中成药业务起步，现已拥有化药制剂与中成药制剂业务板块和创新生物药业务板块，但目前公司收入全部来自于化药制剂与中成药制剂业务板块，创新生物药业务板块尚未产生收入。

百利天恒科创板IPO拟募资14.2亿元 正从传统药企转型生物药

一级市场

上海康景完成近亿元A轮融资

上海康景生物医药科技有限公司完成了近亿元A轮融资。融资由红杉中国与雅惠投资共同领投，复创投资和仁佑投资跟投。和君资本和宸睿资本担任财务顾问。融资将主要用于在研全新靶点的补体抑制剂临床I期试验，其他管线药物的推进，以及进一步夯实基于补体系统的创新药研发平台的应用。

上海康景成立于2017年，专注于补体系统First-in-Class的药物研发。公司打造的补体系统相关药物研发平台以及药效研究平台应用前景广阔，利用该平台公司研发的全新靶点补体抑制剂已获得CDE临床批件，将用于罕见病PNH的治疗。后续将继续利用该平台深入开展针对绝大多数自身免疫病（例如aHUS、gMG、NMOSD、AMD、系统性红斑狼疮、多种肾病、牙周炎、强直性脊柱炎等）的开发，同时在肿瘤免疫治疗领域开展补体激动剂的研发，并打下了扎实的前期理论与技术基础。

领泰生物完成近亿元早期融资

上海领泰生物医药科技有限公司宣布完成Pre-A轮融资，本轮融资由元生创投领投，老股东张科领弋继续追加投资。本轮融资将主要用于把公司首个自身免疫系统疾病治疗的PROTAC管线推进到临床研究阶段，以及开发包括肿瘤和其他自身免疫性疾病等后续项目和管线。

领泰生物的研发方向是致力于靶蛋白降解药物的开发，并且聚焦于自身免疫与肿瘤等疾病领域，来满足临床未被满足的需求。 靶向蛋白降解药物具有成药性高、克服耐药性、用量小、毒性和药物抗性低等特点。目前，此研究方向得到了国内外各大药企和资本市场的高度关注。

金仕生物完成超3亿元融资

金仕生物科技（常熟）有限公司（以下简称“金仕生物”）宣布完成超3亿元人民币C轮融资。本轮融资由红杉中国领投，光大金控、广发乾和跟投，老股东磐霖投资持续看好企业发展，追加投资。浩悦资本继续担任本轮融资的独家财务顾问。本轮融资将助力金仕生物加速介入二尖瓣、三尖瓣创新产品的研发和落地，并推进三代TAVR产品注册和外科生物瓣、生物补片大规模量产等工作落地。

金仕生物是一家专注于结构性心脏病创新医疗器械的平台型企业，产品包括外科生物瓣膜、瓣膜成形环、生物补片、TAVR、介入二尖瓣、介入三尖瓣等品类，是国内该领域产品线最丰富的企业之一。公司作为国内少有的从外科瓣产品线起家的创新公司，早期研发积累了大量的瓣膜处理和制造技术，对瓣膜特性有独到而深刻的理解。截至目前，公司的外科产品线瓣膜成型环、外科生物瓣产品已上市销售、生物补片产品有望今年完成注册，国内首家第三代经导管主动脉瓣膜系统即将完成临床试验入组，有望取得三代瓣的首证。

拓创生物完成超2亿元B轮融资

拓创生物科技（苏州）有限公司宣布完成超2亿元B轮融资。本轮融资由国投招商领投，丰川资本共同投资。融资将用于公司在研管线的临床实验推进和其他项目的早期研发及临床前研究。

拓创生物是一家拥有世界前沿蛋白质工程技术的多功能特异性抗体药物公司，专注肿瘤和自免疾病领域，致力于挑战不可成药和其它创新靶点药物的研发，在苏州和海外分别设有研发中心。公司的药物研发主要构建在三大创新突破技术平台上，它们分别是：自主研发的噬菌体生物库TavoSelect，支持双抗和多抗研发的蛋白工程平台TavoPrecise，以及专注于攻克不可成药靶点的多环肽平台TavoMIP。公司已经拥有近十余个在研管线，2021年底前将有2个品种申报美国IND，并在今后以每年至少2个品种申报IND的速度向前推进。