《科创板日报》（上海，记者 金小莫）讯，国产新冠治疗药物有了突破：8日晚间，国家药监局应急批准腾盛博药的新冠病毒中和抗体联合治疗药物安巴韦单抗注射液（BRII-196）及罗米司韦单抗注射液（BRII-198）（下称：治疗药物）注册申请。

这是我国首款获批上市的新冠治疗药物。适应症为：联合用于治疗轻型和普通型且伴有进展为重型（包括住院或死亡）高风险因素的成人和青少年（12-17岁，体重≥40kg）新型冠状病毒感染（COVID-19）患者。其中，青少年（12-17岁，体重≥40kg）适应症人群为附条件批准。

9日上午，腾盛博药公司高管层在接受投资者问询时，激动地表示，治疗药物仅用20个月时间就完成了从研发、临床试验到上市的过程，这种速度是“史无前例”的，也是“成果转化最成功的案例”。

公开资料显示，该治疗药物系由清华大学、深圳市第三人民医院和腾盛博药合作研发。

药效：“最终结果几乎是完美的”？

药效、在手订单、产能是市场对新冠治疗药物最关注的三个点。

腾盛博药首先就药效回答了投资者提问。《科创板日报》记者注意到，腾盛博药曾多次提及“非常好”（或类似措辞），认为，“最终结果几乎是完美的”。

企业从四方面给出了自己的论据：一、最终的临床数据显示，治疗药物可降低住院和死亡风险达到80%；二、该治疗药物可有效降低和防治28天内的死亡概率；三、患者在症状开始的5天内或6-10天内注射治疗药物，可达到相近的治疗效果。“这是首次在大规模、随机、双盲的国际临床实验中证实，哪怕患者在症状出现的最多10天内接受中和抗体治疗，也可以达到治疗效果。”企业方面解释称。

第四，治疗药物的安全性也得到了进一步证实。“三级以及三级以上的不良事件，治疗组均明显低于对照组，治疗组是17例，对照组是58例。”企业方面称。

企业方面还透露称，目前已积极开展治疗药物对变异毒株奥米克戎是否有效的临床试验，“会在未来几天里得到证实。”

“我们现在正在全球的四个实验室中进行独立测定，数据还需要进一步分析，因此，不便评论。”企业表示，但从更高的角度讲，“当初选这两个抗体的位点选择策略，就是希望可以有效应对毒株变异。”

12月5日，腾盛博药曾公告称，治疗药物对主要的SARS-CoV-2变异株，包括以下常见病毒变异株：B.1.1.7（阿尔法）、B.1.351（贝塔）、P.1（伽马）、B.1.429（伊普西龙）、B.1.617.2（德尔塔）、AY.4.2（德尔塔加）、C.37（拉姆达）及B.1.621（缪）}均保持中和活性。目前正在对近期出现的B.1.1.529（奥密克戎）变异株进行检测。

除治疗外，还可用于预防？

腾盛博药还给出了另一份正在推进的临床研究：将治疗药物用于新冠病毒的预防，即当作疫苗使用。

企业方面透露称，前期的临床数据显示，单次注射治疗药物后，到注射后的第9个月，人体内的抗体浓度与注射三针疫苗9个月后的浓度是相似的。这也意味着，治疗药物对新冠病毒的预防有效期可至少达到9个月。企业认为，治疗药物对疫苗反应不佳的人群有非常广阔的应用前景，后续的推进工作还会继续开展。

将与CDMO合作扩产能

除中国上市外，腾盛博药还在积极推进治疗药物于美国的上市。今年10月，腾盛博药已向美国FDA递交“紧急使用权”（EUA）申请。就在手订单情况，腾盛博药表示，目前正在与中国、美国政府积极商讨政府采购适宜，还没有办法分享更多结果。

一旦订单到手，腾盛博药将积极预备产能，主要即与CDMO合作。“会与CDMO一起合作，会把产能做上去。主要是跟政府订单量来匹配产能，产能不会是主要瓶颈。”腾盛博药透露称，若订单数量足够大，生产成本也会降低：“如果产能在达到吨级以上的话，抗体的成本可以做到100元/克，这一点应该是可以拿下的。”

《科创板日报》记者注意到，除腾盛博药外，全球已有20款中和抗体药物获批临床，国内在研治疗新冠中和抗体药物至少有10款，包括神州细胞、君实生物、之江生物、迈威生物、绿叶制药、复宏汉霖、济民可信等企业已参与其中。 券商预计，中和抗体整体市场体量将达到80亿-100亿美元。 一场新的竞速已经开始。