康希诺又一核心疫苗获批 商业化梯队再添一军
原创
2021-12-29 14:48 星期三
科创板日报记者 朱洁琰

《科创板日报》(上海,记者 朱洁琰)讯,康希诺(688185.SH)29日午间公告,公司研发的ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗(CRM197载体)已获国家药监局下发的《药品注册证书》。

这意味着,历时两年多,公司这一核心疫苗产品终于获批上市。同时,这也是国内首款获批上市的四价脑膜炎结合疫苗(MCV4)。

公开资料显示,康希诺MCV4(商品名:曼海欣)的新药上市申请于2019年11月获国家药监局受理,随后被纳入优先审评,到获批历时两年多,相较近几年大多创新药的注册上市用时偏久。对此,有分析人士推测认为,疫情发生后,新冠疫苗的集中审评审批可能会影响其他创新药或创新疫苗的审批进程。

MCV4主要用于预防由脑膜炎奈瑟菌引起的侵袭性脑脊髓膜炎。现有针对侵袭性脑脊髓膜炎的疫苗分为多糖疫苗和结合疫苗两大类,而结合疫苗因为有更好的免疫原性和更广泛的人群适应性,因此成为全球流脑疫苗研发的最新趋势。

目前,国内已上市的脑膜炎球菌疫苗产品有多糖疫苗,也有结合疫苗。其中多糖疫苗包括A群脑膜炎球菌多糖疫苗(MPV-A)和A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗(MPV-AC),两者均已纳入一类苗可免费接种。

结合疫苗方面,虽然二价结合疫苗赛道相对拥挤,但四价结合疫苗市场仍属空白。康希诺MCV4是首款获批上市的四价脑膜炎结合疫苗,而国内其他企业的四价结合疫苗大多还处于临床试验阶段,包括进度较快的民海生物和智飞生物,分别处于临床III期和II期;海外已上市的三款MCV4产品(葛兰素史克的Menveo、赛诺菲的Menactra和辉瑞的Nimenrix)同样尚未在国内上市。

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从康希诺MCV4的临床试验总结报告数据看,在安全性方面,MCV4在所有年龄组中均具备较好的安全性和耐受性,没有出现严重不良反应。在免疫原性方面,MCV4以3剂次免疫程序用于3月龄,以2剂次免疫程序用于6-23月龄,以1剂次免疫程序用于2-6周岁健康儿童的血清阳转率均非劣于对照组疫苗,表现出良好的免疫原性。

截至目前,康希诺共有4个疫苗产品获批上市,除了MCV4以外,还有2017年获批的埃博拉疫苗、 2021年2月获附条件上市批准的新冠疫苗克威莎、2021年6月获批的A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗(CRM197载体)(MCV2,商品名:美奈喜)。

2020年,康希诺实现收入2489.04万元,同比增长990.06%,但由于疫苗产品还未实现商业化销售,加上持续投入建设生产和研发基地,公司当年净利润为亏损3.97亿元。

2021年,受益于新冠疫苗的获批上市,康希诺实现扭亏为盈,前三季度营收30.85亿元,同比增长54286.51%,归属于上市公司股东的净利润约13.34亿元。而康希诺的MCV2与MCV4的获批,也将为康希诺带来新的营收来源。

东兴证券预估称,假设新生儿人口约1000万/年,MCV4的单价参考香港、美国同品种价格的50%-60%,假设为450元/剂,取3针免疫程序,若曼海欣在2022年至2023年分别实现6%/10%的新生儿渗透率,可为企业贡献营收8.1/13.5亿元。目前在国际上广泛使用的葛兰素史克MCV4疫苗的2020年销售收入达8.4亿美元,为全球销售额排名第9的疫苗品种。商业化准备方面,2020年7月,康希诺已与辉瑞公司签署MCV4产品推广协议,该产品在国内市场的学术推广将由辉瑞负责。

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