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惠泰医疗一次性使用磁电定位压力监测脉冲电场消融导管进入特别审查程序
近日，惠泰医疗旗下的全资子公司--湖南埃普特医疗器械有限公司研发的一次性使用磁电定位压力监测脉冲电场（PFA）消融导管已通过公示期，正式进入《创新医疗器械特别审查程序》。
图1
一次性使用磁电定位压力监测脉冲电场（PFA）消融导管
心房颤动是常见的心律失常，其发病率随年龄增加也逐步升高。相关研究表明，导管消融是房颤患者恢复和维持窦性心律的有效手段。近年来由于三维电生理导航系统和压力感应导管的普及，房颤的导管消融治疗率进一步提升。脉冲电场在传统热消融的基础上，兼具高效性和组织选择性，大大提升了效率与手术安全性。湖南埃普特医疗器械有限公司研发的一次性使用磁电定位压力监测脉冲电场消融导管是全球首款将三维+压力+PFA三个技术融为一体的创新性医疗器械。
图2
在HT Viewer平台上进行房颤手术 左图可见压力感应参数
该款产品的原创性主要体现在于：
首先，创新性地将脉冲电场技术与压力感知、磁电导航技术结合，解决了术前标测、贴靠判定、消融记点等问题，保障了消融线的连续性，并将脉冲消融的可用范围从单纯的肺静脉隔离拓宽到快速心律失常整体；
其次，在国产医疗器械中创新性地采用光感技术进行压力感应，相较于传统的基于弹簧的压力感应技术，光感技术具有更快速的压力测量反馈，在不同角度贴靠测量压力准确性更佳。
湖南埃普特医疗器械有限公司研发的一次性使用磁电定位压力监测脉冲电场（PFA）消融导管的全部核心专利和技术均为公司研发团队自主开发。在产品定型前就充分考虑到临床专家现有的手术习惯以及未被满足的临床需求，可以在医生习惯的三维平台上实现更加安全高效的完成诸如房颤等复杂心律失常的治疗。基于三维导航的光感压力技术下进行脉冲消融，这是全球尚未有任何厂家能够成功突破的门槛。该产品进入创新医疗器材特别审查程序标志着这一原创技术已处于国际领先水平。
关于创新医疗器械特别审查程序
创新医疗器械特别审查程序是为了保障医疗器械的安全、有效，鼓励医疗器械的研究与创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业发展，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》等法规和规章而制定的。
符合下列情形的医疗器械审查，适用于本程序：
专利性：申请人通过其主导的技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权，创新医疗器械特别审查申请时间距专利授权公告日不超过5年；或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开，并由国家知识产权局专利检索咨询中心出具检索报告，报告载明产品核心技术方案具备新颖性和创造性。
产品定型：申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源。
原创性，有临床价值：产品主要工作原理或者作用机理为国内首创，产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进，技术上处于国际领先水平，且具有显著的临床应用价值。
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