近年来，具有可操作性强、基本无创、成本较低等特点的外周血生物标志物成为阿尔茨海默病（Alzheimer disease，AD）早筛热点方向。p-Tau217是国内外最受关注的生物标志物之一。
为了让p-Tau217检测真正适用于中国人群AD早筛，金域医学联合知名医院，建立了中国人群参考值范围，推出了p-Tau217单分子免疫检测。经多次验证，该检测结果与临床其他数据一致，准确度达94.19%，进一步肯定了p-Tau217卓越的早筛性能。
一例p-Tau217阳性报告单，临床Aβ-PET证实
p-Tau217早筛效能
优于其他外周血生物标志物
目前中国的AD患者已超1000万，是全球患者群体数目最庞大的国家。将窗口前移，在疾病早期进行准确识别是AD防治关键。
有研究表示，AD在出现临床症状的15~20年前，就存在神经病理改变，如脑组织会出现老年斑和Tau蛋白过度磷酸化，提示了这些标志物在AD筛查与诊断中的应用潜力。相比于过去AD识别难、诊断难的痛点，现今实现AD的高效能早诊早治已成为可能。
随着研究的进展，p-Tau217成为近年AD早筛的热门之一，被认为是最具潜力的生物标志物，诸多研究数据也证实了这一观点——
血浆p-Tau217是AD早期诊断敏感且特异的生物标志物
一项6年随访队列显示，血浆p-Tau217会在AD早期会出现升高，在临床前阶段（Aβ阳性、认知能力未受损）和前驱期（Aβ阳性、认知轻度损害），血浆p-Tau217水平增速明显高于Aβ阴性者；并且在鉴别阿尔茨海默病源性轻度认知障碍（MCI-AD）和非MCI-AD患者时，血浆p-Tau217水平存在显著差别（p<0.001）。
血浆p-Tau217和脑脊液p-Tau217具有等效性
一项针对p-Tau181、p-Tau217和p-Tau231在血浆和脑脊液中的诊断性能进行评估的研究显示，血浆p-Tau217与脑脊液p-Tau217在Aβ-PET阳性和生物AD中表现的诊断性能相当（无统计学差异），且一致性强于p-Tau181和p-Tau231。
血浆p-Tau217能准确预测Tau-PET和Aβ-PET阳性
一篇基于瑞典BioFINDER-2的队列研究在JAMA发表结论指出，血浆p-Tau217在AD诊断的准确率（区别于其它神经退行性疾病）高于血浆p-Tau181和血浆神经丝轻链蛋白NfL（AUC=0.96 vs 0.81 vs 0.50，下图左1）。且血浆p-Tau217预测Tau-PET和Aβ-PET阳性具有高度准确性（AUC分别为0.96和0.93），优于血浆p-Tau181以及血浆NfL（下图左2、左3）。
此外，权威文献及政府机构均认可了p-Tau217应用于AD早筛的性能。阿尔茨海默病协会国际会议（AAIC）发布《AD诊断临床标准修订版》提出，p-Tau217可作为阿尔茨海默病诊断ATN体系中反映tau病理的核心指标（即疾病特异性生物标志物）指导诊断；Quanterix公司p-Tau217血液检测被美国食品和药物管理局（FDA）授予“突破性器械”认证，肯定其对AD诊断和治疗产生重大影响的潜力。
推出p-Tau217单分子免疫检测
助力AD精准早筛
尽管p-Tau217已经崭露头角，但目前检测使用的均为国外试剂，检测标准不一定完全适合中国人群。如何让p-Tau217进一步满足国人的早筛需求？金域医学携手知名医院，以中国人群样本为基础，共同发起相关研究。
研究设计了正常人群和疾病组入排标准、样本收集和统计分析技术路线。其中正常人群按不同年龄进行分组，计算95%置信区间作为参考值；疾病组以临床表现和PET检查作为核心诊断支持，纳入了临床前和临床诊断AD、缺血性血管性痴呆、额颞叶变性等不同类型的痴呆。该研究旨在全面评估p-Tau217在认知障碍领域的诊断与鉴别效能。
“研究发现，血浆p-Tau217可以非常有效地区分AD患者和正常健康人群，同时鉴别AD与其他类型痴呆。依托研究数据，我们成功建立起中国人群血浆p-Tau217参考值范围，进一步助力AD早筛。”天津金域神经疾病检测中心主任刘德全表示。
有了参考值标准，依托超灵敏单分子免疫Simoa平台，金域医学推出了外周血p-Tau217单分子免疫检测，可用于阿尔茨海默病高危人群早期筛查。经多次验证，其检测结果与临床其他数据一致，证明其卓越的早筛能力。阳性检测者及时进行干预，就有可能延缓疾病的进展，避免对生活造成严重影响。
随着p-Tau217检测服务的推出，金域医学形成了更完整的AD全病程检测服务，可为临床提供完整的AD全病程检测服务。依托自身优势，金域将继续携手医院、科研院所等合作伙伴，持续助力我国脑健康产业链的完善和壮大，为阿尔茨海默病患者建立一站式“防、筛、诊、治、护”疾病服务模式，与社会各界共同促进健康老龄化。
4月20日，在天津市卒中学会举办的“聚精会神-认知障碍专题研讨会”上，刘德全分享了上述研究的最新进展。他表示：“本次验证产生的参考区间准确度、灵敏度和特异度均较高。未来，这些相关数据将发表在权威期刊，并用于AD相关模型训练，助力产生更多高质量研究，更好地满足中国人群AD早筛需求。”
天津金域神经疾病检测中心主任刘德全
在此次专题研讨会中，与会专家就认知障碍、尤其是AD的筛查、诊断和治疗管理进行了全方位分享。他们纷纷表示，随着体液生物标志物的研发与普及、首款抗Aβ疾病修饰药物获批上市，阿尔茨海默病的全病程管理有了更多切实可用的工具，为减少或延缓老年痴呆发生，切实增强老年人的健康获得感带来了全新的希望。