展会资讯丨昭衍新药邀您参加CNS Asia WEEK
昭衍JOINN
为促进CNS领域上下游产业融合，推动临床研发，科技成果转化，今年8月26日至27日，谈思生物将在北京中关村隆重举办2025 CNS Asia Week产业周。本次大会由中关村科学城管委会作为指导单位，北京中关村科学城创新发展有限公司、北京中关村创业大街科技服务有限公司协办支持，着力构建CNS领域的全域生态和产学研用一体化的创新高地，共同打造首屈一指的行业盛会！
昭衍（北京）检测技术有限公司免疫及生物标志物部门负责人吴飞林获邀出席本次会议，并做关于《基于 Simoa HD-x 平台的 CNS 标志物检测方法学验证标准化体系的建立与应用》的主题演讲，同时我们也设立了展台（展位号B11），欢迎各位业界同仁前来交流洽谈。
演讲嘉宾
吴飞林
昭衍（北京）检测技术有限公司免疫及生物标志物部门负责人
西南林业大学与军事医学科学院联合培养硕士。拥有十年以上生物分析领域从业经验，专注于生物大分子药物的全流程分析工作，涵盖生物分析技术开发、免疫原性评价、生物标志物检测、药代动力学的研究。作为项目负责人主导完成几十种生物药分析方法开发、方法验证和样本检测，涉及单克隆抗体、双特异性抗体、融合蛋白、核酸药物、腺相关病毒（AAV）载体、疫苗等多元品类，实现分析方法向商业化试剂盒的成功转化（试剂盒稳定性达到1年半以上）。
典型项目：舒泰神STSP-0601、舒泰神STSP-0902、益科斯特CD3-BCMA双特异性抗体、华北制药奥木替韦单抗、多品种基因治疗产品、多品种预防性生物制品免疫原性评价。
演讲摘要
Simoa HD-X平台通过单分子数字化检测技术（飞升级微孔隔离，灵敏度达fg/mL级），突破血脑屏障限制，实现血液中极低丰度CNS标志物（如pTau181/217、NfL、GFAP）的超高敏定量，较传统ELISA灵敏度提升1000倍以上。
基于“Fit for Purpose”理念建立方法学验证体系
性能验证：检测限低至0.1 pg/mL（NfL），批内/批间精密度CV≤8%，加标回收率85–115%；多中心验证证实NfL检测跨实验室CV＜10%（17国数据）。
样本处理和管理：标准化血浆/脑脊液预处理流程（离心2000×g, 10min, 4℃），冻存分装避免反复冻融（Tau蛋白降解处理率＜15%）。建立AIoT驱动的深低温样本追溯系统（符合GLP/21 CFR Part 11）；样本管理采用Watson LIMS，符合GLP、21 CFR Part 11等法规要求。
临床实证表明
诊断价值：中国队列中，血浆pTau181+Aβ42模型诊断AD准确率93.3%（n=290），GFAP区分AD痴呆AUC＞0.90；血浆NfL＞14.3 pg/mL诊断ALS敏感度达100%；
预后预测：血浆NfL水平与脑卒中死亡风险显著正相关（P＜0.001）
监管突破：pTau181/217及NfL检测获FDA三项突破性认定
时间：2025年8月26日14：30-15：00
论坛：专题A CNS药物早期开发与探索前沿
昭衍新药（股份代码：603127.SH/6127.HK）是中国最早从事药物非临床评价的CRO企业，1995年成立至今，已拥有近2500人的专业技术团队。昭衍新药拥有符合国际规范的质量管理体系（CNAS/ILAC-MRA认证），具备中国NMPA、美国FDA、经合组织OECD、韩国MFDS、日本PMDA的GLP资质以及国际AAALAC（动物福利）认证资质，评价资料满足全球药品注册要求。可以向客户提供非临床药理毒理学研究及评价，特别是非临床安全性评价，临床试验及药物警戒等一站式服务；还可以提供兽药、农药及医疗器械评价等服务项目。在北京、苏州、重庆、广州、上海、梧州、南宁、云南以及美国加州、波士顿设有子公司。
昭衍秉承“服务药物创新，专注于药物全生命周期的安全性评价和监测”的宗旨，保障患者用药安全，呵护人类健康！
服务药物创新，专注于药物全生命周期的安全性评价和监测，保障患者用药安全，呵护人类健康！
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