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医疗器械
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医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。达到诊断、预防、监护、治疗或者缓解等目的。
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2025-12-13 11:42
【国家药监局：要针对冬季呼吸道疾病多发态势 加强有关重点药品的监管力度】财联社12月13日电，国家药监局12日召开党组扩大会议，会议强调，做好明年药品监管工作，要坚持稳中求进、提质增效，着力营造公开、透明、可预期的药品监管环境，稳定药品安全形势大局，促进医药研发创新提质增效，努力为全国经济发展大局贡献更多药监力量。一要进一步提升药品安全保障水平，持续完善药品安全责任体系，健全常态化的药品安全风险会商机制，把风险化解在萌芽状态。二要进一步支持医药产业高质量发展，提高审评审批质效，对重点品种实行“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”，支持创新药和医疗器械发展。三要进一步促进“三医”协同发展和治理，严格按照国际公认标准开展仿制药质量和疗效一致性评价，强化集采中选产品质量监管，支持中药传承创新发展。四要进一步加强监管体系和能力建设，完善法规标准体系，大力发展智慧监管和监管科学，提升药品监管现代化水平。会议要求，要切实做好岁末年初药品监管工作，针对冬季呼吸道疾病多发态势，加强有关重点药品的监管力度，保障节假日期间药品安全形势稳定。要有力有序抓好各项工作落实，科学谋划明年重点工作，确保“十四五”各项工作圆满收官，实现“十五五”良好开局。
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2025-12-12 20:38 来自 科创板日报记者 黄修眉
无液氦超导产品放量 健信超导预计今年实现未经审计营收至多6.2亿元
①该公司预计2025年实现未审计营收5.8亿元至6.2亿元，同比增长36.31%-45.71%；预计扣非净利润7000万元至7500万元，同比增长39.25%-49.20%；
②该公司表示，目前MRI设备及其核心部件行业存在无氦化、高场化、开放化、专科化以及数字智能化等发展趋势。
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2025-12-11 19:54
【FDA批准家用脑刺激设备用于治疗抑郁症】《科创板日报》11日讯，Flow Neuroscience公司周四表示，美国食品药品监督管理局 (FDA) 已批准该公司生产的家用脑刺激设备用于治疗抑郁症，为长期使用可能产生副作用的传统抗抑郁药提供了一种替代方案。Flow划于2026年第二季度在美国推出该设备，计划定价在500美元至800美元之间。
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2025-12-11 10:44
【武汉迈瑞科技公司增资至23亿 增幅约667%】财联社12月11日电，天眼查App显示，近日，武汉迈瑞科技有限公司发生工商变更，史鹏卸任法定代表人、执行董事、经理，韩乐接任法定代表人、经理并担任董事，新增迈瑞医疗为股东，同时，注册资本由3亿人民币增至23亿人民币，增幅约667%。该公司成立于2005年6月，经营范围包括第一类医疗器械生产、第二类医疗器械销售、智能机器人的研发等，现由深圳迈瑞科技控股有限责任公司及上述新增股东共同持股。
迈瑞医疗+2.07%
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2025-12-10 21:55
【国家药监局局长李利：加快药品医疗器械原创性研究成果转化运用 提升我国医药产业的核心竞争力】财联社12月10日电，国家药品监督管理局局长李利接受采访时表示，坚持提质增效，加快创新药械上市。实施国家药品标准提高计划，强化对细胞治疗产品、放射性药品、人工智能产品等前沿技术研究，完善相关产品注册申报技术原则和产品标准，充分发挥标准对研发创新的引领作用。优化注册检验流程，缩减注册检验样品用量、压缩检验周期，降低企业成本，缩短药械上市周期。加快完善药品实验数据保护等知识产权保护相关制度，加快药品医疗器械原创性研究成果转化运用，提升我国医药产业的核心竞争力。提高智慧监管发展水平，推进“人工智能+药品监管”，探索实施人工智能辅助审评，推动科技赋能。
创新药械+0.54%
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2025-12-10 21:53 来自 新华社
【国家药监局局长李利：将审评资源充分向“全球新”的原创性产品和突破“卡脖子”技术的国产替代产品倾斜】财联社12月10日电，国家药品监督管理局局长李利接受采访时表示，药品监管部门将坚持有效市场和有为政府相结合，尊重医药企业的创新主体地位，支持企业加强创新药械研发布局，助推企业把医药新科技转化为新质生产力。深化拓展临床试验审评审批、补充申请审评审批程序、分段生产等改革试点成果，对重点品种实行“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”，将审评资源充分向“全球新”的原创性产品和突破“卡脖子”技术的国产替代产品倾斜，以监管政策的优化助力医药产业高质量发展。加快推进加入国际药品检查合作计划（PIC/S），启动申请世界卫生组织列名机构（WLA）评估，支持药品医疗器械化妆品出口贸易，支持医药产业对外开放合作。 (新华社)
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2025-12-09 17:21
【医疗用品巨头Medline拟上市筹集至多53.7亿美元 有望成今年美国最大IPO】财联社12月9日电，当地时间12月8日，美国医疗用品巨头Medline向美国证监会提交文件，计划通过发行1.79亿股股票筹集至多53.7亿美元，公司估值最高可达553亿美元，有望成为今年美国规模最大的IPO。
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2025-12-09 14:27
【国家药监局：从2026年1月1日起 全面禁止生产含有“汞”元素体温计和血压计产品】财联社12月9日电，据国家药监局的通知，从2026年1月1日起，我国将全面禁止生产含有的“汞”元素体温计和血压计产品。据悉，因测量精准、价格便宜，它们一直以来是家庭医疗“老伙计”。为啥要禁它？核心只有一个词，安全。水银，也就是汞，是一种毒性很强的重金属。一支小小的体温计如果被打碎，里面泄露出来的那不到1克的汞，就足以让一个15平方米的房间，空气中汞浓度短时飙升近百倍，且需要近一个月通风才能恢复安全水平。
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2025-12-09 11:03 来自 国家药监局
2026年起，禁止生产水银体温计
自2026年1月1日起，我国将全面禁止生产含汞体温计和含汞血压计产品，这一政策标志着水银体温计即将正式退出历史舞台。
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2025-12-08 07:20
【广东“十五五”规划建议：推动量子科技、生物制造、氢能和核聚变能、脑机接口、具身智能、第六代移动通信等成为新的经济增长点】财联社12月8日电，中共广东省委关于制定广东省国民经济和社会发展第十五个五年规划的建议发布。其中提到，培育壮大新兴产业和未来产业。着力打造新兴支柱产业，实施产业创新工程，一体推进创新设施建设、技术研究开发、产品迭代升级，加快新能源、新材料、商业航天、低空经济等战略性新兴产业集群发展，做强新能源车船、集成电路、新型储能、医药和医疗器械、无人机和无人船等优势产业。前瞻布局未来产业，探索多元技术路线、典型应用场景、可行商业模式、市场监管规则，推动量子科技、生物制造、氢能和核聚变能、脑机接口、具身智能、第六代移动通信等成为新的经济增长点。促进中小企业专精特新发展，培育瞪羚企业、独角兽企业。强化新赛道新领域制度供给，探索设立“科创特区”，实施包容审慎监管，加快育成新产品、新技术、新业态。
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2025-12-05 08:48
《科创板日报》5日讯，博睿康医疗科技（上海）有限公司研发的脑机接口系统NEO，计划于近期向国家药监局提交三类创新医疗器械注册申请，或成为全球首批进入注册审批通道的植入式脑机接口产品之一。
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2025-12-05 08:15
【湖北“十五五”规划建议：做大做强武汉国家航天产业基地 建设航天强省】财联社12月5日电，中共湖北省委关于制定全省国民经济和社会发展第十五个五年规划的建议发布，其中提到，推动新兴产业培育壮大。巩固提升光电子信息产业“独树一帜”领先地位，打造世界存储之都，高质量建设“世界光谷”。着力推动集成电路、北斗、人工智能、工业母机、低空经济、新能源、新材料、高端医疗器械、生物医药等新兴产业规模化跃升。做大做强武汉国家航天产业基地，建设航天强省。发展壮大智能经济，加快智能网联汽车、智能手机、智能家电、智能穿戴等智能终端产业发展。强化算力、算法、数据等高效供给，争创国家数据标注基地，推动自主安全计算产业创新发展，培育数据产业集聚区。实施“人工智能+”行动，促进实数融合、数智融合，全方位赋能千行百业，打造全国数智经济发展高地。
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2025-12-04 18:00
【推进医疗器械临床研究成果转化暨“春雨行动”工作推进会召开】财联社12月4日电，推进医疗器械临床研究成果转化暨“春雨行动”工作推进会在广州召开。会议要求，各参与试点省份要准确把握“春雨行动”的关键环节，继续加强政策宣贯培训，做好项目征集和评估筛选，积极开展分类指导服务，推动项目匹配对接，完善跨部门协同工作机制，强化注册服务能力建设，推进以临床价值为导向的医疗器械源头创新，推动“春雨行动”从试点省份探索转向全国常态化运行，加快产品上市进程。
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2025-12-03 16:54
【江西：新获批首仿化学药品且产生经济效益的 每个品种按规定奖励200万元】财联社12月3日电，江西省人民政府办公厅近日发布关于全面深化药品医疗器械化妆品监管改革促进医药产业高质量发展的实施意见。其中提出，完善创新支持机制。建立化妆品研发审评协同机制，支持化妆品原料技术创新和新功效化妆品依法注册申报。对我省新获批1类创新药、第三类创新医疗器械注册证书且产生经济效益的，每个品种按规定奖励1000万元；新获批首仿化学药品且产生经济效益的，每个品种按规定奖励200万元。鼓励各设区市政府及园区管委会对国家创新药、古代经典名方中药新药、创新医疗器械及创新化妆品原料实施奖补政策。鼓励银行机构针对医药产业特点开发更多“长周期、轻抵押、重信用”的信贷产品，加大贷款投放规模，扩大业务覆盖面。发挥省现代产业引导基金及相关科创基金作用，投向具备上市潜力的医药企业。
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2025-12-01 19:07
【国家药监局：注销硬性角膜接触镜等9个医疗器械注册证书】财联社12月1日电，国家药监局公告，按照《医疗器械监督管理条例》规定，根据企业申请，国家药品监督管理局现注销以下4家企业共9个产品的医疗器械注册证：一、韩国露晰得株式会社的1个产品：硬性角膜接触镜，注册证编号：国械注进20163161459。二、深圳市致恒电气新技术有限公司的1个产品：电磁式体外冲击波碎石机，注册证编号：国械注准20173014554。三、施乐辉外科植入物（北京）有限公司的4个产品：陶瓷头，注册证编号：国械注准20183130225；不锈钢双极头，国械注准20183130488；人工髋关节，注册证编号：国械注准20153130604；压配式球形臼，注册证编号：国械注准20183131771。四、美国雅培公司 Abbott Laboratories的3个产品：血细胞分析仪用校准品CELL-DYN HemCal Plus Calibrator，注册证编号：国械注进20182401985；网织红细胞质控品CELL-DYN Retic Plus Control，注册证编号：国械注进20182401986；血细胞分析仪用质控品CELL-DYN 29 Plus Control（with Retic），注册证编号：国械注进20182401987。
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2025-11-30 07:17
【中信建投：北京、上海等地发文支持医疗器械创新 看好医疗器械行业投资机会】财联社11月30日电，中信建投研报称，北京、上海等地近期密集发布医疗器械产业高质量发展具体实施措施，从创新器械临床研发、注册上市、落地生产、推广应用、集群发展、数字赋能及出海远航等多维度出发，加大力度支持医疗器械行业发展。中信建投预计国家及各地政府对创新器械的支持政策将持续加强、医疗器械创新有望加速。中信建投继续看好2026年医疗器械板块结构性投资机会，建议把握2026年业绩改善个股的业绩和估值修复机会，多家医疗器械行业细分赛道龙头公司将于2026年迎来加速增长。长期来看，医疗器械行业投资机会来自创新、出海和并购整合，板块的创新和国际化能力得到认可，估值正在重构。
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2025-11-28 15:23 来自 财联社记者 卢阿峰
股价“跌跌不休” 爱博医疗业绩会遭投资者连环拷问|直击业绩会
①投资者不满爱博医疗股价创近五年来的新低，建议公司管理层加强市值管理；
②公司管理层认为，业绩波动与行业整体景气度有关；
③龙晶产品自今年上市以来，不断开拓市场渠道，销量在稳步提升。
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2025-11-28 14:30
【分支型主动脉术中支架系统获批上市】财联社11月28日电，近日，国家药品监督管理局批准了北京市普惠生物医学工程有限公司分支型主动脉术中支架系统创新产品注册申请。该产品由带有分支的支架及输送器组成。其中支架由覆有PTFE膜的镍钛合金支架、不锈钢连接套管、PET管状涤纶布（带标识线）及包膜缝线、人造血管、聚四氟乙烯的缝合线、包膜、包膜固定线组成。人造血管材质为PET、胶原、甘油。输送器由大软管、小软管、释放旋钮等部件组成，其中释放旋钮通过释放拉线分别连接支架的不同位置，可使支架分段释放。该产品适用于Stanford A型主动脉夹层的外科开放手术治疗。
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2025-11-28 12:29
【京东健康：近一周呼吸道检测试剂盒销量同比翻倍】财联社11月28日电，随着各地流感高峰的陆续到来，呼吸道传染病检测需求持续攀升。11月28日，京东健康医疗器械发布数据显示，近一周，流感检测试剂盒销量增长翻倍。
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2025-11-27 16:29
【全国首例“医保价”脑机接口手术完成】《科创板日报》27日讯，11月26日，在华中科技大学同济医院神经外科，我国首例按照政府核定医疗服务价格项目执行的脑机接口手术顺利完成。此次手术采用武汉衷华脑机融合科技发展有限公司生产的植入式脑机接口设备，可用于监测大脑手部运动和感觉区域的脑电信号。
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