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医疗器械
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医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。达到诊断、预防、监护、治疗或者缓解等目的。
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2025-12-05 08:48
《科创板日报》5日讯，博睿康医疗科技（上海）有限公司研发的脑机接口系统NEO，计划于近期向国家药监局提交三类创新医疗器械注册申请，或成为全球首批进入注册审批通道的植入式脑机接口产品之一。
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2025-12-05 08:15
【湖北“十五五”规划建议：做大做强武汉国家航天产业基地 建设航天强省】财联社12月5日电，中共湖北省委关于制定全省国民经济和社会发展第十五个五年规划的建议发布，其中提到，推动新兴产业培育壮大。巩固提升光电子信息产业“独树一帜”领先地位，打造世界存储之都，高质量建设“世界光谷”。着力推动集成电路、北斗、人工智能、工业母机、低空经济、新能源、新材料、高端医疗器械、生物医药等新兴产业规模化跃升。做大做强武汉国家航天产业基地，建设航天强省。发展壮大智能经济，加快智能网联汽车、智能手机、智能家电、智能穿戴等智能终端产业发展。强化算力、算法、数据等高效供给，争创国家数据标注基地，推动自主安全计算产业创新发展，培育数据产业集聚区。实施“人工智能+”行动，促进实数融合、数智融合，全方位赋能千行百业，打造全国数智经济发展高地。
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2025-12-04 18:00
【推进医疗器械临床研究成果转化暨“春雨行动”工作推进会召开】财联社12月4日电，推进医疗器械临床研究成果转化暨“春雨行动”工作推进会在广州召开。会议要求，各参与试点省份要准确把握“春雨行动”的关键环节，继续加强政策宣贯培训，做好项目征集和评估筛选，积极开展分类指导服务，推动项目匹配对接，完善跨部门协同工作机制，强化注册服务能力建设，推进以临床价值为导向的医疗器械源头创新，推动“春雨行动”从试点省份探索转向全国常态化运行，加快产品上市进程。
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2025-12-03 16:54
【江西：新获批首仿化学药品且产生经济效益的 每个品种按规定奖励200万元】财联社12月3日电，江西省人民政府办公厅近日发布关于全面深化药品医疗器械化妆品监管改革促进医药产业高质量发展的实施意见。其中提出，完善创新支持机制。建立化妆品研发审评协同机制，支持化妆品原料技术创新和新功效化妆品依法注册申报。对我省新获批1类创新药、第三类创新医疗器械注册证书且产生经济效益的，每个品种按规定奖励1000万元；新获批首仿化学药品且产生经济效益的，每个品种按规定奖励200万元。鼓励各设区市政府及园区管委会对国家创新药、古代经典名方中药新药、创新医疗器械及创新化妆品原料实施奖补政策。鼓励银行机构针对医药产业特点开发更多“长周期、轻抵押、重信用”的信贷产品，加大贷款投放规模，扩大业务覆盖面。发挥省现代产业引导基金及相关科创基金作用，投向具备上市潜力的医药企业。
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2025-12-01 19:07
【国家药监局：注销硬性角膜接触镜等9个医疗器械注册证书】财联社12月1日电，国家药监局公告，按照《医疗器械监督管理条例》规定，根据企业申请，国家药品监督管理局现注销以下4家企业共9个产品的医疗器械注册证：一、韩国露晰得株式会社的1个产品：硬性角膜接触镜，注册证编号：国械注进20163161459。二、深圳市致恒电气新技术有限公司的1个产品：电磁式体外冲击波碎石机，注册证编号：国械注准20173014554。三、施乐辉外科植入物（北京）有限公司的4个产品：陶瓷头，注册证编号：国械注准20183130225；不锈钢双极头，国械注准20183130488；人工髋关节，注册证编号：国械注准20153130604；压配式球形臼，注册证编号：国械注准20183131771。四、美国雅培公司 Abbott Laboratories的3个产品：血细胞分析仪用校准品CELL-DYN HemCal Plus Calibrator，注册证编号：国械注进20182401985；网织红细胞质控品CELL-DYN Retic Plus Control，注册证编号：国械注进20182401986；血细胞分析仪用质控品CELL-DYN 29 Plus Control（with Retic），注册证编号：国械注进20182401987。
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2025-11-30 07:17
【中信建投：北京、上海等地发文支持医疗器械创新 看好医疗器械行业投资机会】财联社11月30日电，中信建投研报称，北京、上海等地近期密集发布医疗器械产业高质量发展具体实施措施，从创新器械临床研发、注册上市、落地生产、推广应用、集群发展、数字赋能及出海远航等多维度出发，加大力度支持医疗器械行业发展。中信建投预计国家及各地政府对创新器械的支持政策将持续加强、医疗器械创新有望加速。中信建投继续看好2026年医疗器械板块结构性投资机会，建议把握2026年业绩改善个股的业绩和估值修复机会，多家医疗器械行业细分赛道龙头公司将于2026年迎来加速增长。长期来看，医疗器械行业投资机会来自创新、出海和并购整合，板块的创新和国际化能力得到认可，估值正在重构。
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2025-11-28 15:23 来自 财联社记者 卢阿峰
股价“跌跌不休” 爱博医疗业绩会遭投资者连环拷问|直击业绩会
①投资者不满爱博医疗股价创近五年来的新低，建议公司管理层加强市值管理；
②公司管理层认为，业绩波动与行业整体景气度有关；
③龙晶产品自今年上市以来，不断开拓市场渠道，销量在稳步提升。
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2025-11-28 14:30
【分支型主动脉术中支架系统获批上市】财联社11月28日电，近日，国家药品监督管理局批准了北京市普惠生物医学工程有限公司分支型主动脉术中支架系统创新产品注册申请。该产品由带有分支的支架及输送器组成。其中支架由覆有PTFE膜的镍钛合金支架、不锈钢连接套管、PET管状涤纶布（带标识线）及包膜缝线、人造血管、聚四氟乙烯的缝合线、包膜、包膜固定线组成。人造血管材质为PET、胶原、甘油。输送器由大软管、小软管、释放旋钮等部件组成，其中释放旋钮通过释放拉线分别连接支架的不同位置，可使支架分段释放。该产品适用于Stanford A型主动脉夹层的外科开放手术治疗。
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2025-11-28 12:29
【京东健康：近一周呼吸道检测试剂盒销量同比翻倍】财联社11月28日电，随着各地流感高峰的陆续到来，呼吸道传染病检测需求持续攀升。11月28日，京东健康医疗器械发布数据显示，近一周，流感检测试剂盒销量增长翻倍。
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2025-11-27 16:29
【全国首例“医保价”脑机接口手术完成】《科创板日报》27日讯，11月26日，在华中科技大学同济医院神经外科，我国首例按照政府核定医疗服务价格项目执行的脑机接口手术顺利完成。此次手术采用武汉衷华脑机融合科技发展有限公司生产的植入式脑机接口设备，可用于监测大脑手部运动和感觉区域的脑电信号。
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2025-11-26 12:07
【2025年我国医疗器械市场规模预计达1.22万亿元】财联社11月26日电，从中国物流与采购联合会医疗器械供应链分会了解到，2025年中国医疗器械市场规模预计达1.22万亿元。截至2024年末，我国医疗器械生产企业突破3.3万家，较“十三五”末增长27.8%。中国物流与采购联合会副会长兼秘书长马增荣表示，“十四五”期间，我国医疗器械行业从“跟跑”向“并跑、领跑”加速迈进，为“健康中国”战略提供了坚实支撑。展望“十五五”，要加强数智融合，全面构建智慧医疗供应链新范式，同时强化自主可控，全面提升产业链现代化水平。
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2025-11-26 10:25
【蓝思科技湘潭公司增资至约37.6亿】财联社11月26日电，天眼查工商信息显示，近日，蓝思科技（湘潭）有限公司发生工商变更，注册资本由约34.65亿人民币增至约37.6亿人民币，增幅约9%。蓝思科技（湘潭）有限公司成立于2012年7月，法定代表人为周群飞，经营范围包括第二类医疗器械生产、移动终端设备制造、通信设备制造、智能车载设备制造、集成电路制造等。股东信息显示，该公司由蓝思科技、蓝思国际（香港）有限公司、蓝思科技（长沙）有限公司共同持股。
蓝思科技+0.25%
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2025-11-25 08:26
【北京：加快人工智能辅助诊疗技术的推广应用】财联社11月25日电，北京市经济和信息化局等六部门11月24日印发《北京市促进医疗器械产业高质量发展若干措施》。其中提出，加快人工智能辅助诊疗技术的推广应用。鼓励医疗机构参考已有人工智能医疗服务价格项目将新型人工智能辅助诊疗技术纳入使用。针对国家立项指南目前尚无法兼容的创新项目，在确保临床效果的基础上，支持医疗机构以“附条件新增”方式立项试行。遴选人工智能辅助诊疗产品推广应用项目，按照不超过工程投资的30%给予支持，最高不超过5000万元。
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2025-11-24 23:33
【医疗卫生机构中医药临床研究新规出台 进一步规范管理相关临床研究】财联社11月24日电，国家中医药管理局11月24日公布《医疗卫生机构开展研究者发起的中医药临床研究管理办法》。该办法旨在进一步规范管理相关临床研究，提高研究质量。根据该管理办法，研究者发起的中医药临床研究是指医疗卫生机构开展的，在中医药理论指导下，以人为研究对象，不以药品、医疗器械（含体外诊断试剂）等产品注册为目的，研究疾病的病因、诊断、治疗、康复、预后、预防、控制及健康维护等的活动。该管理办法还针对中医药特色设置相关规定。例如，管理办法明确，开展中医药干预性研究，成员必须包括中医药专业技术人员，研究过程中涉及的中医药学判断、临床决策应当由其作出；管理办法对中医非药物疗法等特色干预措施的研究基础与机构资质提出明确要求。
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2025-11-24 17:08
【上海：建立以临床价值为导向的创新医疗器械筛选评估机制 加速转化上市】财联社11月24日电，上海市人民政府办公厅印发《上海市全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的若干措施》，其中提出，提升服务能级。聚焦细胞与基因治疗、罕见病、儿童用药、高质量首仿药、人工智能医疗器械、医用机器人、脑机接口、粒子治疗设备、创新中医诊疗设备等重点领域和产品，建立在研重点品种服务清单，在临床试验、注册上市、检查检验、生产许可等环节跨前指导。夯实国家、市、区三级联动服务机制，支持国家药监局药品审评检查长三角分中心、医疗器械技术审评检查长三角分中心能力提升，加快区生物医药产品注册指导服务工作站扩能升级，开展在研创新产品信息收集、重点项目跨前指导和跟踪服务。完善医疗卫生机构伦理协作审查机制，简化统一受理资料和流程、增加会议频次、缩短审查时间，推进长三角区域多中心临床试验伦理协作审查。加强临床医疗数据标准化，强化数据在研发创新中的运用。建立以临床价值为导向的创新医疗器械筛选评估机制，加速转化上市。
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2025-11-24 17:06
【上海：支持中药研发创新 探索人用经验数据作为真实世界证据用于药品注册申报】财联社11月24日电，上海市人民政府办公厅印发《上海市全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的若干措施》。其中指出，支持中药研发创新。建立医疗机构规范收集整理人用经验数据机制，探索人用经验数据作为真实世界证据用于药品注册申报。制订医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理规定。支持疗效确切、特色优势明显的医疗机构中药制剂及名老中医方开发转化为中药新药。鼓励医疗机构、研发单位和药品企业共同打造中药创新与产业转化平台，支持中药创新药临床研究和古代经典名方中药复方制剂研究，鼓励中药大品种培育和经典品种二次开发。外省市按照国家药品标准生产的中药配方颗粒在我市销售的，免予备案。
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2025-11-24 17:06
【上海：推动扩大医疗服务项目和医用耗材医保支付范围】财联社11月24日电，上海市人民政府办公厅今日印发《上海市全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的若干措施》的通知，其中提到，持续优化完善我市新上市药品挂网服务，积极申请成为新上市药品首发挂网省份。推动扩大医疗服务项目和医用耗材医保支付范围，覆盖更多创新产品。对企业创新产品收费编码申请予以提前指导和资料预审。在国家医保药品和“新优药械”产品目录发布1个月内，根据临床需求和医院特色，及时配备使用。探索“新优药械”从研发到使用的高效对接机制，优化临床急危重症抢救不可替代新药的入院流程，逐步实现由30个工作日缩减至15个工作日。对符合规定的“新优药械”产品，及时研究纳入医保支付范围。
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2025-11-24 17:04
【上海：聚焦细胞与基因治疗、罕见病、高质量首仿药、人工智能医疗器械等重点领域和产品 建立在研重点品种服务清单】财联社11月24日电，上海市人民政府办公厅今日印发《上海市全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的若干措施》的通知，其中提到，聚焦细胞与基因治疗、罕见病、儿童用药、高质量首仿药、人工智能医疗器械、医用机器人、脑机接口、粒子治疗设备、创新中医诊疗设备等重点领域和产品，建立在研重点品种服务清单，在临床试验、注册上市、检查检验、生产许可等环节跨前指导。夯实国家、市、区三级联动服务机制，支持国家药监局药品审评检查长三角分中心、医疗器械技术审评检查长三角分中心能力提升，加快区生物医药产品注册指导服务工作站扩能升级，开展在研创新产品信息收集、重点项目跨前指导和跟踪服务。
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2025-11-24 17:02
【上海：支持符合条件的创新药临床试验审评审批时限缩短至30个工作日】财联社11月24日电，上海印发《上海市全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的若干措施》。支持符合条件的创新药临床试验审评审批时限缩短至30个工作日，并积极推广试点经验。依托药物临床试验大数据监管平台，提升临床试验质效。开展化学药品等补充申请审评审批程序改革，对我市药品重大变更申报前的注册核查和检验提供前置服务，实现需核查检验的化学药品补充申请审批时限缩短至60个工作日。争取境外生产药品补充申请审评审批和仿制药立卷审查试点，加快首仿品种上市。完善已上市药品变更流程及指南，对符合要求的场地变更合并开展许可检查、注册核查及药品生产质量管理规范符合性检查。遴选符合条件的品种开展生物制品分段生产试点，推进重大外资项目跨境分段生产试点，并提供通关便利。探索开展药品连续制造试点。
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2025-11-24 16:59
【上海：鼓励医疗机构、研发单位和药品企业共同打造中药创新与产业转化平台 鼓励中药大品种培育和经典品种二次开发】财联社11月24日电，上海市人民政府办公厅印发《上海市全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的若干措施》。其中提到，支持中药研发创新。建立医疗机构规范收集整理人用经验数据机制，探索人用经验数据作为真实世界证据用于药品注册申报。制订医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理规定。支持疗效确切、特色优势明显的医疗机构中药制剂及名老中医方开发转化为中药新药。鼓励医疗机构、研发单位和药品企业共同打造中药创新与产业转化平台，支持中药创新药临床研究和古代经典名方中药复方制剂研究，鼓励中药大品种培育和经典品种二次开发。外省市按照国家药品标准生产的中药配方颗粒在我市销售的，免予备案。
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