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医疗器械
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医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件。达到诊断、预防、监护、治疗或者缓解等目的。
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2026-05-19 11:38
【国家药监局批准鼻中隔可吸收钉固定器上市】
财联社5月19日电,近日,国家药品监督管理局批准了合肥启灏医疗科技有限公司“鼻中隔可吸收钉固定器”创新产品注册申请。该产品由固钉器和固定钉组成,适用于鼻中隔手术时对合软组织,并连接组织。该产品临床操作简便,能够缩短手术时间,减少鼻腔黏膜损伤。
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2026-05-19 09:02 来自 央视新闻
米面油、化妆品等不能刷!医保个账支付有了“白名单”
国家医保局、财政部发布《关于进一步加强定点零售药店职工基本医疗保险个人账户使用监督管理的通知》,建立定点零售药店个人账户支付白名单制度,明确支付政策边界,满足群众合理医药需求,防止个人账户用于支付不符合基本医保“保基本”功能定位的产品。
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2026-05-19 08:31
【我国建立白名单制度规范医保个人账户使用】
财联社5月19日电,国家医保局办公室、财政部办公厅5月19日发布《关于进一步加强定点零售药店职工基本医疗保险个人账户使用监督管理的通知》,明确建立定点零售药店职工医保个人账户支付白名单制度,白名单内的,个人账户在定点零售药店可以支付;白名单外的,不予支付。通知明确,列入白名单的,应是经药监部门正式批准注册或备案,可以在零售药店销售,并且与治疗密切相关、医疗属性强、价格适宜的药品、医疗器械和医用耗材。对于保健品、日常生活用品等非医疗用品,牙膏牙刷牙线、面膜化妆品、隐形眼镜以及生活功能为主、医疗附加值较低的器械耗材,不得纳入白名单。此次文件还明确,允许使用职工医保个人账户支付在定点医疗机构发生的流感疫苗费用。
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2026-05-18 17:24 来自 央视新闻
【国家药监局:我国4月批准注册医疗器械产品318个】
财联社5月18日电,记者今天从国家药监局获悉,我国4月共批准注册医疗器械产品318个。其中,境内第三类医疗器械产品272个,进口第三类医疗器械产品20个,进口第二类医疗器械产品26个。 (央视新闻)
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2026-05-18 15:26
【国际医药创新公园首批产业空间启动建设 预计2028年竣工】
财联社5月18日电,国际医药创新公园(BioPark)研发转化基地项目正式开工建设,该项目围绕创新药研发、医疗器械研制等核心领域,打造产业研发生产基地。项目预计2028年竣工。
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2026-05-18 11:30
【上海市经济信息化委主任汤文侃:力争在“十五五”时期 三大先导产业都要迈上万亿元台阶】
《科创板日报》18日讯,在“开局起步‘十五五’”上海专场新闻发布会上,面向“十五五”,上海市经济信息化委主任汤文侃提出,强化先导产业战略引领。集成电路全链创新,培育设计龙头企业,推动EDA/IP串珠成链,做强关键装备和材料。生物医药大IP引领,持续开展原创药物研制,加快发展高端医疗器械。人工智能创新融合,智算、语料、模型、应用、AI4S体系化布局。力争在“十五五”时期,三大先导产业都要迈上万亿元台阶,制造业产值实现年均10%的增速。(记者 王耐)
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2026-05-17 11:08
【广药集团拟拿下达安基因控股权 意在补强诊断器械业务版图】
财联社5月17日电,财联社记者从广药集团获悉,日前,广药集团旗下全资子公司广药资本与达安基因股东广州金控、广州健康产投及广永科技签署了附生效条件的《关于广州达安基因股份有限公司控股权收购协议》等正式交易文件。根据协议,本次收购实施完成后,广药资本将成为达安基因间接控股股东,合计控制达安基因373,736,601股股份,占达安基因总股本的26.63%。广药集团告诉财联社记者,控股达安基因是广药集团在诊断器械领域的关键布局,将助力广药集团跻身国内体外诊断领域第一梯队。同时,达安基因亦可借助广药集团的医药流通平台、研究平台等方面优势,在市场推广、新产品新技术研发等领域取得新突破。双方在医疗器械、医疗健康服务、养老保健、大健康等领域具有战略协同和广泛合作前景。(财联社记者 卢阿峰)
达安基因
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2026-05-15 11:20
【北京:优化临床急需药械进口审批绿色通道 探索优化临床研发用药进口流程】
财联社5月15日电,北京市商务局印发《推进医药健康产业发展促进药械产品进口工作方案》的通知。方案提出,聚焦医药健康产业进口关键环节,通过政府跨部门协同与企业精准服务,将政策优势、监管优势、市场优势切实转化为产业发展动能,提高医药健康产业“北京服务”水平,提升进口便利性和通关效率,扩大药品和医疗器械产品进口,做大“出口中国”品牌。优化临床急需药械进口审批绿色通道,探索优化临床研发用药进口流程。
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2026-05-14 09:16
【英科医疗:6月接单已至尾声 价格与5月基本持平】
财联社5月14日电,英科医疗13日在电话会议上表示,目前,6月接单已至尾声,价格与5月基本持平。因观望原材料价格波动和供给变化,目前7月尚未定价和接单。
英科医疗
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2026-05-12 13:14
【国家药监局局长黄果会见新加坡卫生科学局局长蔡瑞文 双方就创新医疗器械等议题深入交换意见】
财联社5月12日电,国家药监局局长黄果5月11日在京会见了来访的新加坡卫生科学局局长蔡瑞文一行,并签署《中华人民共和国国家药品监督管理局与新加坡共和国卫生科学局监管合作谅解备忘录》。双方就细胞和基因治疗、创新医疗器械及人工智能产品监管等议题深入交换意见。双方同意,以本次签署合作谅解备忘录为里程碑,强化合作机制,细化时间表、路线图,深化信息共享、审评协同、技术交流,推进监管互信和提质增效,共同推动两国及地区监管发展,守护公众健康。
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2026-05-11 12:49 来自 大湾区之声
【李家超:香港要发展成国际医疗创新枢纽】
财联社5月11日电,香港特区行政长官李家超出席亚洲医疗健康高峰论坛2026。李家超在致辞时提到,国家“十五五”规划提出优化创新药与临床急需药品审评审批,并支持其临床应用。香港在推动医疗创新方面与国家“十五五”规划所制定的策略相辅相成,目标是将香港发展成国际医疗创新枢纽。要实现这愿景必须迅速提升临床试验能力,由特区政府全资拥有、位于河套深港科技创新合作区的粤港澳大湾区国际临床试验所正是推动生物医学研发从实验室走向临床的关键引擎。李家超指出,特区政府亦会加快“1+”新药审批机制,试行优先审批经医院管理局建议能应对治疗严重或罕见疾病的创新药,加快病人使用最先进治疗,并将于今年内成立香港药物及医疗器械监督管理中心,逐步建立完善审批制度,为香港特区以至国家及其他地区的医疗健康产业发展和市场拓展注入强大动力。 (大湾区之声)
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2026-05-09 17:11
【安徽:面向量子科技、生物制造、氢能、脑机接口、具身智能等未来产业领域前瞻部署开展技术可行性验证、工程化开发和测试评估的中试平台】
财联社5月9日电,安徽省人民政府办公厅印发《安徽省制造业中试平台建设实施方案》。方案提出,聚焦建设具有国际竞争力的先进制造业集群,围绕“1188”现代化产业体系,引导各类建设主体立足现有基础,按照“做强一批、激活一批、补齐一批”的路径,因地制宜、分类施策,稳步推动中试平台建设。在智能网联新能源汽车、新一代信息技术、人工智能、高端装备制造、新能源及绿色低碳、新材料、低空经济和商业航天、机器人、智能家居、生物医药和高端医疗器械等重点领域,加强综合性、专业化中试平台布局与能力提升。面向量子科技、生物制造、氢能、脑机接口、具身智能、第六代移动通信、前沿材料等未来产业领域,前瞻部署开展技术可行性验证、工程化开发和测试评估的中试平台。
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2026-05-08 18:09
【东方生物:子公司拥有汉坦病毒抗体检测试剂 尚未取得境外注册证书】
财联社5月8日电,针对近期市场关注的汉坦病毒检测产品情况,东方生物方面向财联社记者表示,公司子公司北京新兴四寰拥有汉坦病毒抗体检测试剂产品,目前持有中国医疗器械三类注册证,仅适用于中国境内销售,尚未取得境外注册证书。东方生物方面称,目前相关产品尚未对公司经营产生实质影响,未来销售情况仍取决于后续病毒传播演变及市场实际需求变化。(财联社记者 卢阿峰)
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2026-05-07 19:10
【七部门发布《医药代表管理办法》:严格防范商业贿赂行为 对违规行为联合惩戒】
财联社5月7日电,国家药监局会同公安部、国家卫生健康委、市场监管总局、国家医保局、国家中医药局、国家疾控局对《医药代表备案管理办法(试行)》进行修订,形成《医药代表管理办法》。现予以发布。按照《医药代表备案管理办法(试行)》已在医药代表备案平台备案的医药代表信息继续有效。新备案的医药代表应当符合《医药代表管理办法》的有关资质要求。规范医疗器械生产经营企业管理其聘用在医疗机构从事医疗器械产品信息传递、沟通、反馈等学术推广活动专业人员的文件另行制定。
修订后的《医药代表管理办法》包括总则、药品上市许可持有人管理、医药代表备案管理、医药代表药品学术推广管理、监督管理、附则共六方面三十五条内容。重点明确了持有人对医药代表准入、医药代表备案和行为规范、医疗卫生机构对医药代表的药品学术推广接待管理,以及各有关单位的管理职责。
一是明晰医药代表的职业定位。医药代表是代表持有人从事药品学术推广的专业人员,《医药代表管理办法》对医药代表准入、备案、学术推广、禁入等关键环节进行规范。在准入环节,规定医药代表应当具有医学、药学或相关专业大专及以上学历,并掌握相关药物临床理论知识;在备案环节,要求明确医药代表负责推广的区域并上传合规承诺书;在学术推广环节,明确医药代表不得存在的9种禁止性情形,严格防范商业贿赂行为;在禁入环节,要求持有人不得聘用或者授权存在商业贿赂行为的医药代表,并根据合同追究相关人员和专业组织责任。
二是明确持有人、医疗卫生机构的责任。《医药代表管理办法》强化医药代表全链条管理要求,新增“药品上市许可持有人管理”“医药代表学术推广管理”章节,分别从持有人、医疗卫生机构两个方面夯实医药代表学术推广管理责任。对持有人,结合其承担药品质量安全全生命周期责任要求,明确持有人对医药代表的行为承担主体责任,并由持有人负责本企业医药代表的聘用、授权、备案和管理,包括持有人委托专业组织开展药品学术推广活动的情形。对医疗卫生机构,要求其负责机构内医药代表药品学术推广活动管理,规定医疗卫生机构建立医药代表药品学术推广活动管理等制度,规范和约束医疗卫生机构工作人员和医药代表行为。此外还明确持有人、受托专业组织、医药代表、医疗卫生机构工作人员共22项禁止行为清单。
三是加强部门间协同配合。为进一步强化医药代表管理的有效性、操作性、约束力,《医药代表管理办法》分别明确了国家药监局、国家卫生健康委、国家中医药局、国家疾控局、公安部、市场监管总局、国家医保局承担医药代表管理的工作职责,消除监管盲区。新增加强信息共享、线索移送、案件通报、行刑衔接的工作要求,强调在日常管理、监督检查、投诉举报等工作中,发现涉及其他部门职责的,及时予以通报。此外,要求依法公开违法的持有人及其委托的专业组织、医药代表、医疗卫生机构及其工作人员的行政处罚决定,促进社会监督。
四是对医药代表违规行为联合惩戒。《医药代表管理办法》基于各部门工作职责,整合部门管理手段,通过持有人内部管理,多部门联动进行联合惩戒,如违法行为公示、增加监管频次、限制参与相关药品采购活动、限制签署定点医保服务协议等,各部门依职责采取风险控制措施,如限制医药代表在医疗卫生机构药品学术推广活动时间、招采信用评价风险警示、违法行为归集国家企业信用公示系统等,多维度对医药代表进行规范。同时,鼓励行业协会等积极发挥行业监督和自律的作用,构建政府监管、行业自律、社会共治的良好局面。
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2026-05-07 18:53 来自 澎湃新闻
【全国首款 上海研发的医疗大模型产品进入国家创新医疗器械特别审查通道】
财联社5月7日电,国家人工智能应用中试基地(医疗领域)中试推广的智能应用——胸部CT图像辅助诊断软件,近日成功进入国家药监局创新医疗器械特别审查程序。这是全国首款进入该审查通道的大模型多病种AI医疗产品,标志着医疗大模型在加速迈向临床规模化应用方面取得重要进展。 (澎湃新闻)
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2026-05-07 15:03
【Neuralink:正在研发手术机器人以解决脑疾病】
《科创板日报》7日讯,Neuralink发文称,公司正在研发一种能够到达大脑任何区域的手术机器人。其目标是:开发一种通用的神经接口,以帮助解决所有源于大脑的疾病。据悉,该手术机器人被设计为用于在目标神经元的微米范围内插入数百根超细柔性线,这些线带有数千个电极,可避开血管并适应实时大脑运动。
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2026-05-06 11:55 来自 中证金牛座
【市场监管总局批准筹建全国智能化医疗器械标准化工作组】
财联社5月6日电,近日,市场监管总局批准筹建全国智能化医疗器械标准化工作组,由国家药监局负责管理。全国智能化医疗器械标准化工作组主要负责全国智能化医疗器械,包括人工智能医疗器械、医用机器人、脑机接口医疗器械以及融合技术类医疗器械等领域的标准化工作。该工作组的筹建,契合国家战略与产业发展迫切需求,顺应人工智能、医用机器人、脑机接口等新技术与医疗器械深度融合的发展趋势,将有效填补我国智能化医疗器械领域标准化技术组织空白,进一步完善医疗器械标准体系布局。下一步,市场监管总局将会同国家药监局,加快构建系统完备、科学规范、国际接轨的智能化医疗器械标准体系,以高标准引领产业高质量发展,助力我国从医疗器械大国向医疗器械强国迈进。 (中证金牛座)
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2026-05-05 22:25 来自 科创板日报记者 史士云
首日市值118亿!国产运动医学龙头天星医疗上市 君联资本投了天使轮
①中国运动医学相关设备和医疗器械方面仍由外资主导,包括施乐辉、 Arthrex、史赛克、强生等跨国巨头企业占据了大部分的市场份额,行业格局高度集中;
②植入物是天星医疗业绩营收的主力,为其贡献了约八成的收入。
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2026-04-30 14:56 来自 科创板日报记者 徐红
山外山2025年营收创五年新高 自产耗材增长显著 集采降价或成变量
①自产耗材是公司2025年业绩增长的重要引擎,背后核心逻辑是“设备放量带动自产耗材消耗”,叠加规模效应降本增效;
②联合体采购这股风已经吹到了血透设备领域,采购方基本盘的扩大,意味着其议价能力随之增强。
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2026-04-29 00:22 来自 科创板日报记者 徐红
开立医疗Q1:营收增长11.79% 汇兑等因素致由盈转亏
①受汇兑损失及股权激励费用计提的影响,开立医疗一季度净利润由盈转亏;
②超声板块毛利水平仍受集采影响而持续承压,而内镜业务则在HD-650的带动下全面向好。
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