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2026-01-27 18:36 来自 21世纪经济报道
【大批中成药将被淘汰】财联社1月27日电,中成药淘汰赛序幕拉开!大批中成药将退出市场。距离2026年7月1日仅剩半年时间,国家药监局《中药注册管理专门规定》第七十五条的落地进入最后窗口期。这一被业内称为中成药“生死条款”的规定明确,自2023年7月1日施行满三年起,说明书【禁忌】【不良反应】【注意事项】任意一项仍标注“尚不明确”的中成药,再注册申请将依法不予通过。这意味着,国内现存约5.7万个中成药有效批准文号中,超70%存在安全信息标注问题的批文将面临淘汰,一场由监管驱动的中药产业深度出清正式进入攻坚阶段。此次监管新政的核心,是彻底终结中成药说明书长期以来的“尚不明确”时代,倒逼药品持有人补齐上市后安全数据短板。

中国食品药品监管杂志此前研究显示,2018年版《国家基本药物目录》中268个中成药品种的465份说明书里,不良反应、禁忌、药物相互作用的标注率仅为20.64%、30.1%和1.07%,大量品种依靠模糊表述完成上市后的市场流通。而随着再注册大考临近,这种“模糊免责”的模式已彻底失去生存空间。

国家药监局的监管动作已提前落地,2025年全年发布多批中成药说明书修订公告,活力苏口服液、固肾生发丸、小活络制剂等多款常用品种均被要求补充三大核心安全信息,为再注册工作扫清障碍。与此同时,监管层的治理范围从说明书延伸至全产业链,2026年3月1日将正式施行的《中药生产监督管理专门规定》,进一步对中药饮片炮制、包装、标签标注提出严格要求,行业准入门槛全面抬高。 (21世纪经济报道)
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2026-01-27 17:12 来自 央视新闻
①新修订的《中华人民共和国药品管理法实施条例》于今天公布,这是条例实施二十多年来首次全面修订。
②修订后的条例以药品上市许可持有人为中心,落实持有人主体责任,强化药品全生命周期全过程严格监管。
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2026-01-27 16:29 来自 财联社记者 何凡
①中国科学院武汉病毒研究所发文称,口服核苷类药物VV116对尼帕病毒具有显著的抗病毒活性;
②VV116由旺山旺水公司研发,目前与君实生物、先声药业等已达成合作;
③行业专家认为,相关药物仍需进行包括人体临床试验等更多临床考证。
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2026-01-27 10:17 来自 财联社
①2026年1月,印度西孟加拉邦及周边地区再次出现尼帕病毒疫情,已有死亡病例,近百名密切接触者被隔离;
②中国科学院武汉病毒研究所团队联合上海药物研究所等在国际期刊发表研究成果,证实口服核苷类药物VV116对尼帕病毒具有显著的抗病毒活性。
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