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2018年，诺贝尔生理学奖颁给PD-1单抗研究者。单克隆抗体是由单一B细胞克隆产生的高度均一、仅针对某一特定抗原表位的抗体，称为单克隆抗体。
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2022-05-20 09:02
【百济神州：公司目前正在推进在研TIGIT项目】财联社5月20日电，百济神州在互动平台表示，公司目前正在推进在研TIGIT项目，预计今年公布欧司珀利单抗1期试验扩展队列的数据公司将在2022美国临床肿瘤学会年会上公布多项数据，也包括AdvanTIG-206针对治疗一线晚期肝癌的临床展示。
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2022-05-18 15:08
【百济神州：预计今年公布欧司珀利单抗1期试验扩展队列的数据】财联社5月18日电，百济神州在互动平台表示，公司预计今年公布欧司珀利单抗1期试验扩展队列的数据。公司在4月27日公布将在2022美国临床肿瘤学会年会上展示AdvanTIG-206针对治疗一线晚期肝癌的数据。
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2022-05-05 13:49
【贝林妥欧单抗获批用于治疗儿童急性淋巴细胞白血病】财联社5月5日电，百济神州宣布，注射用贝林妥欧单抗获批用于治疗儿童复发或难治性（R/R）CD19阳性的前体B细胞急性淋巴细胞白血病（B-ALL）。这是该药品在此前获批用于成人B-ALL治疗后，在国内获批的第二项适应症，也是国内首款获批用于治疗儿童B-ALL的免疫治疗药物。
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2022-04-19 07:30
【中国生物制药：抗肿瘤药“盐酸安罗替尼胶囊”获批第五个适应症】财联社4月19日电，中国生物制药在港交所公告，自主研发的抗肿瘤药“盐酸安罗替尼胶囊”已获中国国家药品监督管理局颁发药品注册证书，适应症为无法手术的碘治疗抵抗的局部晚期或转移性分化型甲状腺癌（RAIR-DTC）。这是继晚期非小细胞肺癌、软组织肉瘤、小细胞肺癌、甲状腺髓样癌后，安罗替尼获批的第五个适应症。安罗替尼此次获批RAIR-DTC适应症，为首个获批该适应症的国产原研靶向创新药。集团正为安罗替尼与化疗、PD-1、PD-L1的联合用药广泛布局，目前安罗替尼有20余项临床试验进入II期或III期临床。
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2022-03-30 08:21
【腾盛博药：腾盛华创与国药控股达成战略合作】财联社3月30日电，腾盛博药在港交所公告，公司控股的合资公司腾盛华创与国药控股达成战略合作，双方将共同推进公司新冠肺炎长效单克隆中和抗体安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法在中国的商业化进程，包括药品储备、管道分销、区域准入、及其他创新业务合作。
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2022-03-28 07:33
【信达生物：公司获得礼来雷莫西尤单抗和塞普替尼获批后在中国大陆进口、销售、推广和分销独家商业化权利】财联社3月28日电，信达生物在港交所公告，公司与礼来制药宣布鉴于双方致力使创新药物惠及更多中国患者的共同愿景，同时依托自身优势取得双赢，双方将深化战略合作，就以下事项达成协议：公司获得在中国大陆进口、销售、推广和分销希冉择® （雷莫西尤单抗）和 Retsevmo® （塞普替尼）获批后独家商业化权利，以及授予公司享有Pirtobrutinib未来在中国大陆商业化权利的优先谈判权。
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2022-03-24 16:54 来自 21财经
【复宏汉霖斯鲁利单抗获批上市国内PD-1市场迎第7款竞争者】财联社3月24日电，NMPA官网发布批件，复宏汉霖的PD-1单抗斯鲁利单抗获批上市，用于经过标准治疗失败的、不可切除或转移性高度微卫星不稳定型实体瘤。这是第7款国产PD-1单抗，也是复宏汉霖首款获批上市的创新药。据复宏汉霖2021年财报披露，在中国市场布局的同时，斯鲁利单抗在全球同步开展9项免疫联合疗法临床试验，覆盖肺癌、食管癌、头颈癌和胃癌等高发大瘤种。在肺癌领域，公司针对一线治疗sqNSCLC、非鳞状非小细胞肺癌和小细胞肺癌开展临床试验，覆盖超过90%的肺癌患者。截至2021年底，斯鲁利单抗在全球已累计入组超2800人。 (21财经)
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2022-03-19 17:25 来自 澎湃
【专家：各方正在努力协调供应两款新冠抗病毒药物 具体价格暂时未知】财联社3月19日电，近期，国家卫健委发布的《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第九版）》新增了国家药监局批准的两种特异性抗新冠病毒药物即：PF-07321332/利托那韦片（Paxlovid）和国产单克隆抗体（安巴韦单抗/罗米司韦单抗注射液）。北京地坛医院感染性疾病诊疗与研究中心首席专家李兴旺表示，这两个药物从前期临床研究资料结果中可以看到，对所谓的轻型、普通型病人当中可能会变成重症甚至死亡的病人，在发病5天以内使用，他的住院率和病死率明显降低，这正好符合我们的临床需求。对于这两个药物的供应情况以及目前的价格，李兴旺表示，各方正在努力协调供应，暂时还不知道药品具体的价格。 (澎湃)
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2022-03-15 21:51
【国家卫健委发布第九版新型冠状病毒肺炎诊疗方案 轻型病例实行集中隔离管理】财联社3月15日电，国家卫健委发布《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第九版）》，一是优化病例发现和报告程序。在核酸检测基础上，增加抗原检测作为补充，进一步提高病例早发现能力。二是对病例实施分类收治。轻型病例实行集中隔离管理，相关集中隔离场所不能同时隔离入境人员、密切接触者等人群。普通型、重型、危重型病例和有重型高危因素的病例应在定点医院集中治疗。三是进一步规范抗病毒治疗。将国家药监局批准的两种特异性抗新冠病毒药物写入诊疗方案，即：PF-07321332/利托那韦片（Paxlovid）和国产单克隆抗体（安巴韦单抗/罗米司韦单抗注射液）。四是对中医治疗内容进行了修订完善。结合各地临床救治经验，加强中医非药物疗法应用，增加了针灸治疗内容；结合儿童患者特点，增加儿童中医治疗相关内容。五是调整解除隔离管理、出院标准以及解除隔离管理、出院后注意事项。
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2022-02-19 22:04 来自 科创板日报记者 徐红
头顶中国“癌症早筛第一股” 距离“Cologuard”还有多远？|一线
在为诺辉健康带来“中国癌症早筛第一股”的盛名之后，“常卫清”的销售却在临床和非临床两个市场双双遇阻，处境尴尬。
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2022-02-12 11:18
【中国首个重组全人源抗狂犬病毒单克隆抗体投放市场】财联社2月12日电，河北省首个获批上市的一类生物药——奥木替韦单抗注射液，经过冀中能源集团所属子公司华北制药17年研发，2月12日正式上市发布。该产品不仅是中国首个重组全人源抗狂犬病毒单克隆抗体，更是华北制药向生物药转型的重要标志。
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2022-02-11 14:43
【信达生物：FDA要求补充临床以证明适合美国人用药】财联社2月11日电，美国食品药品管理局(FDA)近日召开肿瘤药物咨询委员会(ODAC)会议审评信达生物(01801.HK)与礼来制药合作的PD-1抗体信迪利单抗结果出炉。ODAC投票结果为14：1，认为信迪利单抗应该补充临床试验才能获得批准。此次BLA 申报适应症为信迪利单抗注射液联合培美曲塞和铂类用于非鳞状非小细胞肺癌一线治疗，主要基于在中国开展的ORIENT-11临床三期试验资料。委员会投票建议在获批前补充额外临床试验，证明信迪利单抗在美国人群和美国医疗实践中的适用性。信迪利单抗是一款创新PD-1抑制剂，由信达与礼来制药公司共同开发和商业化。
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2022-02-10 20:26
【全球首款用于治疗狼疮肾炎生物制剂国内获批】财联社2月10日电，葛兰素史克（GSK）宣布，全球首款用于治疗狼疮肾炎的生物制剂倍力腾获得国家药品监督管理局（NMPA）的批准，与常规治疗联合用于活动性狼疮肾炎（LN）成人患者。据悉，此次狼疮肾炎适应症的获批，使贝利尤单抗成为全国首款且唯一覆盖系统性红斑狼疮和狼疮肾炎适应症的生物制剂。
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2022-02-10 19:32
【国产PD-1今晚闯关FDA】财联社2月10日电，根据美国食品药品监督管理局（FDA）官网2月8日发布的肿瘤药物咨询委员会（Oncologic Drugs Advisory Committee，ODAC）会议公告，美国东部时间2月10日上午10时至下午3时，将通过在线电话会议平台召开一次咨询委员会会议。此次会议的主要议程是讨论信达生物制药（苏州）有限公司（信达生物，01801）提交的PD-1肿瘤药信迪利单抗注射液的生物制剂许可申请（BLA）。该产品的建议适应证是非鳞状非小细胞肺癌患者的一线治疗。这次海外的线上会议之所以引发关注，是因为这是国产PD-1肿瘤药首次直面ODAC，闯关FDA。
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2022-01-26 16:49
【华北制药：重组人源抗狂犬病毒单抗组合制剂目前正在开展相关临床试验】财联社1月26日电，华北制药在互动平台表示，公司目前研发的重组人源抗狂犬病毒单抗注射液（迅可）可以中和国内现有全部狂犬病毒流行毒株。重组人源抗狂犬病毒单抗组合制剂则是针对理论上可能新发现的特殊变珠，对特殊突变毒株起到中和作用，目前正在开展相关临床试验。
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2022-01-25 12:52
【国家药监局批准奥木替韦单抗注射液上市】财联社1月25日电，国家药品监督管理局近日通过优先审评审批程序批准华北制药集团新药研究开发有限责任公司申报的奥木替韦单抗注射液(英文名: Ormutivimab Injection)上市，该药品为我国自主研发的重组人源抗狂犬病毒单抗注射液，用于成人狂犬病毒暴露者的被动免疫。
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2022-01-19 14:50
【华北制药重组人源抗狂犬病毒单抗注射液即将获批】财联社1月19日电，国家药监局网站显示，华北制药下属子公司华北制药集团新药公司自主研发的一类新药重组人源抗狂犬病毒单抗注射液（受理号：CXSS2000039，规格：200IU/1.0ml）已经进入在审批阶段，预计将于近日获批，用于被狂犬或其它狂犬病毒易感动物咬伤、抓伤患者的被动免疫。据公司此前公告，目前，国内尚无重组抗狂犬病毒单抗药物上市销售。国内可用于狂犬病毒暴露后预防的被动免疫制剂为抗狂犬病血清和狂犬病人免疫球蛋白。
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2022-01-19 12:49
【海正药业：德谷胰岛素I 期临床入组结束 将按计划继续推进III 期临床试验】财联社1月19日电，海正药业在互动平台表示，德谷胰岛素I 期临床入组结束，将按计划继续推进III 期临床试验，甘精胰岛素已完成报产前临床试验。曲妥珠单抗已报产并获受理。
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2021-12-23 12:44
【百济神州宣布凯泽百®在中国正式供应】《科创板日报》23日讯，百济神州宣布，国内首个获批用于神经母细胞瘤治疗的新型靶向免疫治疗药物凯泽百®（达妥昔单抗β，QARZIBA®）正式供应。凯泽百®的首批药品正在迅速覆盖全国22个城市，将陆续在各地医院及药房落地，为我国更多神经母细胞瘤患儿带来治疗新选择。
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2021-12-21 13:33
【辉瑞和基石药业共同宣布择捷美获得中国药监局批准】财联社12月21日电，辉瑞公司和基石药业共同宣布择捷美®（通用名：舒格利单抗注射液，英文名：Cejemly®）获得中国国家药品监督管理局批准。择捷美®是双方合作的一款PD-L1抗体药物，为肺癌免疫治疗领域带来重大突破，满足了国内鳞状、非鳞状非小细胞肺癌患者迫切的临床需求。
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