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2018年，诺贝尔生理学奖颁给PD-1单抗研究者。单克隆抗体是由单一B细胞克隆产生的高度均一、仅针对某一特定抗原表位的抗体，称为单克隆抗体。
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2021-09-16 16:41
【美国政府向礼来采购3.3亿美元中和抗体 君实生物可获销售分成】《科创板日报》16日讯，据礼来官网信息，为治疗新冠患者，美国政府再次向礼来公司下单购买了38.8万剂中和抗体埃特司韦单抗（JS016，etesevimab）。该抗体系君实生物与中科院微生物所共同开发，并于2020年5月将海外权益授权于礼来。根据相关协议，在药物销售方面，君实生物可获得该产品销售净额两位数百分比的分成。礼来方面预计，该订单将在2021年下半年带来约3.3亿美元的收入。（记者 金小莫）
君实生物-U-3.32%
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2021-09-08 07:33
【海南创新机制引导689种药品主动降价 平均降幅30.91%】财联社9月8日电，从省医疗保障局了解到，海南省医药集中采购平台公示最新一批挂网的药品主动调价结果显示，挂网的689个药品全部降价，平均降幅30.91%，最高降幅96.8%，个别抗癌药品单价下降超万元。去年9月，省医保局联合省政务服务中心出台《海南省医药招采和价格监测管理暂行办法》，在全国率先打造了医药招采和价格监管新模式。
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2021-09-02 08:27
【基石药业：舒格利单抗针对III期非小细胞肺癌的新药上市申请获国家药监局受理】财联社9月2日电，基石药业在港交所公告，国家药品监督管理局已受理舒格利单抗用于同步或序贯放化疗后未发生疾病进展的不可切除的III期非小细胞肺癌（NSCLC）患者巩固治疗的新药上市申请，此次新药上市申请是基石药业递交的第八项新药上市/扩展适应症申请。
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2021-08-30 13:37
【誉衡药业、药明生物联合开发的PD-1获批上市】财联社8月30日电，今日，国家药监局官网显示誉衡药业/药明生物联合开发的抗PD-1全人创新抗体药物赛帕利单抗（GLS-010）已获得NMPA批准上市，用于治疗二线以上复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤（r/r cHL）患者。这是NMPA批准的第6款国产PD-1单抗。
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2021-08-23 07:32
【百济神州：百泽安®针对鼻咽癌的新适应症上市申请在中国获受理】财联社8月23日电，百济神州宣布，中国国家药监局（NMPA）药品审评中心（CDE）已受理其抗PD-1抗体药物百泽安®（替雷利珠单抗注射液）联合化疗用于复发或转移性鼻咽癌（NPC）患者一线治疗的新适应症上市申请（sBLA）。
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2021-08-20 09:20 来自 科创板日报记者 金小莫
中科院披露新冠单抗药物数据 君实生物参与研发 这些企业也有在研项目跟进
分析师称，以目前的形势来看，除每年需要接种疫苗外，能够有针对新冠病毒的特效药品也显得尤为重要。
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2021-08-19 10:11
【中国科学家成功研发可抗新冠病毒的广谱人源化基因工程单抗】财联社8月19日电，17日，中国科学院微生物研究所严景华团队联合华中科技大学王晨辉团队、北京大学肖俊宇团队、中国食品药品检定研究院王佑春团队、中国疾病预防控制中心谭文杰团队、上海君实生物医药科技股份有限公司等机构，在Nature Communications上在线发表了研究论文。这篇论文首次报道了一种靶向多种冠状病毒入侵受体ACE2的阻断抗体；该抗体能够有效预防和治疗新型冠状病毒（SARS-CoV-2）及其突变株感染宿主细胞及模式动物，并在非人灵长类动物中展现出良好安全性。研究人员首先通过快速筛选并进行抗体人源化改造，得到一株靶向人ACE2受体的阻断型单克隆抗体h11B11；经过多种冠状病毒的假病毒和真病毒中和评价，证实抗体h11B11对SARS-CoV、SARS-CoV-2及其突变株病毒均具很好的抑制活性；该抗体与微生物研究所早期开发的新冠治疗性抗体CB6联合使用能协同提高中和活性。
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2021-08-18 13:24
【誉衡生物、药明生物PD-1已进入“在审批”状态】财联社8月18日讯，近日，国家药监局官网显示誉衡生物、药明生物研发的抗PD-1全人创新抗体药赛帕利单抗（GLS-010）已进入“在审批”，将于近期获得NMPA批准上市，用于治疗二线以上复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤（r/r cHL）患者。
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2021-08-13 07:22
【世卫组织将测试3种新冠潜在药】财联社8月13日讯，据美国《国会山报》当地时间11日消息，世卫组织在同日举行的新冠肺炎例行发布会上表示，作为“团结试验+”测试的一部分，世卫组织将在52个国家或地区进行一项临床试验，对3种作为新冠肺炎潜在疗法的抗炎药进行研究。这3种抗炎药分别是青蒿琥酯、伊马替尼和英夫利昔单抗。
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2021-08-11 20:58
【君实生物：特瑞普利单抗获得美国FDA第二项突破性疗法认定】财联社8月11日讯，今日，君实生物宣布，由公司自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗联合吉西他滨/顺铂作为晚期复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗获得美国食品药品监督管理局（FDA）突破性疗法认定（Breakthrough Therapy Designation）。这也是美国FDA授予特瑞普利单抗的第二项突破性疗法认定。
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2021-08-11 17:04
【君实生物：特瑞普利单抗获得FDA突破性疗法认定】《科创板日报》11日讯，君实生物公告，特瑞普利单抗联合化疗一线治疗鼻咽癌获得FDA突破性疗法认定。
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2021-08-05 14:54
【电报|华北制药狂犬单抗状态变更为在审批 进入获批倒计时】《科创板日报》5日讯，《科创板日报》记者注意到，华北制药提交的重组人源抗狂犬病毒单抗注射液注册申请在国家药监局网站的办理状态已变更为“在审批”，状态开始时间为8月2日。这意味着该药品已递交药监局签字，进入审批最后的流程环节。（小K注：除该药物以外，国内其他可用于狂犬病毒暴露后预防的被动免疫制剂还包括：抗狂犬病血清、狂犬病人免疫球蛋白。）（记者 朱洁琰）
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2021-08-04 14:47
【国药生物研究结果显示单抗对德尔塔（Delta）等新冠变异株有效】财联社8月4日讯，近期，国药集团中国生物杨晓明研究员团队最新发现针对德尔塔变异株有效的单克隆抗体，中和活性IC50高达5ng/ml。近期补充研究结果显示，2B11对该变异株具有与野生株高度一致的中和活性，预示2B11在由Delta变异株引起的新冠肺炎的短期预防与早期治疗上具有较大的应用价值。目前该2B11抗体的临床申报工作正有序推进，以期能尽快用于国内相关新冠疫情的防控中。
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2021-08-04 12:00
【午间公告：豆神教育主业将进行全面转型】财联社8月4日讯，豆神教育公告，公司主营业务将进行全面转型，重新规划整合后，公司主营业务分为两大板块，包括ToB端业务：1.智慧教育服务业务；2.优质课程内容进入课后延时服务业务；3.大屏端视频分发业务；ToC端业务：1.艺术类学习服务业务；2.线上软硬件结合的AI伴学产品。安科生物公告，公司申报的“注射用曲妥珠单抗”上市许可申请获得国家药监局受理。农尚环境：潍坊皓华近期通过大宗交易方式减持公司1.439%股份。
豆神教育-0.76%安科生物-0.78%农尚环境+6.38%
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2021-07-29 11:04
【百济神州：百泽安、百汇泽、倍利妥进入国内药品目录】财联社7月29日讯，近日，由北京市医疗保障局、北京市地方金融监管局共同指导的“北京普惠健康保”正式发布。百济神州百泽安®（通用名：替雷利珠单抗注射液）、百汇泽®（通用名：帕米帕利胶囊）、倍利妥®（通用名：注射用贝林妥欧单抗）被纳入国内药品目录。
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2021-07-13 07:58
财联社7月13日讯，赛生药业在港交所公告，中国国家药品监督管理局已受理DANYELZA® （那昔妥单抗）生物制品许可申请，适应症为治疗复发╱难治性高危神经母细胞瘤。
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2021-07-08 08:22
【百济神州：百泽安针对食管鳞状细胞癌的新适应症上市申请在中国获受理】财联社7月8日讯，据百济神州微信公众号消息，百济神州今日宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）已受理其抗PD-1抗体药物百泽安®（替雷利珠单抗注射液）用于治疗既往接受过一线标准化疗后进展或不可耐受的局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）患者的新适应症上市申请（sBLA）。
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2021-06-28 08:37
【信达生物：国家药监局批准达伯舒联合达攸同用于一线治疗肝癌】财联社6月28日讯，信达生物制药宣布，国家药品监督管理局已正式批准创新PD-1抑制剂达伯舒®（信迪利单抗注射液）联合达攸同®（贝伐珠单抗注射液）用于既往未接受过系统治疗的不可切除或转移性肝细胞癌的一线治疗，也是全球首个获批的用于肝癌患者一线治疗的PD-1免疫联合疗法。
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2021-06-23 07:58
【电报|百济神州PD-1抗体两项新适应症获批】《科创板日报》23日讯，6月22日晚间，中国国家药品监督管理局（NMPA）官网最新公示，百济神州PD-1抗体新药替雷利珠单抗两项新适应症上市申请（sDNA）已获得批准。根据百济神州早前发布的新闻稿，这两项适应症分别是：联合化疗用于治疗一线晚期非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者、治疗既往接受过治疗的不可切除肝细胞癌（HCC）患者。截至目前，替雷利珠单抗已在中国获批5项适应症。（《科创板日报》记者 朱洁琰）
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2021-06-22 12:12 来自 科创板日报记者 朱洁琰
国内首款CAR-T即将获批 高成本仍是商业化难题
2021年有望成为中国CAR-T商业化元年，但有关注该领域的投资人却直言，“CAR-T在国内商业化注定比较艰难，目前复星和传奇预期定价都很高。”
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