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2018年，诺贝尔生理学奖颁给PD-1单抗研究者。单克隆抗体是由单一B细胞克隆产生的高度均一、仅针对某一特定抗原表位的抗体，称为单克隆抗体。
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2024-03-15 20:21
【国家药监局附条件批准妥拉美替尼胶囊上市】财联社3月15日电，近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准上海科州药物研发有限公司申报的1类创新药妥拉美替尼胶囊（商品名：科露平）上市，适用含抗PD-1/PD-L1治疗失败的NRAS突变的晚期黑色素瘤患者。妥拉美替尼是选择性丝裂原活化蛋白激酶激酶1和2（MEK1/2）抑制剂，通过抑制MEK1/2激酶的活性发挥抗肿瘤作用。该药品的上市为抗PD-1/PD-L1治疗失败的NRAS突变的晚期黑色素瘤患者提供了新的治疗选择。
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2024-01-11 15:24 来自 科创板日报记者郑炳巽 实习记者 张真
开年首单创新药“退货”！君实生物重获TIGIT单抗全球权益 称进一步开发计划未明
①君实生物收到Coherus关于终止JS006许可合作的通知函，因后者选择了更具前景的产品；
②此次终止不会影响公司前期已从Coherus处收到的3500万美元执行费，但进一步开发计划未明。
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2024-01-11 15:14
【君实生物透露TIGIT单抗“退货”：Coherus将资源分给最具前景的产品】《科创板日报》11日讯，昨晚，君实生物宣布收到合作伙伴Coherus的通知，双方将终止重组人源化抗TIGIT单抗“JS006”的授权合作。君实生物方面今日向《科创板日报》记者透露，Coherus对产品管线进行整理后，将资源分配给管线中最有前景和/或最具竞争力的候选产品，Coherus认为终止TIGIT项目的合作符合其最大利益。至于接回JS006后是否会继续推进后续临床，君实生物方面表示，JS006的后续开发计划将基于公司对临床结果、市场前景等综合因素的考量。据悉，合作终止不影响君实生物前期已从Coherus处收到的3500万美元执行费及Coherus承担的研发费用等。（记者 郑炳巽）
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2024-01-11 08:53
【药明生物与BioNTech就两款单抗达成研究服务协议】财联社1月11日电，药明生物1月11日宣布旗下生物新药研发服务部（CRDMO中的R—研究服务）与免疫疗法公司BioNTech达成一项研究服务协议。根据协议，药明生物通过其专利技术平台（CRDMO中的R—研究服务）为BioNTech开发针对两个未披露靶点抗体，用于研发新一代候选药物。药明生物将获得2000万美元首付款，并有资格获得研究、开发、注册和商业化里程碑付款以及分级销售提成。
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2024-01-10 21:23
【阿尔茨海默病新药国内定价公布 年治疗费用约18万元】财联社1月10日电，据卫材（中国）药业有限公司官方消息，阿尔茨海默病创新药仑卡奈单抗国内定价为每瓶2508元[规格为200毫克（2毫升）/瓶]。1月9日，该药获得国家药品监督管理局批准进入中国，用于治疗由阿尔茨海默病引起的轻度认知障碍和轻度痴呆。仑卡奈单抗的推荐剂量为每公斤体重10毫克，每两周给药一次。此前，2023年10月，仑卡奈单抗通过海南省药品监督管理局审核落地海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区，定价每瓶3328元[200毫克（2毫升）]。若按此前价格，60公斤体重的患者一个月大约需要注射6瓶，月均治疗费用约2.17万元，年治疗费用约26万元。而按照最新定价，60公斤体重的患者月均治疗费用约1.5万元，年治疗费用约18万。
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2024-01-09 14:39
【仑卡奈单抗在中国获批用于治疗阿尔茨海默病】财联社1月9日电，人源化抗可溶性β淀粉样蛋白(Aβ)单克隆抗体LEQEMBI® （仑卡奈单抗，中文商品名：乐意保®）已在中国获批，用于治疗由阿尔茨海默病引起的轻度认知障碍和阿尔茨海默病轻度痴呆。继2023年7月在美国获得完全批准、9月在日本获得批准，中国是第三个批准仑卡奈单抗上市的国家。
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2023-12-13 15:04
【PD-1“四小龙”国谈新增适应证均成功 新入者基石药业PD-L1未被纳入】财联社12月13日电，财联社记者根据今日发布的2023年国家医保目录发现，PD-1四小龙续约和新增适应症的谈判均获成功，恒瑞医药的卡瑞利珠单抗、信达生物信迪利单抗、百济神州的替雷利珠单抗和君实生物的特瑞普利单抗，分别新增1个、1个、2个和3个适应症。但“新进者”——基石药业和辉瑞合作的PD-L1舒格利单抗注射液却并未出现在新版医保目录名单中，其此前曾进入2023年国家医保目录初审名单。（财联社记者 何凡 卢阿峰）
君实生物+6.89%百济神州+1.08%恒瑞医药+3.16%
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2023-12-13 13:10
【两款“天价药”CAR-T和“乳腺癌ADC神药”DS-8201未进入新版医保目录】财联社12月13日电，记者根据今日发布的2023年国家医保目录发现，备受瞩目的两款百万元CAR-T细胞疗法，即复星凯特的阿基仑赛注射液、药明巨诺的瑞基奥仑赛注射液，以及阿斯利康负责谈判的“乳腺癌神药”DS8201注射用德曲妥珠单抗均未出现在目录名单之列，此前三款药物均通过了形式审查。（蓝鲸记者 王俊仙 卢阿峰）
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2023-11-20 10:10
【君实生物企业代表现身二楼视频采访区 新冠药与PD-1适应症拓展或传好消息】财联社11月20日电，蓝鲸记者在2023年国家医保谈判现场注意到，君实生物代表在今日的谈判中，第一批次被“点名”，在完成谈判后，还在二楼走廊接受医保局指定媒体的视频采访。据记者了解，君实生物参与今年国谈的品种主要包括两款，一是PD-1品种特瑞普利单抗到期续约，并新增1L鼻咽癌、1L食管鳞癌和1L nsqNSCLC适应症；二是其口服核苷类抗新型冠状病毒药物氢溴酸氘瑞米德韦片试图正式进入医保目录，据现场人士透露，今日君实生物谈判品种或为PD-1。（蓝鲸记者 武鑫 卢阿峰）
君实生物+6.89%
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2023-11-19 09:27
【国谈第三日阿斯利康第一个被点名 今天肿瘤药或将集中谈判】财联社11月19日电，2023年国家医保谈判于今天正式进入第三个谈判日，据记者在现场观察，阿斯利康中国副总裁黄彬作为第三日第一个被“点名”的企业代表，在国谈工作人员的引导下进入二楼谈判室，第一批进入谈判的企业总共有4家。值得一提的是，黄彬昨日上午也在国谈现场出现过，阿斯利康今年通过国谈形式审查的品种较多，不仅有DS8201注射用德曲妥珠单抗、阿可替尼胶囊、依库珠单抗注射液等首次参与国谈的目录外品种，还有甲磺酸奥希替尼片、奥拉帕利片等数个需要续约或者拓展适应症的品种。其中，DS8201是备受关注的ADC“神药”，有消息称今天肿瘤药或将集中谈判，DS8201注射用德曲妥珠单抗或于日进行谈判。（蓝鲸记者 武鑫 卢阿峰）
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2023-11-19 09:19
【2023国谈第三日开锣！阿斯利康第一个被点名】《科创板日报》11月19日讯，8点57分，2023年医保国谈现场，阿斯利康成为今日被点名参与谈判的第一家企业，宣告今日谈判开启。记者在现场获悉，今日阿斯利康依然由黄彬带队。此外，首轮被点名的至少还有另外3家企业，出于保密，个别工作人员继续采用电话通知。另据记者从参与今日谈判的企业人员获悉，受到普遍关注的PD-1谈判，或集中放在今日下午场进行。（蓝鲸记者 郑炳巽）
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2023-11-18 12:22
【纳入医保 安徽首个肿瘤靶向药月底上市】财联社11月18日电，近日，由安科生物研发的注射用曲妥珠单抗，正式获批上市。该药物是我省首个肿瘤靶向治疗药物，上市开始即可纳入国家医保。日前，注射用曲妥珠单抗已全面投入量产，月底前可投放市场。作为安徽省首个正式获批上市的肿瘤靶向治疗药物，这是一个重要的“零的突破”。
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2023-11-08 19:45
【罗氏旗下淋巴瘤新药格菲妥单抗在华获批】财联社11月8日电，罗氏制药中国宣布，旗下淋巴瘤创新药物高罗华®（英文商品名：Columvi®，中英文通用名：格菲妥单抗/glofitamab）获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗既往接受过至少两线系统性治疗的复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）成人患者。
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2023-11-06 17:02
【石药集团：KN026于中国获突破性治疗认定】财联社11月6日电，石药集团港交所公告，公司附属公司上海津曼特生物科技有限公司与江苏康宁杰瑞生物制药有限公司合作开发的KN026（重组人源化抗HER2双特异性抗体注射液）获国家药品监督管理局授予突破性治疗认定，拟定适应症为联合化疗药物用于一线标准治疗（曲妥珠单抗联合化疗）失败的HER2阳性局部晚期，复发或转移性的胃癌（包括胃-食管结合部腺癌）（“该适应症”）。
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2023-10-30 09:30
【君实生物高开13.03% 鼻咽癌治疗的特瑞普利单抗获得FDA批准上市】《科创板日报》30日讯，今早君实生物盘前高开，截至发稿涨13.03%。消息面上，公司特瑞普利单抗成为美国首款且唯一获批用于鼻咽癌治疗的药物，也是FDA批准上市的首个中国自主研发和生产的创新生物药。另外，君实生物前三季度净亏损约14.07亿元，同比收窄11.78%。
君实生物+6.89%
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2023-10-18 09:53
【百济神州：百泽安在中国递交的第14项适应症上市许可申请已获受理】《科创板日报》18日讯，百济神州今日宣布，中国国家药品监督管理局药品审评中心已受理替雷利珠单抗联合依托泊苷和铂类化疗用于一线治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者的新适应症上市许可申请（sBLA）。
百济神州+1.08%
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2023-09-29 08:13
【歌礼制药宣布ASC22（恩沃利单抗）用于慢性乙肝功能性治愈IIb期扩展队列取得积极期中数据】财联社9月29日电，歌礼制药联交所公告，公司皮下注射PD-L1抗体ASC22（恩沃利单抗）用于慢性乙肝(CHB)功能性治愈的IIb期扩展队列（该扩展队列）取得积极期中数据。
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2023-09-14 03:17 来自 证券日报
【“减肥药”研发扎堆 谨防市场预期落空风险】财联社9月14日电，近日，A股减肥药概念股颇受关注。GLP-1受体激动剂是减肥药赛道最热门的“靶点”，掀起了全球新一轮的减肥药物研发热潮。根据天风国际研报，截至2023年8月份，共有106个GLP-1类减肥新药的临床试验项目，中国企业有43个，占比约40%。市场研发热情可谓高涨。不过，投资者需要警惕的是，当年明星药物PD-1研发扎堆导致产品上市后价格低于预期，市场大幅缩水。此轮GLP-1药物开发热是否会上演同样的剧情？对此，笔者认为，投资者需要全面评估上市公司减肥药研发实力以及合理预估市场前景。其一，要确认上市公司获批药物或者在研药物的适应症是否涉及减肥适应症。其二，要看在研药物的研发进展。其三，要看是否拥有减肥药相关的商业化经验。 (证券日报)
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2023-09-06 23:25
【上海今年第4款国产1类新药获批 用于治疗骨巨细胞瘤成人患者】财联社9月6日电，上海市药监局介绍，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件近日批准上海津曼特生物科技有限公司申报的纳鲁索拜单抗注射液（商品名：津立生）上市。该药品用于治疗不可手术切除或手术切除可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤成人患者。这是上海市今年获批的第4款国产1类创新药。今年，上海共有4款国产1类创新药、6个Ⅲ类创新医疗器械获批上市。
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2023-09-01 08:58
【百克生物：液体鼻喷流感疫苗预计于9月下旬进行Pre-NDA】《科创板日报》1日讯，百克生物披露调研纪要显示，狂犬单抗目前正在进行I期临床研究；液体鼻喷流感疫苗预计于9月下旬进行Pre-NDA，争取在2023年NDA。重组带状疱疹疫苗是预计2024年可申报临床。
百克生物-0.03%
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