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2018年，诺贝尔生理学奖颁给PD-1单抗研究者。单克隆抗体是由单一B细胞克隆产生的高度均一、仅针对某一特定抗原表位的抗体，称为单克隆抗体。
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2023-02-03 07:38
【新干细胞疗法为绝症动物延寿】财联社2月3日电，据最新一期《干细胞研究与治疗》杂志报道，新加坡研究人员开发出一种使用干细胞精密工程技术来治疗患癌犬类的新方法。在这项研究中，新加坡国立大学癌症研究中心研究人员对能寻找癌症肿瘤的间充质干细胞(MSC)进行了改造。这些经过修饰的细胞携带一种有效的“杀伤开关”（胞嘧啶脱氨酶），可在肿瘤环境中产生高浓度的局部抗癌药物（5—氟尿嘧啶），随后诱导抗癌免疫。
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2023-02-01 11:29
【科兴制药长效GC启动I期临床】财联社2月1日电，科兴制药自主研发的长效GC产品聚乙二醇化人粒细胞刺激因子注射液I期临床已于1月30日正式启动，研究中心在蚌埠医学院第一附属医院。人粒细胞刺激因子注射液适用于非骨髓性癌症患者在接受易引起临床上显著的发热性中性粒细胞减少症发生的骨髓抑制性抗癌药物治疗时，降低以发热性中性粒细胞减少症为表现的感染的发生率，通俗地讲，就是能够升高白细胞含量的药物，也叫“升白药”。
科兴制药-1.14%
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2023-02-01 08:39
【神州细胞：PD-1的肝癌和头颈癌项目临床进展均已完成入组 计划2023年报产】《科创板日报》1日讯，神州细胞披露调研纪要显示，公司14价HPV疫苗SCT1000正在与CDE沟通三期临床方案，待确定后将尽快启动临床Ⅲ期研究；PD-1的肝癌和头颈癌项目临床进展均已完成入组，计划2023年报产；公司也正在开展新冠四价重组蛋白疫苗SCTV01E的II/III期临床研究。公司一期生产基地已按照GMP标准建成可进行商业化生产的12000L原液生产线和1条制剂生产线；二期生产基地首条10000L规模的原液生产线和3条制剂线已建成并逐步投入使用，其余2条原液生产线也已正在建设中。
神州细胞+3.82%
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2023-02-01 08:39
【微芯生物：西达本胺最长专利保护期已到2042年】《科创板日报》1日讯，微芯生物披露调研纪要显示，西达本胺最长专利保护期已到2042年，包括关键杂质、剂型和适应症等专利。公司西格列他钠NASH在去年已经开始入组；目前获批的是运动饮食控制不佳的2型糖尿病患者。西达本胺联合替雷利珠单抗治疗非小细胞肺癌的三期临床是需要和K药做头对头的临床试验的，双方合作进行临床开发，百济会提供药品。
微芯生物+1.66%
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2023-01-18 19:58
【国家药监局批准第二个国产托珠单抗注射液生物类似药上市】财联社1月18日电，近日，国家药品监督管理局批准珠海市丽珠单抗生物技术有限公司申报的托珠单抗注射液（商品名：安维泰）上市。该药是国内获批的第二个国产托珠单抗注射液生物类似药，适应症为类风湿关节炎。托珠单抗是一种重组人源化抗人白介素6（IL-6）受体单克隆抗体，可特异性地结合可溶性和膜结合性IL-6受体，并抑制由IL-6受体介导的信号转导。目前，托珠单抗注射液被纳入《新型冠状病毒感染诊疗方案（试行第十版）》和《新型冠状病毒感染重症病例诊疗方案（试行第四版）》，对于重症病例且实验室检测 IL-6水平明显升高者可试用。
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2023-01-16 17:11
【国家药监局批准托珠单抗注射液生物类似药上市】财联社1月16日电，近日，国家药品监督管理局批准百奥泰生物制药股份有限公司申报的托珠单抗注射液（商品名：施瑞立）上市。该药是国内获批的首个托珠单抗注射液生物类似药，适应症为类风湿关节炎、全身型幼年特发性关节炎和细胞因子释放综合征。托珠单抗是一种重组人源化抗人白介素6（IL-6）受体单克隆抗体，可特异性地结合可溶性和膜结合性IL-6受体，并抑制由IL-6受体介导的信号转导。目前，托珠单抗注射液被纳入《新型冠状病毒感染诊疗方案（试行第十版） 》和《新型冠状病毒感染重症病例诊疗方案（试行第四版）》，对于重症病例且实验室检测 IL-6水平明显升高者可试用。
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2023-01-16 14:52 来自 共同社
【卫材在日本申请批准制造销售阿尔茨海默病新药】财联社1月16日电，日本制药巨头卫材16日向厚生劳动省，申请批准制造销售该公司与美国渤健研发的阿尔茨海默病治疗药“仑卡奈单抗”（Lecanemab）。据称该药延缓症状加剧的效果已得到证实。两家公司力争在年内获批。美国食品药品管理局（FDA）6日适用快速批准制度批准了该药。如果获批，将是日本国内第一款具有抑制病情恶化作用的认知障碍症药物。投药对象为占到认知症约六七成的阿尔茨海默病早期患者。阿尔茨海默病前期阶段的轻度认知障碍（MCI）后期患者也包括在内。 (共同社)
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2023-01-12 09:43
【科兴制药：英夫利西单抗近期市场需求及订单增长 正全力保障对症药品市场供应】 《科创板日报》12日讯，科兴制药在互动平台表示，英夫利西单抗被纳入新冠治疗方案MIS-C（儿童多系统炎症综合征）的参考用药。英夫利西单抗已在多地的儿童医院进行使用，近期市场需求及订单增长，公司正全力保障对症药品的市场供应。
科兴制药-1.14%
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2023-01-11 07:58 来自 科技日报
【抗癌药原料长春质碱可人工合成】《科创板日报》11日讯，记者10日从浙江大学化学工程与生物工程学院、杭州国际科创中心获悉，该校连佳长研究员课题组利用毕赤酵母构建细胞工厂，从头合成了一线抗癌药物长春碱的主要原料——长春质碱，相关研究成果于今日刊登在《自然·合成》上。据悉，该研究表明毕赤酵母细胞工厂可利用简单碳源合成生物碱等植物天然产物，应用于生物医药、精细化工等多个领域。 (科技日报)
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2023-01-06 21:41
【上海市将新冠治疗相关药品临时纳入医保报销范围 扩大医保个人账户使用范围】财联社1月6日电，上海市医保局介绍，本市将新冠治疗相关药品临时纳入医保报销范围，扩大医保个人账户使用范围，将一批新增发热诊间紧急纳入医保定点，支持患者在互联网医院就诊，优化“一老一少”代配药机制，切实满足患者就医用药需求，减轻患者医药费用负担。按照国家医保局要求，将符合诊疗方案的近百种新冠药品，全部纳入本市医保报销范围，包括奈玛特韦片/利托那韦片（paxlovid）、安巴韦单抗注射液、罗米司韦单抗注射液、阿兹夫定片等。同时对医疗机构明确，抗新冠病毒小分子药物发生的费用全额按实单列支付，保障临床用药需求。为支持新冠病毒感染患者居家治疗，拓宽医保个人账户使用范围，参保人在全市1538家定点零售药店，均可用医保个人账户购买新冠治疗相关药品、新冠病毒抗原检测试剂盒、医用防护口罩等。
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2023-01-04 18:10
【神州细胞：SCT630和SCT510有望2023年获批上市】《科创板日报》4日讯，神州细胞披露调研纪要显示，公司14价HPV疫苗已基本完成I/II期临床研究。公司阿达木单抗产品SCT630和贝伐珠单抗产品SCT510，均已提交上市申请并完成现场核查工作，有望2023年获批上市。此外，PD-1的肝癌和头颈癌项目临床进展也很顺利，均已完成入组，有望2023年报产。
神州细胞+3.82%
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2022-12-24 16:43
【Celltrion向FDA提交CT-P13 SC申请】财联社12月24日电，据韩国先驱报消息，Celltrion周五宣布已完成向美国药品监管机构（FDA）提交抗炎药Remicade皮下生物类似药的生物制剂许可申请。CT-P13 SC，是Celltrion公司英夫利昔单抗生物仿制药的皮下制剂，参考了强生公司的类风湿关节炎治疗药物Remicade。CT-P13 SC是全球首个英夫利昔单抗生物类似药，已在包括加拿大和欧洲在内的约40个国家获得销售许可。根据Symphony Health的数据，Celltrion的Inflectra或Remsima 4的销售额目前约占美国市场30%。
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2022-12-23 19:31 来自 路透
【Mersana与Merck KGaA签署癌症治疗开发协议】财联社12月23日电，Mersana Therapeutics Inc周四表示，它已与德国默克公司签署了一项开发抗癌药物的协议，该协议有可能产生高达8亿美元的里程碑付款。该公司表示，Mersana将获得3000万美元的预付款，这笔款项将用于开发称为抗体药物偶联物 (ADC) 的药物。ADC将寻找肿瘤的单克隆抗体与杀伤细胞的化学疗法有效载荷相结合，旨在实现有针对性的破坏性效果，与传统化学疗法不同，它可以保护健康细胞。 (路透)
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2022-12-19 21:23
【基石药业：舒格利单抗用于治疗NSCLC的上市许可申请获英国MHRA受理】财联社12月19日电，基石药业在港交所公告，舒格利单抗联合化疗一线治疗转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的上市许可申请（MAA）获英国药品和医疗保健用品管理局（MHRA）受理。舒格利单抗该项上市许可申请是基于GEMSTONE-302研究，旨在评估舒格利单抗联合化疗对比安慰剂联合化疗作为转移性非小细胞肺癌一线治疗的疗效，该研究已分别达到无进展生存期和总生存期的主要研究和关键次要研究终点。
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2022-12-14 20:30
【国家药监局批准佩索利单抗注射液上市】财联社12月14日电，近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准Boehringer Ingelheim International GmbH申报的佩索利单抗注射液（商品名：圣利卓/Spevigo）上市，用于治疗成人泛发性脓疱型银屑病（GPP）的急性发作。佩索利单抗注射液是一种人源化拮抗性单克隆IgG1抗体，可与IL-36R结合并阻断人IL-36α、IL-36β和IL-36γ诱导的IL-36R活化，从而抑制炎症性皮肤病中的促炎和促纤维化通路。该品种的上市为泛发性脓疱型银屑病患者提供了新的治疗选择。
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2022-12-14 13:41 来自 华尔街日报
【莫德纳的mRNA癌症疫苗在初步试验中显示出良好前景】财联社12月14日电，莫德纳(Moderna Inc)和默克公司表示，一项中期临床试验显示，莫德纳的一款定制疫苗与默克的一种抗癌药物结合使用，有助于预防皮肤癌黑色素瘤手术后的复发。两家公司周二表示，把Moderna的定制癌症疫苗与默克的Keytruda癌症免疫疗法相结合，患者的复发或死亡风险比单独使用Keytruda降低了约44%。 (华尔街日报)
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2022-12-09 18:20
【君实生物：VV116正处于多项国际多中心的III期临床研究阶段】《科创板日报》9日讯，君实生物在互动平台上表示，VV116已于国内完成一项III期研究，正处于多项国际多中心的III期临床研究阶段。目前公司主要商业化产品特瑞普利单抗已逐步走出销售低谷，进入正向循环，预计随着更多适应症获批及术后辅助/围手术期治疗前瞻性布局的优势渐显，特瑞普利单抗国内市场的销售收入仍有较大增长空间。
君实生物-1.51%
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2022-12-09 17:33
【迈威生物：9MW0211目前正处于II/III期临床研究受试者入组阶段】《科创板日报》9日讯，迈威生物披露调研纪要显示，公司对阿达木单抗未来进入集采的预期不会过于悲观。公司9MW0211目前正处于II/III期临床研究受试者入组阶段；9MW0813目前正处于III期临床研究受试者入组阶段，目标入组受试者346人。8MW0511已完成III期临床研究受试者入组。目前，地舒单抗普罗力®和安加维®这两个项目处于上市审评过程中，预计2023年获得上市批准。
迈威生物-1.53%
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2022-11-30 22:02 来自 科创板日报 宋子乔
阿兹海默症明星药III期临床数据出炉 可减缓27%认知衰退
该药的疗效和安全性待进一步试验，美国卫生监管机构正在评估其临床试验的结果，预计在2023年1月6日决定是否批准其进行更广泛的使用。
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2022-11-30 17:55 来自 财联社记者 王俊仙
“灵魂砍价”倒计时，国产PD-1“硝烟再起”，市场将如何演变？
多位药企人士表示，2022年国家医保谈判预计12月初开始。今年进入国谈的PD1产品新增复宏汉霖的斯鲁利单抗和康宁杰瑞/思路迪/先声药业的恩沃利单抗（PD-L1），已进入医保的PD1“四小龙”（恒瑞、君实、信达、百济神州）可能将合计新增12项适应证谈判，此外3家企业“弃权”。
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