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普门科技
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深圳普门科技股份有限公司
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2026-03-03 16:04
【普门科技：取得促红细胞生产素（EPO）测定试剂盒（电化学发光法）医疗器械注册证】《科创板日报》3日讯，普门科技(688389.SH)公告称，公司于近期收到广东省药品监督管理局颁发的医疗器械注册证，产品名称为促红细胞生产素（EPO）测定试剂盒（电化学发光法），属于II类医疗器械，注册证编号为粤械注准20262400241，有效期至2031年2月26日。该试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中促红细胞生产素（EPO）的含量，临床上用于肾性贫血等的辅助诊断。此注册证的取得丰富和完善了公司电化学发光试剂项目检测菜单，有助于提升公司在免疫诊断领域的市场竞争力。但产品上市后的实际销售情况取决于未来市场的推广效果，目前尚无法预测对公司未来业绩的具体影响。
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2026-01-20 19:24
【普门科技：取得17α-羟孕酮测定试剂盒医疗器械注册证】《科创板日报》20日讯，普门科技(688389.SH)公告称，公司近日收到广东省药品监督管理局颁发的医疗器械注册证，产品名称为17α-羟孕酮测定试剂盒（电化学发光法），注册分类为II类，有效期至2031年1月18日。该产品用于体外定量测定人血清中17α-羟孕酮的含量，对肾上腺皮质疾病诊断有重要参考价值。截至公告披露日，公司及控股子公司已取得109个电化学发光配套检测试剂《医疗器械注册证》。该注册证的取得丰富了公司电化学发光试剂项目检测菜单，有助于提升市场竞争力。但产品上市后的实际销售情况取决于市场推广效果，对公司未来业绩的具体影响尚无法预测。
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2026-01-05 16:51
【普门科技：取得医疗器械注册证】《科创板日报》5日讯，普门科技(688389.SH)公告称，公司于近期收到国家药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证（体外诊断试剂）》。该产品为复合质控品，用于总前列腺特异性抗原（tPSA）、游离前列腺特异性抗原（fPSA）、甲胎蛋白（AFP）、铁蛋白（Ferritin）等项目检测时的质量控制。截至公告披露日，公司及控股子公司已取得107个电化学发光配套检测试剂注册证。该产品注册证的获得，进一步丰富和完善了公司在体外诊断领域的产品品种，有利于提升公司在免疫诊断领域的市场竞争力，对公司未来的经营将产生积极影响。但产品上市后的实际销售情况取决于未来市场的推广效果，目前尚无法预测上述产品对公司未来业绩的具体影响。
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2025-12-26 15:34
【普门科技：取得叶酸测定试剂盒医疗器械注册证】《科创板日报》26日讯，普门科技(688389.SH)公告称，公司于近期收到广东省药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证（体外诊断试剂）》，产品名称为叶酸测定试剂盒（电化学发光法），注册分类为II类，注册证编号为粤械注准20252401644，有效期至2030年12月18日。该产品用于体外定量测定人血清或血浆样本中叶酸含量，临床上用于巨幼红细胞性贫血的辅助诊断。此次取得的叶酸测定试剂盒为公司新一代产品，采用夹心化学发光免疫分析法，提高了试剂的灵敏度和精密度，有助于提升公司在贫血检测领域的市场竞争力。截至公告披露日，公司及控股子公司已取得106个电化学发光配套检测试剂注册证，进一步丰富和完善了公司电化学发光试剂项目检测菜单，提升了公司在免疫诊断领域的市场竞争力。但产品上市后的实际销售情况取决于未来市场的推广效果，目前尚无法预测对公司未来业绩的具体影响。
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2025-12-16 18:07
【普门科技：取得2个医疗器械注册证】《科创板日报》16日讯，普门科技(688389.SH)公告称，公司近期收到广东省药品监督管理局颁发的2个《中华人民共和国医疗器械注册证（体外诊断试剂）》，包括性激素类质控品和甲状腺功能质控品，注册证有效期至2030年11月27日。这些产品将用于公司电化学发光检测系统的室内质量控制。截至公告披露日，公司及控股子公司已取得105个电化学发光配套检测试剂注册证。这些注册证的取得将进一步丰富和完善公司在体外诊断领域的产品品种，提升产品竞争力，对公司未来的经营产生积极影响。但实际销售情况取决于市场推广效果，目前尚无法预测对公司未来业绩的具体影响。
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2025-11-20 15:36
【普门科技：获得MDSAP认证】《科创板日报》20日讯，普门科技(688389.SH)公告称，深圳普门科技股份有限公司近日获得由TÜVSÜD America Inc.颁发的MDSAP认证证书，认证范围包括负压引流敷料套装、医用负压吸引器、空气波压力治疗系统等产品的设计、开发、生产和分销，以及体外诊断医疗器械的设计和开发、生产和分销。该认证旨在通过一次审核满足不同国家的质量管理体系要求，有助于降低公司相关产品的审核成本、提升管理效率，对公司未来的海外市场拓展将产生积极影响。但产品的实际销售情况取决于未来市场的推广效果，目前尚无法预测其对公司未来业绩的具体影响。
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2025-11-20 15:36
【普门科技：26项电化学发光试剂产品及血红蛋白层析柱获得IVDR CE认证】《科创板日报》20日讯，普门科技(688389.SH)公告称，公司26项电化学发光试剂产品以及血红蛋白层析柱获得欧盟公告机构TÜV南德意志集团签发的IVDR CE认证。这些产品包括高敏心肌肌钙蛋白I测定试剂盒、心脏型脂肪酸结合蛋白测定试剂盒等。此次认证是根据欧盟体外诊断医疗器械法规的规定，公司已有累计53项电化学发光试剂产品获得IVDR CE认证，有利于提升公司在欧盟市场及其他认可IVDR CE认证地区的竞争力，对公司未来的经营将产生积极影响。但产品实际销售情况取决于市场推广效果，目前无法预测对公司未来业绩的具体影响。
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2025-09-04 15:52
【普门科技：取得全自动化学发光免疫分析仪医疗器械注册证】《科创板日报》4日讯，普门科技(688389.SH)公告称，公司近日收到广东省药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证》，产品名称为全自动化学发光免疫分析仪，注册证编号为粤械注准20252221200。该产品采用基于三联吡啶钌的直接电化学发光法，适用于对来源于人体的血清、血浆样本中的被分析物进行定性或定量检测。公司已在国内市场取得103个电化学发光配套检测试剂注册证及3项电化学发光免疫分析仪注册证，进一步丰富了产品矩阵，有助于提高市场竞争力和拓展能力。但产品上市后的实际销售情况取决于市场推广效果，目前无法预测对公司未来业绩的具体影响。
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2025-08-22 16:14
【普门科技：取得医疗器械注册证】《科创板日报》22日讯，普门科技(688389.SH)公告称，公司近日收到广东省药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证（体外诊断试剂）》，产品名称为β-人绒毛膜促性腺激素（β-HCGSTAT）测定试剂盒（电化学发光法），用于体外定量测定人血清或血浆中β-人绒毛膜促性腺激素的含量。截至公告披露日，公司及控股子公司已取得103个电化学发光配套检测试剂注册证，进一步丰富和完善了公司电化学发光试剂项目检测菜单。
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2025-08-19 16:13
【普门科技：取得高敏心肌肌钙蛋白I测定试剂盒医疗器械注册证】《科创板日报》19日讯，普门科技(688389.SH)公告称，公司于近期收到广东省药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证（体外诊断试剂）》，产品名称为高敏心肌肌钙蛋白I（hs-cTnISTAT）测定试剂盒（电化学发光法），注册证编号为粤械注准20252401126，有效期至2030年8月12日。该产品用于体外定量测定人血清或血浆中肌钙蛋白I（cTnI）的含量，临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断。截至公告披露日，公司及控股子公司已取得102个电化学发光配套检测试剂注册证，进一步丰富和完善了公司电化学发光试剂项目检测菜单，有助于提升公司在免疫诊断领域的市场竞争力。但产品上市后的实际销售情况取决于未来市场的推广效果，目前尚无法预测对公司未来业绩的具体影响。
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2025-08-13 16:22
【普门科技：取得心肌标志物质控品医疗器械注册证】《科创板日报》13日讯，普门科技(688389.SH)公告称，公司于近期收到广东省药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证（体外诊断试剂）》，产品名称为心肌标志物质控品，注册证编号为粤械注准20252401121，有效期至2030年8月11日。该产品适用于经公司配套校准品校准的电化学发光仪及配套试剂组成的公司电化学发光检测系统，对相应校准项目检测时的室内质量控制。此次注册证的取得，丰富及完善了公司在体外诊断领域的产品品种，有利于进一步提高公司的产品竞争力和市场拓展能力，对公司未来的经营将产生积极影响。但实际销售情况取决于未来市场的推广效果，目前尚无法预测对公司未来业绩的具体影响。
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2025-08-04 15:37
【普门科技：公司产品获得美国FDA510(k)认证】《科创板日报》4日讯，普门科技(688389.SH)公告称，公司半导体激光脱毛仪获得美国FDA510(k)认证，符合美国食品药品监督管理局的相关要求，获得美国市场准入资格。该认证是公司国际化布局的重要组成部分，有利于提升海外市场拓展能力，对国际业务发展具有积极作用。但产品在美国市场的实际销售情况受多方面因素影响，目前尚无法预测对公司未来业绩的具体影响。
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2025-07-22 15:35
【普门科技：7项电化学发光试剂产品获得IVDR CE认证】《科创板日报》22日讯，普门科技(688389.SH)公告称，公司7项电化学发光试剂产品获得欧盟公告机构TÜV南德意志集团签发的IVDR CE认证。这些产品包括游离前列腺特异性抗原（fPSA）测定试剂盒、总前列腺特异性抗原（tPSA）测定试剂盒、肌酸激酶同工酶测定试剂盒等。此次认证有利于提升公司体外诊断产品在欧盟市场的综合竞争力，但实际销售情况取决于市场推广效果，对公司未来业绩的具体影响尚无法预测。
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2025-07-03 18:33
【普门科技：控股子公司取得医疗器械注册证】《科创板日报》3日讯，普门科技(688389.SH)公告称，公司控股子公司深圳智信生物医疗科技有限公司于近期收到广东省药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证》，产品名称为电子支气管镜，适用于医院手术室、急诊室、重症监护室等科室。该产品与公司生产的电子内窥镜图像处理器配合使用，通过显示器提供影像，用于气管、支气管及肺的观察、诊断、摄影和治疗。本次取得医疗器械注册证，进一步丰富和完善了公司在临床医疗领域的产品矩阵，有利于提升公司的市场竞争力，对公司未来的经营将产生积极影响。但产品上市后的实际销售情况取决于未来市场的推广效果，目前尚无法预测上述产品对公司未来业绩的具体影响。
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2025-04-14 18:26
【普门科技：13项电化学发光试剂产品获得欧盟IVDR CE认证】《科创板日报》14日讯，普门科技(688389.SH)公告称，公司13项电化学发光试剂产品获得欧盟公告机构TÜV南德意志集团签发的IVDR CE认证。
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2025-03-31 17:43
【普门科技：控股子公司取得空气波压力循环治疗系统医疗器械注册证】《科创板日报》31日讯，普门科技(688389.SH)公告称，公司控股子公司重庆普门创生物技术有限公司近日收到重庆市药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证》，产品名称为空气波压力循环治疗系统，注册分类为Ⅱ类，有效期至2030年3月20日。该产品专门为治疗淋巴和静脉血管疾病而设计，有助于提升公司在治疗与康复领域的市场竞争力，对公司未来的经营将产生积极影响。但产品上市后的实际销售情况取决于未来市场的推广效果，目前尚无法预测上述产品对公司未来业绩的具体影响。
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2025-03-26 16:49
【普门科技：控股子公司深圳辉迈取得医疗器械注册证】《科创板日报》26日讯，普门科技(688389.SH)公告称，公司控股子公司深圳辉迈医疗技术有限公司于近期收到广东省药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证（体外诊断试剂）》，产品名称为血细胞分析仪用质控物（阻抗法），注册分类为Ⅱ类，注册证编号为粤械注准20252400444，有效期至2030年3月23日。该产品用于深圳辉迈三分类血细胞分析仪的质控，以监控或评价检测结果的精密度。本次取得医疗器械注册证，进一步丰富和完善了公司在体外诊断领域的产品品种，有助于提升公司市场竞争力，对公司未来的经营将产生积极影响。但产品上市后的实际销售情况取决于未来市场的推广效果，目前尚无法预测上述产品对公司未来业绩的具体影响。
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2025-03-20 17:06
【普门科技：控股子公司取得医疗器械注册证】《科创板日报》20日讯，普门科技(688389.SH)公告称，公司控股子公司深圳辉迈医疗技术有限公司近日收到广东省药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证（体外诊断试剂）》，产品名称为血细胞分析仪用校准物，注册分类为Ⅱ类，注册证编号为粤械注准20252400418，有效期至2030年3月16日。该产品用于在深圳辉迈血细胞分析仪上与适配血细胞分析用溶血剂及稀释液搭配使用，用于白细胞（WBC）、红细胞（RBC）、血红蛋白（HGB）、平均红细胞体积（MCV）/红细胞压积（HCT）、血小板（PLT）参数的校准。此次注册证的取得进一步丰富和完善了公司在体外诊断领域的产品品种，有助于提升公司市场竞争力，对公司未来的经营将产生积极影响。
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2025-03-04 17:35
【普门科技：取得3个医疗器械注册证】《科创板日报》4日讯，普门科技(688389.SH)公告称，公司近日收到广东省药品监督管理局颁发的3个《中华人民共和国医疗器械注册证（体外诊断试剂）》，包括雌二醇测定试剂盒（电化学发光法）、游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）测定试剂盒（电化学发光法）和总甲状腺素（TT4）测定试剂盒（电化学发光法）。这些产品为公司新一代产品，采用双抗体夹心电化学发光法，将提升公司在性激素、甲状腺功能检测领域的市场竞争力。截至公告披露日，公司及控股子公司已取得100个电化学发光配套检测试剂注册证。
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2025-02-27 17:09
【普门科技：取得游离甲状腺素（FT4）测定试剂盒（电化学发光法）医疗器械注册证】《科创板日报》27日讯，普门科技公告称，公司于近期收到广东省药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证》，产品名称为游离甲状腺素（FT4）测定试剂盒（电化学发光法），用于体外定量测定人血清或血浆样本中游离甲状腺素（FT4）的含量，临床上主要用于辅助评价甲状腺功能。该产品为公司新一代产品，采用双抗体夹心电化学发光法对FT4进行检测，提高了试剂的灵敏度、精密度和特异性等性能，将进一步提升公司在甲状腺功能检测领域的市场竞争力。截至公告披露日，公司及控股子公司已取得97项电化学发光配套检测试剂注册证。该产品注册证的获得，进一步丰富和完善了公司电化学发光试剂项目菜单，将有助于提升公司在免疫诊断领域的市场竞争力。但产品上市后的实际销售情况取决于未来市场的推广效果，目前尚无法预测上述产品对公司未来业绩的具体影响。
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