两款国产新冠口服药同时获批!药效不输Paxlovid
原创
2023-01-29 18:11 星期日
科创板日报记者 金小莫
涉两家上市公司:先声药业的先诺欣作用机制与辉瑞的Paxlovid类似,是第一款靶向3CL蛋白酶的国产新冠药;君实药业的民得维则有临床数据证实,其治疗新冠重症的效果不输Paxlovid。

《科创板日报》1月29日讯(记者 金小莫)29日,国家药品监督管理局官网发布消息称,附条件批准海南先声药业有限公司申报的1类创新药先诺特韦片/利托那韦片组合包装(商品名称:先诺欣)、上海旺实生物医药科技有限公司申报的1类创新药氢溴酸氘瑞米德韦片(商品名称:民得维,记者注:此前,民得维的产品代号为VV116)上市。

上述两款药物均为口服小分子新冠病毒感染治疗药物,用于治疗轻中度新型冠状病毒感染(COVID-19)的成年患者。进一步资料显示,这两款药物分别涉及两家上市公司:先声药业、君实生物(记者注:上海旺实生物医药科技有限公司是君实生物控股子公司)。

这是继真实生物/复星医药的阿兹夫定后,又两款在国内获批上市的国产新冠小分子药物。至此,国内已获批上市的新冠小分子药物共有5款,分别为:辉瑞的新冠治疗药物奈玛特韦片/利托那韦片组合包装(下称:Paxlovid)、默沙东的莫诺拉韦(Molnupiravir)及前述三款。

▌两款药物采用了两种作用机制

值得注意的是,先诺欣与民得维采用了不同的作用机制。这也就意味着,患者在服用药品时,有了更多的选择。

其中,先声药业的先诺欣在药物机制上与Paxlovid类似,二者同为两种药物的组合:

先诺欣系由先诺特韦片、利托那韦片组合而成;Paxlovid则由奈玛特韦片、利托那韦片组合而成。其中,利托那韦片起到的作用是相同的:它并不直接起效,而是辅助减缓另一成分在体内的代谢或分解。

决定药效的关键是另一成分:先诺欣的先诺特韦片、Paxlovid中的奈玛特韦片。二者均靶向3CL蛋白酶。后者是新冠病毒复制过程中不可或缺的蛋白,抑制它,将使新冠病毒复制所需要的蛋白无法产生,进而抑制病毒复制,相当于扼住了新冠病毒变异株的“咽喉”。这也让先诺欣成为了第一款靶向3CL蛋白酶的国产新冠药

至于君实生物的民得维,它是一款新型口服核苷类抗病毒药物,系对此前被戏称为“人民的希望”的瑞德西韦(Remdesivir)进行结构改造而来,具有很高的口服生物利用度。它的作用靶点为RdRp,这与莫诺拉韦、阿兹夫定所作用的靶点是相同的。

▌谁的药效更好?

在药效方面,就目前所披露的数据来看,先诺欣与民得维各有特点。

在接受《科创板日报》记者采访时,先声药业对《科创板日报》记者强调称,若对比辉瑞的Paxlovid,先诺欣的相关临床数据还要更优

比如,对比临床研究“症状恢复”结果,先诺欣的Ⅱ/Ⅲ期临床研究主要研究终点为11种新冠症状(咳嗽、鼻塞或流涕、咽痛或咽干、呼吸短促或呼吸困难、头痛、感觉发热或发热、肌肉或全身疼痛等)评分均为0且持续2天的时间,数据显示先诺欣组较安慰剂组可缩短约1.5天,其中重症高风险人群亚组显著缩短约2.4天,核酸转阴时间缩短2.2天;而Paxlovid针对奥密克戎株的全球Ⅲ期临床研究EPIC-SR,未达到所有症状“连续4天持续缓解”的主要终点,研究提前终止。

再比如,在“病毒载量下降”这一结果上,同样为5天一个疗程,与安慰剂组相比,先诺欣可将病毒载量下降超96%,Paxlovid下降了86.4%,先诺欣超过后者近10个百分点。

“先诺欣的Ⅱ/Ⅲ期临床研究均纳入大样本中国患者(记者注:1208例),且针对的是目前正在流行的奥密克戎毒株;而Paxlovid的Ⅲ期临床研究未纳入中国患者,入组患者均为德尔塔毒株。”先声药业表示。

不过,先诺欣并未与Paxloivd进行“头对头”临床试验。

与Paxlovid进行“头对头”PK的是君实生物的民得维,彼时它仍被称为VV116。

二者所PK的适应症为:用于伴有进展为重度包括死亡高风险因素的轻至中度新型冠状病毒感染(COVID-19)患者早期治疗。研究结果显示,民得维的治疗效果不输Paxlovid——相比Paxlovid,民得维的治疗组的临床恢复时间更短(4天vs. 5天),不良事件更少。

▌ 商业化竞争即将开始

Paxlovid、莫诺拉韦、阿兹夫定、先诺欣、民得维,这五款新冠药物中,谁又能在商业化上表现得更好呢?

就价格来看,Paxlovid的现行报价为1890元/一盒(共30粒)、莫诺拉韦的现报价为1500元/瓶(40粒),二者均已被纳入临时性纳入医保支付。不过,它们也都没有进入新的国家医保药品目录。根据《关于实施“乙类乙管”后优化新型冠状病毒感染患者治疗费用医疗保障相关政策的通知》,自2023年4月起,患者需自费购买Paxlovid、莫诺拉韦。

在最新的国家医保药品目录中,阿兹夫定片医保价格为11.58元/片/3mg,原先270元/瓶的阿兹夫定(35片(1mg规格))价格降至175元/瓶左右。复星医药对《科创板日报》记者称,阿兹夫定已在全国31个省、市、自治区完成医保挂网。

就商业化方面,先声药业对记者表示,先诺欣获批上市后将立即投产,并将通过医院、线上互联网医院等渠道服务患者所需,价格也将大幅低于同靶点药物辉瑞Paxlovid

“公司将按照国家相关部门统筹指导安排,在产能初期优先保供我国疫情严重的地区,并视国内疫情的进展情况,做好动态增产保供的准备。”先声药业称,先诺欣为口服片剂,给药便利,并可通过常温存储运输,实现快速全国配送,药品供应社会成本低。

君实生物暂未就商业化方面向《科创板日报》记者透露更多信息。

有分析师表示,君实生物的商业化负责人为原通化东宝的华东大区经理李聪,后者在基层市场有一定销售经验积累,或能为民得维的放量带来一些优势。

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